Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační cvičení na předloktí na mauraci arteriovenózní píštěle

28. dubna 2017 aktualizováno: Sreekanth Koduri, Changi General Hospital

Vliv předoperačního cvičení předloktí na maturaci arteriovenózní píštěle a průtok krve

Zkoumat vliv předoperačního cvičení na

  1. Hemodynamika v arterii a vena píštěle, před a po vytvoření AV píštěle
  2. Vhodnost kanylace AV píštěle v 8. týdnu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zkoumat vliv předoperační zátěže na hemodynamiku arteria a žíly píštěle, před a po vytvoření AV píštěle a také vhodnost kanylace AV píštěle 8 týdnů po operaci.

Metodika: Jedná se o randomizovanou kontrolní studii s 20 pacienty ve cvičebním a kontrolním rameni. Subjekty budou náhodně rozděleny 1:1 do jedné ze dvou skupin. Do studie budou zahrnuti pacienti s chronickým selháním ledvin s eGFR nižším než 20 ml/min, kteří si zvolili hemodialýzu jako modalitu renální substituční terapie. Všem subjektům bude před vstupem do studie provedeno ultrazvukové dopplerovské mapování žil.

Cvičební protokol pro intervenční skupinu bude 10krát zmáčknout měkký míček pro sadu a provést 3 sady po 10 stlačeních, každou v intervalu 1 minuty. Tři sady cvičení, které se mají provádět dvakrát ráno a dvakrát večer, celkem po dobu šesti týdnů.

Všichni pacienti podstoupí kontrolní ultrazvukový doppler AV píštěle 8 týdnů a 16 týdnů po operaci, přičemž se bude sledovat průměr žíly AV píštěle, průměr arterií a rychlost průtoku krve. Všechny subjekty také po skenování uvidí jediný cévní chirurg, aby posoudil vhodnost pro AVF kanylaci.

Význam navrhované studie a přínosy: Dobře fungující arterio-venózní píštěl je zlatým standardem cévního přístupu pro hemodialyzované pacienty díky nízkému výskytu komplikací. Míra primárního selhání AVF zůstává vysoká, kolem 20-25 %, k čemuž přispívá několik faktorů včetně průměru cév. Pokud předoperační cvičení zlepší hemodynamiku AV píštěle a napomůže rychlosti dozrávání v naší studii, může být začleněno do klinických doporučení ke snížení primárního selhání AV píštěle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s chronickým selháním ledvin s eGFR méně než 20 ml/min
  2. Vybraná hemodialýza jako modalita renální substituční terapie

Kritéria vyloučení:

  1. Potenciální průměr žíly píštěle menší než 3 mm (s aplikací torniku) při počátečním mapování žíly
  2. Známá ejekční frakce levé komory menší než 20 % na echokardiogramu
  3. Předchozí mrtvice ovlivňující rameno AV píštěle
  4. Kalcifikované brachiální nebo radiální tepny a/nebo duplexní známky stenózy > 50 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Žádný specifický cvičební režim pro kontrolní skupinu. Budou dodrženy obvyklé nemocniční SOP
Experimentální: Cvičení Arm
Cvičební protokol pro intervenční skupinu bude 10krát zmáčknout měkký míček pro sadu a provést 3 sady po 10 stlačeních, každou v intervalu 1 minuty. Tři sady cvičení, které se mají provádět dvakrát ráno a dvakrát večer, celkem po dobu 6 týdnů. To bude provedeno nejméně 6 týdnů před vytvořením AV píštěle
Behaviorální: Ruční cvičení
Cvičební protokol pro intervenční skupinu bude 10krát zmáčknout měkký míček a provést 3 sady po 10 zmáčknutích v intervalu 1 minuty. Tři sady cvičení, které se mají provádět dvakrát ráno a dvakrát večer, celkem po dobu šesti týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamika v arterii a vena píštěle, před a po vytvoření AV píštěle
Časové okno: 22 týdnů
Bude hodnocen a porovnáván průměr žíly AV píštěle, průměr arterií a rychlost průtoku krve
22 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodnost kanylace AV píštěle
Časové okno: 8 týdnů
Posouzení vhodnosti kanylace AV píštěle zaslepeným cévním chirurgem 8 týdnů po vytvoření
8 týdnů
Sekundární selhání píštěle
Časové okno: 1 rok
Výsledky píštěle budou posouzeny za účelem přezkoumání potřeby angiografických postupů pro zrání AVF a také sledování sekundárního selhání píštěle
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

20. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/2573

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruční cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit