Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur la sécurité du tDCS One-shot dans l'UCP

7 août 2019 mis à jour par: IRCCS Fondazione Stella Maris

Une étude sur la sécurité et la faisabilité d'une séance de stimulation électrique transcrânienne (tDCS "One-shot") chez les enfants et les jeunes adultes atteints de paralysie cérébrale unilatérale (UCP)

L'étude vise à évaluer la sécurité et la faisabilité de la séance de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) chez les enfants et les jeunes adultes atteints de paralysie cérébrale unilatérale (UCP). Secondairement, il vise à tester les effets de la tDCS (réel vs fictif) dans l'amélioration, à très court terme, des fonctions des membres supérieurs (UL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La paralysie cérébrale unilatérale (UCP) représente la forme la plus fréquente de PC ; le membre supérieur (UL) est généralement plus touché que le membre inférieur avec un impact dans les domaines « activité » et « participation ». Les techniques de stimulation cérébrale non invasive (NIBS), telles que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), semblent capables de moduler les processus de plasticité neuronale encore plus tard dans l'âge suscitant un grand intérêt pour leurs retombées potentielles dans le domaine de la rééducation. Les effets de la tDCS sur la récupération de la fonction motrice ont été davantage étudiés chez l'adulte, tandis que dans la population pédiatrique, les études sur l'innocuité et l'efficacité sont encore peu nombreuses et non concluantes. Cette étude vise à évaluer la sécurité et la faisabilité de la session tDCS chez les enfants et les jeunes adultes avec UCP à la fois à court terme et en suivi (jusqu'à 24 heures après la session tDCS). Secondairement, il vise à tester les effets du tDCS (réel vs fictif) dans l'amélioration, à court terme, des fonctions UL. Pour l'étude, 6 enfants (âgés de 10 à 17 ans) et 6 jeunes adultes (âgés de 18 à 28 ans) avec UCP seront recrutés. Chaque sujet reçoit, au hasard, une séance réelle et une séance fictive de tDCS avec BrainStim Stimulator. Avant (T0), immédiatement après (T1) et après 1 heure et demie (T2) à chaque session tDCS (réelle ou factice), la fréquence cardiaque, la pression artérielle et les fonctions UL seront mesurées. De plus, le sujet remplit un questionnaire ad hoc sur la sécurité à T1 et T2 et, sur appel, à 24 heures après les séances (T3).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italie
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 28 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Paralysie cérébrale unilatérale symptomatique
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à la tDCS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: réel tDCS
One-shot d'une session tDCS réelle (1,5 mA ; 0,06 mA/cm2 pendant 20 minutes) avec le stimulateur BrainStim. L'électrode d'anode est placée dans un cortex moteur primaire (M1) de l'hémisphère ipsilesionnel (système EEG 10/20), tandis que la cathode est placée dans la région supraorbitaire (SO) de l'hémisphère controlatéral.
Dispositif: réel tDCS
One-shot d'une session tDCS réelle (1,5 mA ; 0,06 mA/cm2 pendant 20 minutes) avec le stimulateur BrainStim.
Comparateur factice: TDCS factice
one-shot d'une session tDCS factice avec le stimulateur BrainStim (20 minutes). Le montage des électrodes sera placé comme dans la session expérimentale, c'est-à-dire que l'électrode d'anode sera placée dans un cortex moteur primaire (M1) de l'hémisphère ipsilesionnel (système EEG 10/20), tandis que la cathode dans la région supraorbitaire (SO) du hémisphère controlatéral.
Dispositif: faux tDCS
un coup de session tDCS factice (20 minutes) avec le stimulateur BrainStim.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Le questionnaire sera rempli immédiatement après la session tDCS (T1), à 1h30 de T1 (T2) et, sur appel, à 24h de la session tDCS (T3)
Un questionnaire de sécurité et de tolérance adapté et adapté aux enfants sera utilisé pour les enfants et les adolescents, tandis que pour les jeunes adultes, un questionnaire déjà utilisé pour cette évaluation sera proposé. Pour explorer la sécurité à long terme, le questionnaire est enrichi de questions sur la qualité du sommeil, l'humeur et les activités auxquelles il faut répondre après 24 heures de session tDCS
Le questionnaire sera rempli immédiatement après la session tDCS (T1), à 1h30 de T1 (T2) et, sur appel, à 24h de la session tDCS (T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fréquence cardiaque [battements cardiaques par minute]
Délai: Au départ (T0, avant la session tDCS), immédiatement après la session tDCS (c'est-à-dire 20 minutes après T0), à 1h30 de T1 (T2)
La fréquence cardiaque sera mesurée avec un appareil électronique.
Au départ (T0, avant la session tDCS), immédiatement après la session tDCS (c'est-à-dire 20 minutes après T0), à 1h30 de T1 (T2)
Modifications de la pression artérielle [mmHg]
Délai: Au départ (T0, avant la session tDCS), immédiatement après la session tDCS (c'est-à-dire 20 minutes après T0), à 1h30 de T1 (T2)
La tension artérielle sera mesurée avec un appareil électronique.
Au départ (T0, avant la session tDCS), immédiatement après la session tDCS (c'est-à-dire 20 minutes après T0), à 1h30 de T1 (T2)
Changements dans le test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: Au départ (T0, avant la session tDCS), immédiatement après la session tDCS (c'est-à-dire 20 minutes après T0), à 1h30 de T1 (T2)
Le BBT mesure la dextérité manuelle brute unilatérale ; les sujets doivent déplacer, un par un, le nombre maximum de blocs d'un compartiment d'une boîte à l'autre en 60 secondes. Le test sera effectué d'abord avec la main dominante et ensuite avec la main controlatérale. Le patient a droit à une période d'essai de 15 secondes avant le test. Domaine ICF : Activité
Au départ (T0, avant la session tDCS), immédiatement après la session tDCS (c'est-à-dire 20 minutes après T0), à 1h30 de T1 (T2)
Changements dans la poignée
Délai: Au départ (T0, avant la session tDCS), immédiatement après la session tDCS (c'est-à-dire 20 minutes après T0), à 1h30 de T1 (T2)
La prise en main sera mesurée avec un dynamomètre. La mesure sera effectuée d'abord avec la main dominante et ensuite avec la main controlatérale.
Au départ (T0, avant la session tDCS), immédiatement après la session tDCS (c'est-à-dire 20 minutes après T0), à 1h30 de T1 (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Fondazione Stella Maris

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Giovanni Cioni, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris, Università di Pisa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2017

Première publication (Réel)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Safety_tDCS1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur réel tDCS

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Switzerland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner