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Esercizio preoperatorio dell'avambraccio sulla lesione della fistola arterovenosa

28 aprile 2017 aggiornato da: Sreekanth Koduri, Changi General Hospital

Effetto dell'esercizio preoperatorio dell'avambraccio sulla fistola arterovenosa e sul flusso sanguigno

Per studiare l'effetto dell'esercizio preoperatorio su

  1. Emodinamica nell'arteria e nella vena della fistola, pre e post formazione della fistola AV
  2. Idoneità dell'incannulamento della fistola AV a 8 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: indagare l'effetto dell'esercizio preoperatorio sull'emodinamica nell'arteria e nella vena della fistola, la formazione di fistole AV pre e post nonché l'idoneità dell'incannulamento della fistola AV a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico

Metodologia: questo è uno studio di controllo randomizzato con 20 pazienti ciascuno nel braccio di esercizio e nel braccio di controllo. I soggetti saranno randomizzati 1:1 in uno dei due gruppi. Saranno inclusi nello studio i pazienti con insufficienza renale cronica con eGFR inferiore a 20 ml/min e che hanno scelto l'emodialisi come modalità di terapia sostitutiva renale. A tutti i soggetti verrà eseguita una mappatura delle vene con doppler ecografico prima di entrare nello studio.

Il protocollo di esercizio per il gruppo di intervento sarà quello di spremere una palla morbida 10 volte per serie ed eseguire 3 serie di 10 contrazioni ciascuna a un intervallo di 1 minuto. Tre serie di esercizi da eseguire due volte al mattino e due alla sera, per un totale di sei settimane.

Tutti i pazienti avranno un doppler ecografico di follow-up della fistola AV a 8 settimane e 16 settimane dopo l'intervento chirurgico, osservando il diametro della vena della fistola AV, il diametro arterioso e la velocità del flusso sanguigno. Tutti i soggetti saranno inoltre visitati da un unico chirurgo vascolare dopo la scansione, per valutare l'idoneità all'incannulamento AVF.

Significato dello studio proposto e benefici: Una fistola artero-venosa ben funzionante è l'accesso vascolare gold standard per i pazienti in emodialisi a causa dei suoi bassi tassi di complicanze. Il tasso di fallimento primario degli AVF rimane elevato intorno al 20-25%, contribuito da diversi fattori tra cui il diametro dei vasi. Se l'esercizio preoperatorio migliora l'emodinamica della fistola AV e aiuta il tasso di maturazione nel nostro studio, può essere incorporato nelle linee guida cliniche per ridurre il tasso di fallimento primario delle fistole AV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con insufficienza renale cronica con eGFR inferiore a 20 ml/min
  2. Ha scelto l'emodailisi come modalità di terapia sostitutiva renale

Criteri di esclusione:

  1. Potenziale diametro della vena della fistola inferiore a 3 mm (con applicazione di tornique) sulla mappatura iniziale della vena
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra nota inferiore al 20% all'ecocardiogramma
  3. Colpo precedente che ha colpito il braccio della fistola AV
  4. Arterie brachiali o radiali calcificate e/o doppia evidenza di stenosi >50%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Nessun regime di esercizio specifico per il gruppo di controllo. Saranno rispettate le normali SOP ospedaliere
Sperimentale: Esercizio braccio
Il protocollo di esercizio per il gruppo di intervento sarà quello di spremere una palla morbida 10 volte per serie ed eseguire 3 serie di 10 contrazioni ciascuna a un intervallo di 1 minuto. Tre serie di esercizi da eseguire due volte al mattino e due alla sera, per un totale di 6 settimane. Questo verrà eseguito almeno 6 settimane prima della creazione della fistola AV
Comportamentale: Esercizio della mano
Il protocollo di esercizio per il gruppo di intervento consisterà nello spremere una palla morbida 10 volte per serie ed eseguire 3 serie da 10 contrazioni ciascuna a un intervallo di 1 minuto. Tre serie di esercizi da eseguire due volte al mattino e due alla sera, per un totale di sei settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emodinamica nell'arteria e nella vena della fistola, pre e post formazione della fistola AV
Lasso di tempo: 22 settimane
Saranno valutati e confrontati il ​​diametro della vena della fistola AV, il diametro arterioso e la velocità del flusso sanguigno
22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità alla cannulazione della fistola AV
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione dell'idoneità dell'incannulamento della fistola AV da parte di un chirurgo vascolare in cieco 8 settimane dopo la creazione
8 settimane
Fallimento della fistola secondaria
Lasso di tempo: 1 anno
Gli esiti della fistola saranno valutati per rivedere la necessità di procedure angiografiche per la maturazione della FAV e anche per esaminare il fallimento secondario della fistola
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changi General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

20 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/2573

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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