UCP中tDCS on-shot的安全性研究
2019年8月7日 更新者：IRCCS Fondazione Stella Maris
单侧脑瘫 (UCP) 儿童和青年经颅电刺激 (tDCS "一次") 的安全性和可行性研究
该研究旨在评估经颅直流电刺激 (tDCS) 疗程对患有单侧脑瘫 (UCP) 的儿童和年轻人的安全性和可行性。
其次，它旨在测试 tDCS（真实与假）在短期内改善上肢 (UL) 功能的效果。
研究概览
详细说明
单侧脑瘫 (UCP) 是最常见的 CP 形式；上肢 (UL) 通常比下肢受影响更大，影响“活动”和“参与”区域。
非侵入性脑刺激技术 (NIBS)，如经颅直流电刺激 (tDCS)，似乎能够在更晚的年龄调节神经元可塑性过程，因其在康复领域的潜在影响而引起极大兴趣。
tDCS 对运动功能恢复的影响已在成人中进行了更多研究，而在儿科人群中关于安全性和有效性的研究仍然很少且没有定论。
本研究旨在评估短期和后续（tDCS 会议后最多 24 小时）UCP 儿童和年轻人进行 tDCS 会议的安全性和可行性。
其次，它旨在测试 tDCS（真实与假）在短期内改善 UL 功能方面的效果。
对于研究，将招募 6 名患有 UCP 的儿童（10-17 岁）和 6 名年轻人（18-28 岁）。
每个受试者随机接受一次真正的 tDCS 和一次假的 tDCS 与 BrainStim 刺激器。
在 (T0) 之前、(T1) 之后和 1 个半小时 (T2) 之后，每个 tDCS 会话（真实或假）将测量心率、血压和 UL 功能。
此外，受试者在 T1 和 T2 以及在会议结束后 24 小时 (T3) 随叫随到时填写一份关于安全性的特别调查问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pisa
-
Calambrone、Pisa、意大利
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 28年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 症状性单侧脑瘫
- 知情同意
排除标准：
- tDCS 的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：真正的 tDCS
使用 BrainStim 刺激器的一次真实 tDCS 会话（1.5mA；0.06 mA/cm2，持续 20 分钟）。
阳极放置在同侧半球（EEG 10/20 系统）的初级运动皮层 (M1)，而阴极放置在对侧半球的眶上区 (SO)。
|
使用 BrainStim 刺激器的一次真实 tDCS 会话（1.5mA；0.06 mA/cm2，持续 20 分钟）。
|
|
假比较器：假 tDCS
使用 BrainStim 刺激器进行的一次假 tDCS 会话（20 分钟）。
电极的蒙太奇将放置在实验阶段，即阳极电极将放置在同侧半球（EEG 10/20 系统）的初级运动皮层（M1）中，而阴极放置在大脑的眶上区（SO）中对侧半球。
|
使用 BrainStim 刺激器进行一次假 tDCS 会话（20 分钟）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：问卷将在 tDCS 会议 (T1) 后立即填写，在 T1 (T2) 后 1 小时半，以及在 tDCS 会议 (T3) 后 24 小时随叫随到
|
将针对儿童和青少年使用适合儿童的安全性和耐受性问卷，而针对年轻人，将建议使用已用于此评估的问卷。
为了探索长期安全性，调查问卷增加了有关睡眠质量、情绪和活动的问题，需要在 24 小时 tDCS 会议后回答
|
问卷将在 tDCS 会议 (T1) 后立即填写，在 T1 (T2) 后 1 小时半，以及在 tDCS 会议 (T3) 后 24 小时随叫随到
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率变化[每分钟心跳]
大体时间：在基线（T0，tDCS 会议之前）、tDCS 会议之后（即 T0 后 20 分钟）、T1 (T2) 后 1 小时半
|
将使用电子设备测量心率。
|
在基线（T0，tDCS 会议之前）、tDCS 会议之后（即 T0 后 20 分钟）、T1 (T2) 后 1 小时半
|
|
血压变化 [mmHg]
大体时间：在基线（T0，tDCS 会议之前）、tDCS 会议之后（即 T0 后 20 分钟）、T1 (T2) 后 1 小时半
|
将使用电子设备测量血压。
|
在基线（T0，tDCS 会议之前）、tDCS 会议之后（即 T0 后 20 分钟）、T1 (T2) 后 1 小时半
|
|
盒和块测试 (BBT) 的变化
大体时间：在基线（T0，tDCS 会议之前）、tDCS 会议之后（即 T0 后 20 分钟）、T1 (T2) 后 1 小时半
|
BBT 测量单侧粗手灵巧度；受试者必须在 60 秒内将最大数量的方块从盒子的一个隔间移动到另一个隔间。
测试将首先用惯用手进行，然后用对侧进行。
在测试之前，允许患者有 15 秒的试用期。
ICF 域：活动
|
在基线（T0，tDCS 会议之前）、tDCS 会议之后（即 T0 后 20 分钟）、T1 (T2) 后 1 小时半
|
|
握把的变化
大体时间：在基线（T0，tDCS 会议之前）、tDCS 会议之后（即 T0 后 20 分钟）、T1 (T2) 后 1 小时半
|
手柄将用测力计测量。
将首先用惯用手进行测量，然后用对侧手进行测量。
|
在基线（T0，tDCS 会议之前）、tDCS 会议之后（即 T0 后 20 分钟）、T1 (T2) 后 1 小时半
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Giovanni Cioni, MD、IRCCS Fondazione Stella Maris, Università di Pisa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月20日
初级完成 (实际的)
2017年10月20日
研究完成 (实际的)
2017年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月30日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月7日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
真正的 tDCS的临床试验
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo招聘中
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart Association招聘中
-
National University of Malaysia完全的
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Southern California; Creighton University; DexCom, Inc.; American Occupational Therapy...招聘中