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Un estudio sobre la seguridad de tDCS One-shot en UCP

7 de agosto de 2019 actualizado por: IRCCS Fondazione Stella Maris

Un estudio sobre la seguridad y viabilidad de una sesión de estimulación eléctrica transcraneal (tDCS "One-shot") en niños y adultos jóvenes con parálisis cerebral unilateral (UCP)

El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la viabilidad de la sesión de estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) en niños y adultos jóvenes con parálisis cerebral unilateral (UCP). En segundo lugar, tiene como objetivo probar los efectos de tDCS (real vs sham) en la mejora, a muy corto plazo, de las funciones de las extremidades superiores (UL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Parálisis Cerebral Unilateral (UCP) representa la forma más frecuente de PC; el miembro superior (UL) es generalmente más afectado que el miembro inferior con impacto en las áreas de "actividad" y "participación". Las técnicas de estimulación cerebral no invasiva (NIBS), como la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS), parecen capaces de modular los procesos de plasticidad neuronal incluso más tarde en la edad, lo que atrae un gran interés por sus posibles consecuencias en el campo de la rehabilitación. Los efectos de la tDCS en la recuperación de la función motora se han investigado más en adultos, mientras que en la población pediátrica los estudios sobre seguridad y eficacia aún son escasos y no concluyentes. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la viabilidad de la sesión de tDCS en niños y adultos jóvenes con UCP tanto a corto plazo como en seguimiento (hasta 24 horas después de la sesión de tDCS). En segundo lugar, tiene como objetivo probar los efectos de tDCS (real vs sham) en la mejora, a corto plazo, de las funciones de UL. Para el estudio se reclutarán 6 niños (de 10 a 17 años) y 6 adultos jóvenes (de 18 a 28 años) con UCP. Cada sujeto recibe, aleatoriamente, una sesión real y una sesión simulada de tDCS con BrainStim Stimulator. Antes (T0), inmediatamente después (T1) y después de 1 hora y media (T2) de cada sesión de tDCS (real o simulada), se medirán la frecuencia cardíaca, la presión arterial y las funciones de UL. Además, el sujeto rellena un cuestionario ad hoc sobre seguridad en T1 y T2 y, de guardia, a las 24 horas después de las sesiones (T3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italia
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 28 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parálisis cerebral unilateral sintomática
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para tDCS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tDCS real
sesión única de tDCS real (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 durante 20 minutos) con BrainStim Stimulator. El electrodo anódico se coloca en una corteza motora primaria (M1) del hemisferio ipsilesional (sistema EEG 10/20), mientras que el cátodo se coloca en la región supraorbitaria (SO) del hemisferio contralateral.
Dispositivo: tDCS real
sesión única de tDCS real (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 durante 20 minutos) con BrainStim Stimulator.
Comparador falso: TDCS falso
sesión única de simulación de tDCS con BrainStim Stimulator (20 minutos). El montaje de los electrodos se colocará como en la sesión experimental, es decir, el electrodo ánodo se colocará en una corteza motora primaria (M1) del hemisferio ipsilesional (sistema EEG 10/20), mientras que el cátodo en la región supraorbitaria (SO) del hemisferio contralateral.
Dispositivo: tDCS falso
sesión única de tDCS simulada (20 minutos) con BrainStim Stimulator.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: El cuestionario se cumplimentará inmediatamente después de la sesión de tDCS (T1), a 1 hora y media de T1 (T2) y, en guardia, a las 24 horas de la sesión de tDCS (T3)
Para niños y adolescentes se utilizará un cuestionario de seguridad y tolerabilidad adaptado y adaptado a los niños, mientras que para adultos jóvenes se propondrá un cuestionario ya utilizado para esta evaluación. Para explorar la seguridad a largo plazo, el cuestionario se enriquece con preguntas sobre la calidad del sueño, el estado de ánimo y las actividades que se responderán después de 24 horas de sesión de tDCS.
El cuestionario se cumplimentará inmediatamente después de la sesión de tDCS (T1), a 1 hora y media de T1 (T2) y, en guardia, a las 24 horas de la sesión de tDCS (T3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia cardíaca [latidos cardíacos por minuto]
Periodo de tiempo: Al inicio (T0, antes de la sesión de tDCS), inmediatamente después de la sesión de tDCS (es decir, 20 minutos después de T0), a 1 hora y media de T1 (T2)
La frecuencia cardíaca se medirá con un dispositivo electrónico.
Al inicio (T0, antes de la sesión de tDCS), inmediatamente después de la sesión de tDCS (es decir, 20 minutos después de T0), a 1 hora y media de T1 (T2)
Cambios en la presión arterial [mmHg]
Periodo de tiempo: Al inicio (T0, antes de la sesión de tDCS), inmediatamente después de la sesión de tDCS (es decir, 20 minutos después de T0), a 1 hora y media de T1 (T2)
La presión arterial se medirá con un dispositivo electrónico.
Al inicio (T0, antes de la sesión de tDCS), inmediatamente después de la sesión de tDCS (es decir, 20 minutos después de T0), a 1 hora y media de T1 (T2)
Prueba de Cambios en Caja y Bloque (BBT)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0, antes de la sesión de tDCS), inmediatamente después de la sesión de tDCS (es decir, 20 minutos después de T0), a 1 hora y media de T1 (T2)
El BBT mide la destreza manual bruta unilateral; los sujetos tienen que mover, uno por uno, el máximo número de bloques de un compartimento de una caja a otro en 60 segundos. La prueba se realizará primero con la mano dominante y después con la contralateral. Al paciente se le permite un período de prueba de 15 segundos antes de la prueba. Dominio ICF: Actividad
Al inicio (T0, antes de la sesión de tDCS), inmediatamente después de la sesión de tDCS (es decir, 20 minutos después de T0), a 1 hora y media de T1 (T2)
Cambios en el agarre manual
Periodo de tiempo: Al inicio (T0, antes de la sesión de tDCS), inmediatamente después de la sesión de tDCS (es decir, 20 minutos después de T0), a 1 hora y media de T1 (T2)
El agarre de la mano se medirá con un dinamómetro. La medición se realizará primero con la mano dominante y después con la contralateral.
Al inicio (T0, antes de la sesión de tDCS), inmediatamente después de la sesión de tDCS (es decir, 20 minutos después de T0), a 1 hora y media de T1 (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Fondazione Stella Maris

Investigadores

  • Director de estudio: Giovanni Cioni, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris, Università di Pisa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Safety_tDCS1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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