Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a tDCS One-shot biztonságáról UCP-ben

2019. augusztus 7. frissítette: IRCCS Fondazione Stella Maris

Tanulmány a koponyán keresztüli elektromos stimuláció (tDCS "One-shot") biztonságosságáról és megvalósíthatóságáról egyoldalú cerebrális bénulásban (UCP) szenvedő gyermekeknél és fiatal felnőtteknél

A tanulmány célja, hogy értékelje a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) biztonságosságát és megvalósíthatóságát egyoldalú cerebrális bénulásban (UCP) szenvedő gyermekeknél és fiatal felnőtteknél. Másodsorban a tDCS (valós vs hamis) hatásának tesztelése a felső végtag (UL) funkcióinak nagyon rövid távú javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az unilaterális cerebrális bénulás (UCP) a CP leggyakoribb formája; a felső végtag (UL) általában jobban érintett, mint az alsó végtag, az "aktivitás" és a "részvétel" területén. A non-invazív agystimulációs technikák (NIBS), mint például a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), úgy tűnik, képesek a neuronális plaszticitási folyamatokat még késői korban modulálni, ami nagy érdeklődést vált ki a rehabilitáció területén jelentkező lehetséges következmények miatt. A tDCS-nek a motoros funkciók helyreállítására gyakorolt ​​​​hatását többen vizsgálták felnőtteknél, míg a gyermekpopulációban a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó vizsgálatok még mindig kevések és nem meggyőzőek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a tDCS-ülés biztonságosságát és megvalósíthatóságát UCP-ben szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek esetében mind rövid távon, mind a nyomon követés során (legfeljebb 24 órával a tDCS ülés után). Másodsorban a tDCS (valós vs hamis) hatásának tesztelése az UL-funkciók rövid távú javításában. A vizsgálathoz 6 gyermeket (10-17 éves korig) és 6 fiatal felnőttet (18-28 éves korig) vesznek fel UCP-vel. Minden alany véletlenszerűen kap egy valódi és egy színlelt tDCS ülést a BrainStim Stimulator segítségével. Minden egyes tDCS (valós vagy színlelt) munkamenet előtt (T0), közvetlenül utána (T1) és másfél óra elteltével (T2) megmérik a vérnyomást és az UL-funkciókat. Ezenkívül az alany ad hoc kérdőívet tölt ki a biztonságról a T1-es és T2-es időpontban, valamint ügyeletben a foglalkozások után 24 órával (T3).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Olaszország
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó egyoldalú cerebrális bénulás
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat a tDCS-hez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: valódi tDCS
egyetlen felvétel valódi tDCS munkamenetből (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 20 percig) BrainStim Stimulator segítségével. Az anódelektródát az ipszilesionális félteke (EEG 10/20 rendszer) primer motoros kéregébe (M1), míg a katódot az ellenoldali félteke szupraorbitális régiójába (SO) helyezzük.
Eszköz: valódi tDCS
egyetlen felvétel valódi tDCS munkamenetből (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 20 percig) BrainStim Stimulator segítségével.
Sham Comparator: Sham tDCS
egyszeri hamis tDCS munkamenet BrainStim Stimulatorral (20 perc). Az elektródák szerelése a kísérleti munkamenethez hasonlóan történik, azaz az anódelektródát az ipszilesionális félteke primer motoros kéregébe (M1) helyezzük (EEG 10/20 rendszer), míg a katódot a szupraorbitális régióba (SO) ellenoldali félteke.
Eszköz: színlelt tDCS
egyszeri hamis tDCS munkamenet (20 perc) BrainStim Stimulator segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A kérdőív kitöltése közvetlenül a tDCS munkamenet után (T1), a T1-től másfél órával (T2) és ügyeletben a tDCS ülés után 24 órával (T3) történik.
A gyermekek és serdülők számára adaptált és gyermekbarát biztonsági és tolerálhatósági kérdőívet, míg a fiatal felnőttek számára az értékeléshez már használt kérdőívet javasolunk. A hosszú távú biztonság feltárása érdekében a kérdőívet az alvás minőségére, a hangulatra és a tevékenységekre vonatkozó kérdésekkel gazdagították, amelyekre 24 órás tDCS munkamenet után kell válaszolni.
A kérdőív kitöltése közvetlenül a tDCS munkamenet után (T1), a T1-től másfél órával (T2) és ügyeletben a tDCS ülés után 24 órával (T3) történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változása [szívverés percenként]
Időkeret: Kiinduláskor (T0, a tDCS munkamenet előtt), közvetlenül a tDCS munkamenet után (azaz 20 perccel a T0 után), másfél órával a T1-től (T2)
A pulzusszámot elektronikus készülékkel mérik.
Kiinduláskor (T0, a tDCS munkamenet előtt), közvetlenül a tDCS munkamenet után (azaz 20 perccel a T0 után), másfél órával a T1-től (T2)
Vérnyomásváltozások [Hgmm]
Időkeret: Kiinduláskor (T0, a tDCS munkamenet előtt), közvetlenül a tDCS munkamenet után (azaz 20 perccel a T0 után), másfél órával a T1-től (T2)
A vérnyomást elektronikus készülékkel mérik.
Kiinduláskor (T0, a tDCS munkamenet előtt), közvetlenül a tDCS munkamenet után (azaz 20 perccel a T0 után), másfél órával a T1-től (T2)
Változások a doboz- és blokktesztben (BBT)
Időkeret: Kiinduláskor (T0, a tDCS munkamenet előtt), közvetlenül a tDCS munkamenet után (azaz 20 perccel a T0 után), másfél órával a T1-től (T2)
A BBT az egyoldalú durva kézügyességet méri; az alanyoknak 60 másodpercen belül egyenként a blokkok maximális számát kell mozgatniuk egy doboz egyik rekeszéből a másikba. A tesztet először a domináns kézzel, majd az ellenoldali kézzel kell elvégezni. A vizsgálat előtt a páciens 15 másodperces próbaidőt kap. ICF Domain: Tevékenység
Kiinduláskor (T0, a tDCS munkamenet előtt), közvetlenül a tDCS munkamenet után (azaz 20 perccel a T0 után), másfél órával a T1-től (T2)
Változások a kézfogásban
Időkeret: Kiinduláskor (T0, a tDCS munkamenet előtt), közvetlenül a tDCS munkamenet után (azaz 20 perccel a T0 után), másfél órával a T1-től (T2)
A markolat mérése dinamométerrel történik. A mérést először a domináns kézzel, majd az ellenoldali kézzel végezzük.
Kiinduláskor (T0, a tDCS munkamenet előtt), közvetlenül a tDCS munkamenet után (azaz 20 perccel a T0 után), másfél órával a T1-től (T2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Giovanni Cioni, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris, Università di Pisa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Safety_tDCS1.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemiplegikus agyi bénulás

Klinikai vizsgálatok a valódi tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel