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Uno studio sulla sicurezza di tDCS One-shot in UCP

7 agosto 2019 aggiornato da: IRCCS Fondazione Stella Maris

Uno studio sulla sicurezza e fattibilità di una sessione di stimolazione elettrica transcranica (tDCS "One-shot") in bambini e giovani adulti con paralisi cerebrale unilaterale (UCP)

Lo studio mira a valutare la sicurezza e la fattibilità della sessione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in bambini e giovani adulti con paralisi cerebrale unilaterale (UCP). Secondariamente mira a testare gli effetti della tDCS (real vs sham) nel migliorare, a brevissimo termine, le funzioni degli arti superiori (UL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Paralisi Cerebrale Unilaterale (UCP) rappresenta la forma più frequente di PC; l'arto superiore (UL) è generalmente più colpito rispetto all'arto inferiore con un impatto nelle aree di "attività" e "partecipazione". Le tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS), come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), sembrano in grado di modulare i processi di plasticità neuronale anche in tarda età suscitando grande interesse per le loro potenziali ricadute nel campo della riabilitazione. Gli effetti della tDCS nel recupero della funzione motoria sono più indagati negli adulti, mentre nella popolazione pediatrica gli studi sulla sicurezza e l'efficacia sono ancora pochi e non conclusivi. Questo studio mira a valutare la sicurezza e la fattibilità della sessione tDCS in bambini e giovani adulti con UCP sia a breve termine che nel follow-up (fino a 24 ore dopo la sessione tDCS). Secondariamente mira a testare gli effetti di tDCS (real vs sham) nel migliorare, a breve termine, le funzioni UL. Per lo studio verranno reclutati 6 bambini (di età compresa tra 10 e 17 anni) e 6 giovani adulti (di età compresa tra 18 e 28 anni) con UCP. Ogni soggetto riceve, in modo casuale, una sessione reale e una sessione fittizia di tDCS con BrainStim Stimulator. Prima (T0), immediatamente dopo (T1) e dopo 1 ora e mezza (T2) da ogni sessione tDCS (reale o fittizia) verranno misurate la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa e le funzioni UL. Inoltre il soggetto compila un questionario ad hoc sulla sicurezza al T1 e al T2 e, su chiamata, 24 ore dopo le sedute (T3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italia
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 28 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paralisi cerebrale unilaterale sintomatica
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione per tDCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC reale
one-shot della sessione tDCS reale (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 per 20 minuti) con lo stimolatore BrainStim. L'elettrodo anodo è posto in una corteccia motoria primaria (M1) dell'emisfero ipsilesionale (sistema EEG 10/20), mentre il catodo è posto nella regione sopraorbitale (SO) dell'emisfero controlaterale.
Dispositivo: TDC reale
one-shot della sessione tDCS reale (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 per 20 minuti) con lo stimolatore BrainStim.
Comparatore fittizio: Sham tDCS
one-shot della sessione fittizia di tDCS con lo stimolatore BrainStim (20 minuti). Il montaggio degli elettrodi sarà posizionato come nella sessione sperimentale, ovvero l'elettrodo anodo sarà posizionato in una corteccia motoria primaria (M1) dell'emisfero ipsilesionale (sistema EEG 10/20), mentre il catodo nella regione sopraorbitale (SO) del emisfero controlaterale.
Dispositivo: falso tDCS
one-shot della sessione fittizia di tDCS (20 minuti) con lo stimolatore BrainStim.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Il questionario verrà compilato subito dopo la sessione tDCS (T1), a 1 ora e mezza dal T1 (T2) e, su chiamata, a 24 ore dalla sessione tDCS (T3)
Per bambini e adolescenti verrà utilizzato un questionario di sicurezza e tollerabilità adattato ea misura di bambino, mentre per i giovani adulti verrà proposto un questionario già utilizzato per questa valutazione. Per esplorare la sicurezza a lungo termine il questionario è arricchito con domande sulla qualità del sonno, l'umore e le attività a cui rispondere dopo 24 ore di sessione tDCS
Il questionario verrà compilato subito dopo la sessione tDCS (T1), a 1 ora e mezza dal T1 (T2) e, su chiamata, a 24 ore dalla sessione tDCS (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della frequenza cardiaca [battiti cardiaci al minuto]
Lasso di tempo: Al basale (T0, prima della sessione tDCS), immediatamente dopo la sessione tDCS (cioè 20 minuti dopo T0), a 1 ora e mezza da T1 (T2)
La frequenza cardiaca verrà misurata con un dispositivo elettronico.
Al basale (T0, prima della sessione tDCS), immediatamente dopo la sessione tDCS (cioè 20 minuti dopo T0), a 1 ora e mezza da T1 (T2)
Variazioni della pressione sanguigna [mmHg]
Lasso di tempo: Al basale (T0, prima della sessione tDCS), immediatamente dopo la sessione tDCS (cioè 20 minuti dopo T0), a 1 ora e mezza da T1 (T2)
La pressione sanguigna verrà misurata con un dispositivo elettronico.
Al basale (T0, prima della sessione tDCS), immediatamente dopo la sessione tDCS (cioè 20 minuti dopo T0), a 1 ora e mezza da T1 (T2)
Modifiche al Box and Block Test (BBT)
Lasso di tempo: Al basale (T0, prima della sessione tDCS), immediatamente dopo la sessione tDCS (cioè 20 minuti dopo T0), a 1 ora e mezza da T1 (T2)
Il BBT misura la destrezza grossolana manuale unilaterale; i soggetti devono spostare, uno per uno, il numero massimo di blocchi da uno scomparto all'altro di una scatola entro 60 secondi. Il test verrà eseguito prima con la mano dominante e successivamente con la controlaterale. Al paziente è concesso un periodo di prova di 15 secondi prima del test. Dominio ICF: attività
Al basale (T0, prima della sessione tDCS), immediatamente dopo la sessione tDCS (cioè 20 minuti dopo T0), a 1 ora e mezza da T1 (T2)
Cambiamenti nell'impugnatura
Lasso di tempo: Al basale (T0, prima della sessione tDCS), immediatamente dopo la sessione tDCS (cioè 20 minuti dopo T0), a 1 ora e mezza da T1 (T2)
La presa della mano sarà misurata con un dinamometro. La misurazione verrà eseguita prima con la mano dominante e successivamente con la controlaterale.
Al basale (T0, prima della sessione tDCS), immediatamente dopo la sessione tDCS (cioè 20 minuti dopo T0), a 1 ora e mezza da T1 (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Giovanni Cioni, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris, Università di Pisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Safety_tDCS1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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