Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-operativ underarmsøvelse på arteriovenøs fistel-mauration

28. april 2017 opdateret af: Sreekanth Koduri, Changi General Hospital

Effekt af præoperativ underarmsøvelse på arteriovenøs fistel-mauration og blodgennemstrømning

At undersøge effekten af ​​præoperativ træning på

  1. Hæmodynamik i fistelarterie og vene, før og efter AV fisteldannelse
  2. Egnethed til kanylering af AV fistel ved 8 uger

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At undersøge effekten af ​​præoperativ træning på hæmodynamikken i fistelarterien og venen, pre og post AV fisteldannelse samt egnetheden af ​​kanylering af AV fistel 8 uger efter sugery

Metode: Dette er et randomiseret kontrolstudie med 20 patienter hver i træningsarmen og kontrolarmen. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret 1:1 i en af ​​de to grupper. Patienter med kronisk nyresvigt med eGFR mindre end 20 ml/min og har valgt hæmodialyse som deres modalitet for nyreudskiftningsterapi vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil få foretaget en ultralyds-dopplervenekortlægning, inden de går ind i undersøgelsen.

Træningsprotokollen for interventionsgruppen vil være at klemme en blød bold 10 gange til sæt og udføre 3 sæt af hver 10 klem med 1 minuts interval. Tre sæt øvelser, der skal udføres to gange om morgenen og to gange om aftenen, i alt seks uger.

Alle patienter vil have en opfølgende ultralyds-doppler af AV-fistelen 8 uger og 16 uger efter operationen, idet man ser på AV-fistelens venediameter, arteriel diameter og blodgennemstrømningshastighed. Alle forsøgspersonerne vil også blive set af en enkelt karkirurg efter scanningen for at vurdere egnetheden til AVF-kanylering.

Betydning af den foreslåede undersøgelse og fordele: En velfungerende arterio-venøs fistel er guldstandarden for vaskulær adgang for hæmodialysepatienter på grund af dens lave komplikationsfrekvens. Den primære fejlrate for AVF'erne forbliver høj på omkring 20-25%, hvilket er bidraget af flere faktorer, herunder karrenes diameter. Hvis præoperativ træning forbedrer AV-fistelens hæmodynamik og hjælper modningshastigheden i vores undersøgelse, kan den inkorporeres i kliniske retningslinjer for at reducere den primære fejlrate for AV-fistel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kronisk nyresvigt med eGFR mindre end 20 ml/min
  2. Valgt hæmodailyse som deres modalitet for nyreudskiftningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Potentiel fistelvenediameter mindre end 3 mm (med påføring af tornique) ved indledende venekortlægning
  2. Kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 20 % på ekkokardiogram
  3. Tidligere slagtilfælde påvirker AV fistelarmen
  4. Forkalkede brachiale eller radiale arterier og/eller duplex tegn på stenose på >50 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Intet specifikt træningsregime for kontrolgruppen. Den sædvanlige SOP på hospitalet vil blive overholdt
Eksperimentel: Træn arm
Træningsprotokollen for interventionsgruppen vil være at klemme en blød bold 10 gange til sæt og udføre 3 sæt af hver 10 klem med 1 minuts interval. Tre sæt øvelser, der skal udføres to gange om morgenen og to gange om aftenen, i alt 6 uger. Dette vil blive udført mindst 6 uger før oprettelsen af ​​AV-fistelen
Adfærdsmæssigt: Håndøvelse
Træningsprotokol for interventionsgruppen vil være at klemme en blød bold 10 gange til sæt og udføre 3 sæt af 10 klem hver med 1 minuts interval. Tre sæt øvelser, der skal udføres to gange om morgenen og to gange om aftenen, i alt seks uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamik i fistelarterie og vene, før og efter AV fisteldannelse
Tidsramme: 22 uger
AV fistelvenediameter, arteriel diameter og blodgennemstrømningshastighed vil blive vurderet og sammenlignet
22 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Egnethed til kanylering af AV fistel
Tidsramme: 8 uger
Vurdering af egnetheden af ​​AV-fistelkanylering af blindet karkirurg 8 uger efter oprettelse
8 uger
Sekundær fistelsvigt
Tidsramme: 1 år
Fistelresultater vil blive vurderet for at gennemgå behovet for angiografiske procedurer for AVF-modning og også se på sekundær fistelsvigt
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

20. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/2573

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner