- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03137680
Exercício pré-operatório do antebraço na maturação da fístula arteriovenosa
Efeito do exercício pré-operatório no antebraço na maturação da fístula arteriovenosa e no fluxo sanguíneo
Investigar o efeito do exercício pré-operatório na
- Hemodinâmica na artéria e veia da fístula, pré e pós formação da fístula AV
- Adequação da canulação da fístula AV em 8 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Investigar o efeito do exercício pré-operatório na hemodinâmica na artéria e veia da fístula, pré e pós-formação da fístula AV, bem como a adequação da canulação da fístula AV 8 semanas após a cirurgia
Metodologia: Este é um estudo de controle randomizado com 20 pacientes cada no braço de exercício e no braço de controle. Os indivíduos serão randomizados 1:1 em um dos dois grupos. Pacientes com insuficiência renal crônica com eGFR inferior a 20mls/min e que escolheram a hemodiálise como modalidade de terapia renal substitutiva serão incluídos no estudo. Todos os indivíduos terão um mapeamento de veia Doppler de ultrassom feito antes de entrar no estudo.
O protocolo de exercícios para o grupo de intervenção será apertar uma bola macia 10 vezes por série e realizar 3 séries de 10 contrações cada uma com intervalo de 1 minuto. Três séries de exercícios a serem realizadas duas vezes pela manhã e duas à noite, num total de seis semanas.
Todos os pacientes terão um ultrassom doppler de acompanhamento da fístula AV em 8 semanas e 16 semanas após a cirurgia, observando o diâmetro da veia da fístula AV, o diâmetro arterial e a taxa de fluxo sanguíneo. Todos os indivíduos também serão vistos por um único cirurgião vascular após o exame, para avaliar a adequação da canulação da FAV.
Importância do estudo proposto e benefícios: Uma fístula arteriovenosa com bom funcionamento é o acesso vascular padrão-ouro para pacientes em hemodiálise devido às suas baixas taxas de complicações. A taxa de falha primária das FAVs permanece alta em torno de 20 -25%, contribuída por vários fatores, incluindo o diâmetro dos vasos. Se o exercício pré-operatório melhorar a hemodinâmica da fístula AV e ajudar na taxa de maturação em nosso estudo, ele pode ser incorporado às diretrizes clínicas para reduzir a taxa de falha primária das fístulas AV.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência renal crônica com eGFR inferior a 20mls/min
- Hemodiálise escolhida como sua modalidade de terapia renal substitutiva
Critério de exclusão:
- Diâmetro potencial da veia da fístula inferior a 3 mm (com aplicação de torniquete) no mapeamento venoso inicial
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida inferior a 20% no ecocardiograma
- AVC anterior afetando o braço da fístula AV
- Artérias braquiais ou radiais calcificadas e/ou evidência duplex de estenose > 50%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de controle
Nenhum regime de exercícios específico para o grupo controle.
O POP habitual do hospital será respeitado
|
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Experimental: Braço de exercício
O protocolo de exercícios para o grupo de intervenção será apertar uma bola macia 10 vezes por série e realizar 3 séries de 10 contrações cada uma com intervalo de 1 minuto.
Três séries de exercícios a serem realizadas duas vezes pela manhã e duas vezes à noite, num total de 6 semanas.
Isso será realizado pelo menos 6 semanas antes da criação da fístula AV
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O protocolo de exercícios para o grupo de intervenção será apertar uma bola macia 10 vezes para cada série e realizar 3 séries de 10 contrações cada uma com um intervalo de 1 minuto.
Três séries de exercícios a serem realizadas duas vezes pela manhã e duas à noite, num total de seis semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemodinâmica na artéria e veia da fístula, pré e pós formação da fístula AV
Prazo: 22 semanas
|
O diâmetro da veia da fístula AV, o diâmetro arterial e a taxa de fluxo sanguíneo serão avaliados e comparados
|
22 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adequação da canulação da fístula AV
Prazo: 8 semanas
|
Avaliação da adequação da canulação da fístula AV por cirurgião vascular cego 8 semanas após a criação
|
8 semanas
|
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Falha da fístula secundária
Prazo: 1 ano
|
Os resultados da fístula serão avaliados para revisar a necessidade de procedimentos angiográficos para a maturação da FAV e também observar a falha secundária da fístula
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/2573
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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