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Exercício pré-operatório do antebraço na maturação da fístula arteriovenosa

28 de abril de 2017 atualizado por: Sreekanth Koduri, Changi General Hospital

Efeito do exercício pré-operatório no antebraço na maturação da fístula arteriovenosa e no fluxo sanguíneo

Investigar o efeito do exercício pré-operatório na

  1. Hemodinâmica na artéria e veia da fístula, pré e pós formação da fístula AV
  2. Adequação da canulação da fístula AV em 8 semanas

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Investigar o efeito do exercício pré-operatório na hemodinâmica na artéria e veia da fístula, pré e pós-formação da fístula AV, bem como a adequação da canulação da fístula AV 8 semanas após a cirurgia

Metodologia: Este é um estudo de controle randomizado com 20 pacientes cada no braço de exercício e no braço de controle. Os indivíduos serão randomizados 1:1 em um dos dois grupos. Pacientes com insuficiência renal crônica com eGFR inferior a 20mls/min e que escolheram a hemodiálise como modalidade de terapia renal substitutiva serão incluídos no estudo. Todos os indivíduos terão um mapeamento de veia Doppler de ultrassom feito antes de entrar no estudo.

O protocolo de exercícios para o grupo de intervenção será apertar uma bola macia 10 vezes por série e realizar 3 séries de 10 contrações cada uma com intervalo de 1 minuto. Três séries de exercícios a serem realizadas duas vezes pela manhã e duas à noite, num total de seis semanas.

Todos os pacientes terão um ultrassom doppler de acompanhamento da fístula AV em 8 semanas e 16 semanas após a cirurgia, observando o diâmetro da veia da fístula AV, o diâmetro arterial e a taxa de fluxo sanguíneo. Todos os indivíduos também serão vistos por um único cirurgião vascular após o exame, para avaliar a adequação da canulação da FAV.

Importância do estudo proposto e benefícios: Uma fístula arteriovenosa com bom funcionamento é o acesso vascular padrão-ouro para pacientes em hemodiálise devido às suas baixas taxas de complicações. A taxa de falha primária das FAVs permanece alta em torno de 20 -25%, contribuída por vários fatores, incluindo o diâmetro dos vasos. Se o exercício pré-operatório melhorar a hemodinâmica da fístula AV e ajudar na taxa de maturação em nosso estudo, ele pode ser incorporado às diretrizes clínicas para reduzir a taxa de falha primária das fístulas AV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com insuficiência renal crônica com eGFR inferior a 20mls/min
  2. Hemodiálise escolhida como sua modalidade de terapia renal substitutiva

Critério de exclusão:

  1. Diâmetro potencial da veia da fístula inferior a 3 mm (com aplicação de torniquete) no mapeamento venoso inicial
  2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida inferior a 20% no ecocardiograma
  3. AVC anterior afetando o braço da fístula AV
  4. Artérias braquiais ou radiais calcificadas e/ou evidência duplex de estenose > 50%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
Nenhum regime de exercícios específico para o grupo controle. O POP habitual do hospital será respeitado
Experimental: Braço de exercício
O protocolo de exercícios para o grupo de intervenção será apertar uma bola macia 10 vezes por série e realizar 3 séries de 10 contrações cada uma com intervalo de 1 minuto. Três séries de exercícios a serem realizadas duas vezes pela manhã e duas vezes à noite, num total de 6 semanas. Isso será realizado pelo menos 6 semanas antes da criação da fístula AV
O protocolo de exercícios para o grupo de intervenção será apertar uma bola macia 10 vezes para cada série e realizar 3 séries de 10 contrações cada uma com um intervalo de 1 minuto. Três séries de exercícios a serem realizadas duas vezes pela manhã e duas à noite, num total de seis semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemodinâmica na artéria e veia da fístula, pré e pós formação da fístula AV
Prazo: 22 semanas
O diâmetro da veia da fístula AV, o diâmetro arterial e a taxa de fluxo sanguíneo serão avaliados e comparados
22 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação da canulação da fístula AV
Prazo: 8 semanas
Avaliação da adequação da canulação da fístula AV por cirurgião vascular cego 8 semanas após a criação
8 semanas
Falha da fístula secundária
Prazo: 1 ano
Os resultados da fístula serão avaliados para revisar a necessidade de procedimentos angiográficos para a maturação da FAV e também observar a falha secundária da fístula
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exercício de mão

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