- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03137680
Pre-operatieve onderarmoefening bij arterioveneuze fistelverlamming
Effect van pre-operatieve onderarmoefeningen op arterioveneuze fistelbeschadiging en bloedstroom
Onderzoeken wat het effect is van pre-operatief oefenen op
- Hemodynamica in de fistelslagader en -ader, pre- en post-AV-fistelvorming
- Geschiktheid van canulatie van AV-fistel na 8 weken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Onderzoek naar het effect van pre-operatieve inspanning op de hemodynamiek in de fistelslagader en -ader, pre- en post-AV-fistelvorming, evenals de geschiktheid van canulatie van AV-fistel 8 weken na de operatie
Methodologie: Dit is een gerandomiseerde controlestudie met 20 patiënten in zowel de oefenarm als de controlearm. De proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd in een van de twee groepen. Patiënten met chronisch nierfalen met een eGFR van minder dan 20 ml/min en die voor hemodialyse hebben gekozen als hun modaliteit van nierfunctievervangende therapie, zullen in de studie worden opgenomen. Bij alle proefpersonen wordt voorafgaand aan het onderzoek een echografie van de dopplerader gemaakt.
Het oefenprotocol voor de interventiegroep zal zijn om 10 keer in een zachte bal te knijpen voor een set en 3 sets van 10 knijpbewegingen uit te voeren elk met een interval van 1 minuut. Drie reeksen oefeningen die twee keer 's ochtends en twee keer 's avonds worden uitgevoerd, in totaal zes weken.
Alle patiënten krijgen 8 weken en 16 weken na de operatie een follow-up echografie doppler van de AV-fistel, waarbij wordt gekeken naar de diameter van de ader van de AV-fistel, de diameter van de slagader en de bloedstroomsnelheid. Alle proefpersonen zullen na de scan ook door een enkele vaatchirurg worden gezien om de geschiktheid voor AVF-canulatie te beoordelen.
Betekenis van de voorgestelde studie en voordelen: Een goed functionerende arterioveneuze fistel is de gouden standaard vasculaire toegang voor hemodialysepatiënten vanwege het lage aantal complicaties. Het primaire faalpercentage van de AVF's blijft hoog met ongeveer 20-25%, mede veroorzaakt door verschillende factoren, waaronder de diameter van de vaten. Als pre-operatieve oefening de hemodynamiek van de AV-fistel verbetert en de rijping in onze studie bevordert, kan dit worden opgenomen in klinische richtlijnen om het primaire faalpercentage van AV-fistels te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronisch nierfalen met een eGFR van minder dan 20 ml/min
- Gekozen voor hemodailyse als hun modaliteit van nierfunctievervangende therapie
Uitsluitingscriteria:
- Potentiële fisteladerdiameter kleiner dan 3 mm (met toepassing van tornique) bij initiële adermapping
- Bekende linkerventrikelejectiefractie van minder dan 20% op echocardiogram
- Eerdere beroerte die de AV-fistelarm beïnvloedt
- Verkalkte brachiale of radiale slagaders en/of duplex bewijs van stenose van >50%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Geen specifiek oefenregime voor de controlegroep.
De gebruikelijke SOP van het ziekenhuis wordt gevolgd
|
|
|
Experimenteel: Oefen arm
Het oefenprotocol voor de interventiegroep zal zijn om 10 keer in een zachte bal te knijpen voor een set en 3 sets van 10 knijpbewegingen uit te voeren elk met een interval van 1 minuut.
Drie reeksen oefeningen die twee keer 's ochtends en twee keer 's avonds worden uitgevoerd, in totaal 6 weken.
Dit wordt minimaal 6 weken voor het ontstaan van de AV-fistel uitgevoerd
|
Het oefenprotocol voor de interventiegroep zal zijn om 10 keer in een zachte bal te knijpen voor een set en 3 sets van 10 knijpbewegingen uit te voeren, elk met een interval van 1 minuut.
Drie reeksen oefeningen die twee keer 's ochtends en twee keer 's avonds worden uitgevoerd, in totaal zes weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamica in de fistelslagader en -ader, pre- en post-AV-fistelvorming
Tijdsspanne: 22 weken
|
AV fistel aderdiameter, arteriële diameter en bloedstroomsnelheid worden beoordeeld en vergeleken
|
22 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid van canulatie van AV-fistel
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeling van de geschiktheid van AV-fistelcanulatie door een geblindeerde vaatchirurg 8 weken na creatie
|
8 weken
|
|
Secundair fistelfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Fisteluitkomsten zullen worden beoordeeld om de noodzaak van angiografische procedures voor AVF-rijping te beoordelen en ook om secundair fistelfalen te bekijken
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/2573
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Arterioveneuze fistel
-
University of Oran 1Voltooid
-
GSVM Medical CollegeActief, niet wervend
Klinische onderzoeken op Handoefening
-
Duke UniversityThe John A. Hartford FoundationVoltooid
-
Connecticut Children's Medical CenterWervingIBD | Inflammatoire darmaandoening (IBD) | Voedingsbeoordeling | Ziekte van Crohn (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ultraverwerkt voedsel | DGBIVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasVoltooidVerzakking van het bekkenorgaan | Tevredenheid van de patiëntVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
National and Kapodistrian University of AthensVoltooidArtralgie | Systemische lupus erythematosusGriekenland
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterVoltooid
-
Hospices Civils de LyonWerving
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)VoltooidArtrose van de handVerenigde Staten
-
Necmettin Erbakan UniversityVoltooid
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooidCervicale myelopathieHongkong