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Um estudo sobre a segurança do tDCS One-shot na UCP

7 de agosto de 2019 atualizado por: IRCCS Fondazione Stella Maris

Um estudo sobre segurança e viabilidade de uma sessão de estimulação elétrica transcraniana (tDCS "One-shot") em crianças e adultos jovens com paralisia cerebral unilateral (UCP)

O estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a viabilidade da sessão de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) em crianças e adultos jovens com Paralisia Cerebral Unilateral (PCU). Secundariamente visa testar os efeitos do tDCS (real vs sham) na melhoria, a muito curto prazo, das funções do Membro Superior (MS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Paralisia Cerebral Unilateral (UCP) representa a forma mais frequente de PC; o membro superior (MS) é geralmente mais afetado do que o membro inferior com impacto nas áreas de "atividade" e "participação". As técnicas de estimulação cerebral não invasiva (NIBS), como a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS), parecem capazes de modular processos de plasticidade neuronal ainda mais tardiamente, despertando grande interesse por suas potenciais consequências no campo da reabilitação. Os efeitos da tDCS na recuperação da função motora têm sido mais investigados em adultos, enquanto na população pediátrica os estudos sobre segurança e eficácia ainda são poucos e não conclusivos. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a viabilidade da sessão de tDCS em crianças e adultos jovens com UCP tanto a curto prazo como no seguimento (até 24 horas após a sessão de tDCS). Secundariamente visa testar os efeitos do tDCS (real vs sham) na melhoria, a curto prazo, das funções do MS. Para o estudo serão recrutadas 6 crianças (10-17 anos) e 6 adultos jovens (18-28 anos) com UCP. Cada sujeito recebe, aleatoriamente, uma sessão real e uma sessão simulada de tDCS com BrainStim Stimulator. Antes (T0), imediatamente após (T1) e após 1 hora e meia (T2) para cada sessão de tDCS (real ou simulada), a frequência cardíaca, a pressão arterial e as funções do UL serão medidas. Além disso, o sujeito preenche um questionário ad hoc sobre segurança em T1 e T2 e, de plantão, 24 horas após as sessões (T3).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Itália
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 28 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paralisia Cerebral Unilateral Sintomática
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para tDCS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tDCS real
sessão única de tDCS real (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 por 20 minutos) com estimulador BrainStim. O eletrodo ânodo é colocado em um córtex motor primário (M1) do hemisfério ipsilesional (sistema EEG 10/20), enquanto o cátodo é colocado na região supraorbital (SO) do hemisfério contralateral.
Dispositivo: tDCS real
sessão única de tDCS real (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 por 20 minutos) com estimulador BrainStim.
Comparador Falso: ETCC falso
sessão única de tDCS simulada com estimulador BrainStim (20 minutos). A montagem dos eletrodos será feita como na sessão experimental, ou seja, o eletrodo ânodo será colocado em um córtex motor primário (M1) do hemisfério ipsilesional (sistema EEG 10/20), enquanto o cátodo na região supraorbital (SO) do hemisfério contralateral.
Dispositivo: falsa tDCS
sessão única de tDCS simulada (20 minutos) com BrainStim Stimulator.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: O questionário será preenchido imediatamente após a sessão de ETCC (T1), 1 hora e meia a partir de T1 (T2) e, no plantão, 24 horas a partir da sessão de ETCC (T3)
Para crianças e adolescentes será utilizado um questionário de segurança e tolerabilidade adaptado e adequado para crianças, enquanto para adultos jovens será proposto um questionário já utilizado para esta avaliação. Para explorar a segurança a longo prazo, o questionário é enriquecido com perguntas sobre qualidade do sono, humor e atividades a serem respondidas após 24 horas de sessão de tDCS
O questionário será preenchido imediatamente após a sessão de ETCC (T1), 1 hora e meia a partir de T1 (T2) e, no plantão, 24 horas a partir da sessão de ETCC (T3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na frequência cardíaca [batimentos cardíacos por minuto]
Prazo: Na linha de base (T0, antes da sessão tDCS), imediatamente após a sessão tDCS (ou seja, 20 minutos após T0), em 1 hora e meia de T1 (T2)
A frequência cardíaca será medida com um dispositivo eletrônico.
Na linha de base (T0, antes da sessão tDCS), imediatamente após a sessão tDCS (ou seja, 20 minutos após T0), em 1 hora e meia de T1 (T2)
Alterações na pressão arterial [mmHg]
Prazo: Na linha de base (T0, antes da sessão tDCS), imediatamente após a sessão tDCS (ou seja, 20 minutos após T0), em 1 hora e meia de T1 (T2)
A pressão arterial será medida com um dispositivo eletrônico.
Na linha de base (T0, antes da sessão tDCS), imediatamente após a sessão tDCS (ou seja, 20 minutos após T0), em 1 hora e meia de T1 (T2)
Mudanças no teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: Na linha de base (T0, antes da sessão tDCS), imediatamente após a sessão tDCS (ou seja, 20 minutos após T0), em 1 hora e meia de T1 (T2)
O BBT mede a destreza manual grosseira unilateral; os sujeitos devem mover, um por um, o número máximo de blocos de um compartimento de uma caixa para outro em 60 segundos. O teste será realizado primeiramente com a mão dominante e depois com a contralateral. É permitido ao paciente um período experimental de 15 segundos antes do teste. Domínio da CIF: Atividade
Na linha de base (T0, antes da sessão tDCS), imediatamente após a sessão tDCS (ou seja, 20 minutos após T0), em 1 hora e meia de T1 (T2)
Mudanças no aperto de mão
Prazo: Na linha de base (T0, antes da sessão tDCS), imediatamente após a sessão tDCS (ou seja, 20 minutos após T0), em 1 hora e meia de T1 (T2)
A preensão manual será medida com um dinamômetro. A medida será realizada primeiramente com a mão dominante e depois com a contralateral.
Na linha de base (T0, antes da sessão tDCS), imediatamente após a sessão tDCS (ou seja, 20 minutos após T0), em 1 hora e meia de T1 (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Fondazione Stella Maris

Investigadores

  • Diretor de estudo: Giovanni Cioni, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris, Università di Pisa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Safety_tDCS1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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