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UCPにおけるtDCSワンショットの安全性に関する研究

2019年8月7日 更新者：IRCCS Fondazione Stella Maris

片側性脳性麻痺（UCP）の小児および若者における経頭蓋電気刺激セッション（tDCS「ワンショット」）の安全性と実現可能性に関する研究

この研究は、片側性脳性麻痺（UCP）を持つ小児および若年成人における経頭蓋直流刺激（tDCS）セッションの安全性と実現可能性を評価することを目的としています。 第二に、非常に短期間で上肢 (UL) 機能の改善における tDCS (本物と偽) の効果をテストすることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

片側性脳性麻痺 (UCP) は CP の最も頻度の高い形態です。一般に、上肢（UL）は下肢よりも「活動」および「参加」領域で影響を受けます。 経頭蓋直流刺激（tDCS）などの非侵襲的脳刺激技術（NIBS）は、高齢になっても神経可塑性プロセスを調節できるようであり、リハビリテーションの分野での潜在的な影響について大きな関心を集めています。 運動機能の回復における tDCS の効果は、成人においてさらに研究されていますが、小児集団における安全性と有効性に関する研究はまだ少なく、決定的なものではありません。 この研究は、UCP の小児および若年成人における tDCS セッションの安全性と実現可能性を、短期および追跡調査 (tDCS セッション後最大 24 時間) の両方で評価することを目的としています。 第二に、短期的には UL 機能の改善における tDCS (本物と偽) の効果をテストすることを目的としています。 この研究には、UCPを持つ6人の子供（10～17歳）と6人の若者（18～28歳）が募集される。 各被験者は、BrainStim 刺激装置を使用した tDCS の実際のセッションと模擬セッションをランダムに受けます。 各 tDCS セッション (実際または偽) の前 (T0)、直後 (T1)、および 1 時間半後 (T2) に、心拍数、血圧、および UL 機能が測定されます。 さらに、被験者は、T1 と T2 に、そしてセッションの 24 時間後 (T3) にオンコールで、安全性に関する特別なアンケートに記入します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Pisa
      • Calambrone、Pisa、イタリア
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～28年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性片側性脳性麻痺
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • tDCSの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実際の tDCS
BrainStim 刺激装置を使用した実際の tDCS セッション (1.5mA; 0.06 mA/cm2、20 分間) のワンショット。 アノード電極は同側半球（EEG 10/20 システム）の一次運動野（M1）に配置され、カソードは対側半球の眼窩上領域（SO）に配置されます。
デバイス：実際の tDCS
BrainStim 刺激装置を使用した実際の tDCS セッション (1.5mA; 0.06 mA/cm2、20 分間) のワンショット。
偽コンパレータ：偽のtDCS
BrainStim 刺激装置を使用した模擬 tDCS セッションのワンショット (20 分)。 電極のモンタージュは実験セッションと同様に配置されます。つまり、アノード電極は同脳半球（EEG 10/20 システム）の一次運動野（M1）に配置され、カソードは眼窩上領域（SO）に配置されます。反対側の半球。
デバイス：偽のtDCS
BrainStim 刺激装置を使用した模擬 tDCS セッション (20 分) のワンショット。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による緊急有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：アンケートは、tDCS セッションの直後 (T1)、T1 から 1 時間半後 (T2)、およびオンコールで tDCS セッションの 24 時間後 (T3) に記入されます。
小児および青少年には、適応された子供向けの安全性および忍容性アンケートが使用されますが、若年成人には、この評価にすでに使用されているアンケートが提案されます。 長期的な安全性を調査するために、アンケートには睡眠の質、気分、活動に関する質問が豊富に含まれており、tDCS セッションの 24 時間後に回答されます。
アンケートは、tDCS セッションの直後 (T1)、T1 から 1 時間半後 (T2)、およびオンコールで tDCS セッションの 24 時間後 (T3) に記入されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変化 [1 分あたりの心拍数]
時間枠：ベースライン時（T0、tDCS セッション前）、tDCS セッション直後（つまり、T0 の 20 分後）、T1 から 1 時間半後（T2）
心拍数は電子機器を使用して測定されます。
ベースライン時（T0、tDCS セッション前）、tDCS セッション直後（つまり、T0 の 20 分後）、T1 から 1 時間半後（T2）
血圧の変化[mmHg]
時間枠：ベースライン時（T0、tDCS セッション前）、tDCS セッション直後（つまり、T0 の 20 分後）、T1 から 1 時間半後（T2）
血圧は電子機器を使用して測定されます。
ベースライン時（T0、tDCS セッション前）、tDCS セッション直後（つまり、T0 の 20 分後）、T1 から 1 時間半後（T2）
ボックス アンド ブロック テスト (BBT) の変更点
時間枠：ベースライン時（T0、tDCS セッション前）、tDCS セッション直後（つまり、T0 の 20 分後）、T1 から 1 時間半後（T2）
BBT は片側の全体的な手先の器用さを測定します。被験者は、最大数のブロックを 60 秒以内に箱の 1 つの区画から別の区画に 1 つずつ移動しなければなりません。 検査は最初に利き手で行われ、次に対側で行われます。 患者には検査前に 15 秒間の試用期間が与えられます。 ICF ドメイン: アクティビティ
ベースライン時（T0、tDCS セッション前）、tDCS セッション直後（つまり、T0 の 20 分後）、T1 から 1 時間半後（T2）
ハンドグリップの変化
時間枠：ベースライン時（T0、tDCS セッション前）、tDCS セッション直後（つまり、T0 の 20 分後）、T1 から 1 時間半後（T2）
ハンドグリップはダイナモメーターで測定されます。 測定は最初に利き手で実行され、次に対側で実行されます。
ベースライン時（T0、tDCS セッション前）、tDCS セッション直後（つまり、T0 の 20 分後）、T1 から 1 時間半後（T2）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Fondazione Stella Maris

捜査官

  • スタディディレクター：Giovanni Cioni, MD、IRCCS Fondazione Stella Maris, Università di Pisa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月20日

一次修了 (実際)

2017年10月20日

研究の完了 (実際)

2017年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月30日

最初の投稿 (実際)

2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月7日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Safety_tDCS1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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