Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-operatieve onderarmoefening bij arterioveneuze fistelverlamming

28 april 2017 bijgewerkt door: Sreekanth Koduri, Changi General Hospital

Effect van pre-operatieve onderarmoefeningen op arterioveneuze fistelbeschadiging en bloedstroom

Onderzoeken wat het effect is van pre-operatief oefenen op

  1. Hemodynamica in de fistelslagader en -ader, pre- en post-AV-fistelvorming
  2. Geschiktheid van canulatie van AV-fistel na 8 weken

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Onderzoek naar het effect van pre-operatieve inspanning op de hemodynamiek in de fistelslagader en -ader, pre- en post-AV-fistelvorming, evenals de geschiktheid van canulatie van AV-fistel 8 weken na de operatie

Methodologie: Dit is een gerandomiseerde controlestudie met 20 patiënten in zowel de oefenarm als de controlearm. De proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd in een van de twee groepen. Patiënten met chronisch nierfalen met een eGFR van minder dan 20 ml/min en die voor hemodialyse hebben gekozen als hun modaliteit van nierfunctievervangende therapie, zullen in de studie worden opgenomen. Bij alle proefpersonen wordt voorafgaand aan het onderzoek een echografie van de dopplerader gemaakt.

Het oefenprotocol voor de interventiegroep zal zijn om 10 keer in een zachte bal te knijpen voor een set en 3 sets van 10 knijpbewegingen uit te voeren elk met een interval van 1 minuut. Drie reeksen oefeningen die twee keer 's ochtends en twee keer 's avonds worden uitgevoerd, in totaal zes weken.

Alle patiënten krijgen 8 weken en 16 weken na de operatie een follow-up echografie doppler van de AV-fistel, waarbij wordt gekeken naar de diameter van de ader van de AV-fistel, de diameter van de slagader en de bloedstroomsnelheid. Alle proefpersonen zullen na de scan ook door een enkele vaatchirurg worden gezien om de geschiktheid voor AVF-canulatie te beoordelen.

Betekenis van de voorgestelde studie en voordelen: Een goed functionerende arterioveneuze fistel is de gouden standaard vasculaire toegang voor hemodialysepatiënten vanwege het lage aantal complicaties. Het primaire faalpercentage van de AVF's blijft hoog met ongeveer 20-25%, mede veroorzaakt door verschillende factoren, waaronder de diameter van de vaten. Als pre-operatieve oefening de hemodynamiek van de AV-fistel verbetert en de rijping in onze studie bevordert, kan dit worden opgenomen in klinische richtlijnen om het primaire faalpercentage van AV-fistels te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met chronisch nierfalen met een eGFR van minder dan 20 ml/min
  2. Gekozen voor hemodailyse als hun modaliteit van nierfunctievervangende therapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Potentiële fisteladerdiameter kleiner dan 3 mm (met toepassing van tornique) bij initiële adermapping
  2. Bekende linkerventrikelejectiefractie van minder dan 20% op echocardiogram
  3. Eerdere beroerte die de AV-fistelarm beïnvloedt
  4. Verkalkte brachiale of radiale slagaders en/of duplex bewijs van stenose van >50%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Geen specifiek oefenregime voor de controlegroep. De gebruikelijke SOP van het ziekenhuis wordt gevolgd
Experimenteel: Oefen arm
Het oefenprotocol voor de interventiegroep zal zijn om 10 keer in een zachte bal te knijpen voor een set en 3 sets van 10 knijpbewegingen uit te voeren elk met een interval van 1 minuut. Drie reeksen oefeningen die twee keer 's ochtends en twee keer 's avonds worden uitgevoerd, in totaal 6 weken. Dit wordt minimaal 6 weken voor het ontstaan ​​van de AV-fistel uitgevoerd
Het oefenprotocol voor de interventiegroep zal zijn om 10 keer in een zachte bal te knijpen voor een set en 3 sets van 10 knijpbewegingen uit te voeren, elk met een interval van 1 minuut. Drie reeksen oefeningen die twee keer 's ochtends en twee keer 's avonds worden uitgevoerd, in totaal zes weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamica in de fistelslagader en -ader, pre- en post-AV-fistelvorming
Tijdsspanne: 22 weken
AV fistel aderdiameter, arteriële diameter en bloedstroomsnelheid worden beoordeeld en vergeleken
22 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid van canulatie van AV-fistel
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeling van de geschiktheid van AV-fistelcanulatie door een geblindeerde vaatchirurg 8 weken na creatie
8 weken
Secundair fistelfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
Fisteluitkomsten zullen worden beoordeeld om de noodzaak van angiografische procedures voor AVF-rijping te beoordelen en ook om secundair fistelfalen te bekijken
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

20 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arterioveneuze fistel

Klinische onderzoeken op Handoefening

Abonneren