- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03137680
Предоперационная гимнастика предплечья при набухании артериовенозной фистулы
Влияние предоперационной гимнастики предплечья на созревание артериовенозной фистулы и кровоток
Изучить влияние предоперационной физической нагрузки на
- Гемодинамика в фистульной артерии и вене, до и после формирования АВ фистулы
- Пригодность канюлирования атриовентрикулярной фистулы в 8 недель
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: изучить влияние предоперационной физической нагрузки на гемодинамику в артериях и венах со фистулой, до и после формирования а/в фистулы, а также целесообразность канюлирования а/в фистулы через 8 недель после операции.
Методология. Это рандомизированное контрольное исследование с участием 20 пациентов в группе упражнений и контрольной группе. Субъекты будут рандомизированы 1:1 в одну из двух групп. В исследование будут включены пациенты с хронической почечной недостаточностью с рСКФ менее 20 мл/мин, выбравшие гемодиализ в качестве метода заместительной почечной терапии. Перед включением в исследование всем испытуемым будет проведено ультразвуковое допплеровское картирование вен.
Протокол упражнений для группы вмешательства будет заключаться в том, чтобы сжимать мягкий мяч 10 раз за подход и выполнять 3 подхода по 10 сжатий в каждом с интервалом в 1 минуту. Три набора упражнений, которые нужно выполнять два раза утром и два раза вечером, в общей сложности шесть недель.
Всем пациентам будет проведена последующая ультразвуковая допплерография атриовентрикулярной фистулы через 8 недель и 16 недель после операции, чтобы определить диаметр вены атриовентрикулярной фистулы, диаметр артерии и скорость кровотока. Все субъекты также будут осмотрены одним сосудистым хирургом после сканирования, чтобы оценить пригодность канюляции АВФ.
Значение предлагаемого исследования и преимущества: Хорошо функционирующая артериовенозная фистула является золотым стандартом сосудистого доступа для гемодиализных пациентов из-за низкой частоты осложнений. Частота первичных отказов АВФ остается высокой и составляет около 20–25%, чему способствуют несколько факторов, включая диаметр сосудов. Если предоперационные упражнения улучшают гемодинамику атриовентрикулярной фистулы и способствуют скорости созревания в нашем исследовании, ее можно включить в клинические рекомендации для снижения частоты первичной неудачи атриовентрикулярной фистулы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью и рСКФ менее 20 мл/мин.
- Выбран гемодиализ в качестве метода заместительной почечной терапии.
Критерий исключения:
- Потенциальный диаметр фистульной вены менее 3 мм (с наложением жгута) при первоначальном картировании вены
- Известная фракция выброса левого желудочка менее 20% на эхокардиограмме
- Предшествующий инсульт, поразивший руку с атриовентрикулярной фистулой
- Кальцинированные плечевые или лучевые артерии и/или дуплексные признаки стеноза >50%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Нет специального режима упражнений для контрольной группы.
Будет соблюдаться обычная больничная СОП
|
|
|
Экспериментальный: Упражнение на руку
Протокол упражнений для группы вмешательства будет заключаться в том, чтобы сжимать мягкий мяч 10 раз за подход и выполнять 3 подхода по 10 сжатий в каждом с интервалом в 1 минуту.
Три подхода упражнений дважды утром и два раза вечером, в общей сложности 6 недель.
Это будет выполнено не менее чем за 6 недель до создания атриовентрикулярной фистулы.
|
Протокол упражнений для группы вмешательства будет заключаться в том, чтобы сжимать мягкий мяч 10 раз за подход и выполнять 3 подхода по 10 сжатий в каждом с интервалом в 1 минуту.
Три набора упражнений, которые нужно выполнять два раза утром и два раза вечером, в общей сложности шесть недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамика в фистульной артерии и вене, до и после формирования АВ фистулы
Временное ограничение: 22 недели
|
Будут оцениваться и сравниваться диаметр вены атриовентрикулярной фистулы, диаметр артерии и скорость кровотока.
|
22 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пригодность канюлирования атриовентрикулярной фистулы
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка пригодности канюлирования АВ фистулы слепым сосудистым хирургом через 8 недель после создания
|
8 недель
|
|
Вторичная фистульная недостаточность
Временное ограничение: 1 год
|
Исходы свищей будут оцениваться для рассмотрения необходимости ангиографических процедур для созревания АВФ, а также для изучения вторичной несостоятельности свищей.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/2573
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Артериовенозная фистула
-
Ataturk UniversityЗавершенный
Клинические исследования Упражнение для рук
-
Cairo UniversityЗавершенныйАмпутация | Сила четырехглавой мышцы | Транстибиальная ампутация - односторонняя | Пришло время и вперед | Мышечная сила подколенного сухожилияЕгипет
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Завершенный
-
Istanbul Medipol University HospitalЗавершенный
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityЗавершенный
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Neurological Disorders and... и другие соавторыЕще не набираютАмпутация; Травматический, РукаСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityЗавершенныйИнсульт | Функция рукиСоединенные Штаты
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенный
-
Istanbul UniversityНеизвестныйЦеребральный параличТурция