Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности однократного введения tDCS при UCP

7 августа 2019 г. обновлено: IRCCS Fondazione Stella Maris

Исследование безопасности и осуществимости сеанса транскраниальной электростимуляции (tDCS «One-shot») у детей и молодых людей с односторонним церебральным параличом (UCP)

Исследование направлено на оценку безопасности и возможности сеанса транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у детей и молодых людей с односторонним церебральным параличом (UCP). Во-вторых, он направлен на проверку влияния tDCS (настоящего по сравнению с фиктивным) на улучшение в очень краткосрочной перспективе функций верхних конечностей (UL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Односторонний церебральный паралич (UCP) представляет собой наиболее частую форму CP; верхняя конечность (ВЛ), как правило, более поражена, чем нижняя конечность, с воздействием в областях «активности» и «участия». Неинвазивные методы стимуляции мозга (NIBS), такие как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), по-видимому, способны модулировать процессы пластичности нейронов даже в более позднем возрасте, что вызывает большой интерес в связи с их потенциальными последствиями в области реабилитации. Эффекты tDCS на восстановление двигательной функции больше изучены у взрослых, в то время как в педиатрической популяции исследования безопасности и эффективности все еще немногочисленны и не являются окончательными. Это исследование направлено на оценку безопасности и целесообразности сеанса tDCS у детей и молодых людей с UCP как в краткосрочной перспективе, так и в последующем (до 24 часов после сеанса tDCS). Во-вторых, он направлен на проверку влияния tDCS (настоящего по сравнению с фиктивным) на улучшение в краткосрочной перспективе функций UL. Для исследования будут набраны 6 детей (в возрасте 10-17 лет) и 6 молодых людей (в возрасте 18-28 лет) с UCP. Каждый субъект случайным образом получает реальный сеанс и фиктивный сеанс tDCS со стимулятором BrainStim. До (T0), сразу после (T1) и через 1,5 часа (T2) до каждого сеанса tDCS (настоящего или фиктивного) будут измеряться частота сердечных сокращений, артериальное давление и функции UL. Кроме того, субъект заполняет специальную анкету по безопасности на Т1 и Т2 и, по вызову, через 24 часа после сеансов (Т3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Италия
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 28 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматический односторонний церебральный паралич
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания для tDCS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: реальный tDCS
один сеанс реального сеанса tDCS (1,5 мА; 0,06 мА/см2 в течение 20 минут) со стимулятором BrainStim. Анодный электрод помещают в первичную моторную кору (М1) ипсилезионального полушария (система ЭЭГ 10/20), а катод - в супраорбитальную область (СО) контралатерального полушария.
Устройство: реальный tDCS
один сеанс реального сеанса tDCS (1,5 мА; 0,06 мА/см2 в течение 20 минут) со стимулятором BrainStim.
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
один сеанс имитации tDCS со стимулятором BrainStim (20 минут). Монтаж электродов будет располагаться так же, как и в экспериментальном сеансе, т. е. анодный электрод будет помещен в первичную моторную кору (М1) ипсилезионального полушария (система ЭЭГ 10/20), а катод — в супраорбитальную область (СО) головного мозга. контралатеральное полушарие.
Устройство: имитация tDCS
один сеанс имитации tDCS (20 минут) с помощью стимулятора BrainStim.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Анкета будет заполнена сразу после сеанса tDCS (T1), через 1,5 часа после T1 (T2) и, по вызову, через 24 часа после сеанса tDCS (T3)
Для детей и подростков будет использоваться адаптированный и удобный для детей вопросник по безопасности и переносимости, а для молодых людей будет предложен вопросник, уже использовавшийся для этой оценки. Для изучения безопасности в долгосрочной перспективе анкета дополнена вопросами о качестве сна, настроении и деятельности, на которые необходимо ответить после 24 часов сеанса tDCS.
Анкета будет заполнена сразу после сеанса tDCS (T1), через 1,5 часа после T1 (T2) и, по вызову, через 24 часа после сеанса tDCS (T3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения частоты сердечных сокращений [пульс в минуту]
Временное ограничение: Исходно (T0, перед сеансом tDCS), сразу после сеанса tDCS (т.е. через 20 минут после T0), через 1,5 часа после T1 (T2)
Частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью электронного устройства.
Исходно (T0, перед сеансом tDCS), сразу после сеанса tDCS (т.е. через 20 минут после T0), через 1,5 часа после T1 (T2)
Изменения артериального давления [мм рт.ст.]
Временное ограничение: Исходно (T0, перед сеансом tDCS), сразу после сеанса tDCS (т.е. через 20 минут после T0), через 1,5 часа после T1 (T2)
Артериальное давление будет измеряться электронным прибором.
Исходно (T0, перед сеансом tDCS), сразу после сеанса tDCS (т.е. через 20 минут после T0), через 1,5 часа после T1 (T2)
Изменения в Box and Block Test (BBT)
Временное ограничение: Исходно (T0, перед сеансом tDCS), сразу после сеанса tDCS (т.е. через 20 минут после T0), через 1,5 часа после T1 (T2)
BBT измеряет одностороннюю общую ловкость рук; субъекты должны переместить один за другим максимальное количество блоков из одного отсека коробки в другой в течение 60 секунд. Тест будет выполняться сначала доминирующей рукой, а затем контралатеральной. Перед тестированием пациенту предоставляется 15-секундный пробный период. Домен ICF: Деятельность
Исходно (T0, перед сеансом tDCS), сразу после сеанса tDCS (т.е. через 20 минут после T0), через 1,5 часа после T1 (T2)
Изменения в захвате рук
Временное ограничение: Исходно (T0, перед сеансом tDCS), сразу после сеанса tDCS (т.е. через 20 минут после T0), через 1,5 часа после T1 (T2)
Захват руки измеряется динамометром. Измерение будет выполняться сначала с ведущей рукой, а затем с контралатеральной.
Исходно (T0, перед сеансом tDCS), сразу после сеанса tDCS (т.е. через 20 минут после T0), через 1,5 часа после T1 (T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Fondazione Stella Maris

Следователи

  • Директор по исследованиям: Giovanni Cioni, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris, Università di Pisa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Safety_tDCS1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования реальный tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться