Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa tDCS One-shot w UCP

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: IRCCS Fondazione Stella Maris

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności sesji przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (tDCS „One-shot”) u dzieci i młodzieży z jednostronnym porażeniem mózgowym (UCP)

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u dzieci i młodzieży z jednostronnym porażeniem mózgowym (UCP). Po drugie, ma na celu przetestowanie efektów tDCS (rzeczywiste vs pozorowane) w poprawie, w bardzo krótkim czasie, funkcji kończyny górnej (UL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednostronne porażenie mózgowe (UCP) reprezentuje najczęstszą postać MPD; kończyna górna (UL) jest generalnie bardziej dotknięta chorobą niż kończyna dolna z wpływem na obszary „aktywności” i „uczestnictwa”. Nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu (NIBS), takie jak przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa (tDCS), wydają się być w stanie modulować procesy plastyczności neuronów jeszcze później, przyciągając duże zainteresowanie ze względu na ich potencjalne skutki w dziedzinie rehabilitacji. Wpływ tDCS na przywrócenie funkcji motorycznych jest bardziej zbadany u dorosłych, podczas gdy w populacji pediatrycznej badania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są wciąż nieliczne i nie są rozstrzygające. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności sesji tDCS u dzieci i młodych dorosłych z UCP, zarówno w perspektywie krótkoterminowej, jak i kontrolnej (do 24 godzin po sesji tDCS). Po drugie, ma na celu przetestowanie efektów tDCS (rzeczywiste vs pozorowane) w krótkoterminowej poprawie funkcji UL. Do badania zostanie zrekrutowanych 6 dzieci (w wieku 10-17 lat) i 6 młodych dorosłych (w wieku 18-28 lat) z UCP. Każdy badany otrzymuje losowo sesję rzeczywistą i pozorowaną sesję tDCS ze stymulatorem BrainStim. Przed (T0), bezpośrednio po (T1) i po 1,5 godziny (T2) przed każdą sesją tDCS (rzeczywistą lub pozorowaną) będą mierzone tętno, ciśnienie krwi i funkcje UL. Ponadto badany wypełnia kwestionariusz ad hoc dotyczący bezpieczeństwa w T1 i T2 oraz na wezwanie 24 godziny po sesjach (T3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Włochy
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 28 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe jednostronne porażenie mózgowe
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do tDCS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: prawdziwy tDCS
jedno ujęcie rzeczywistej sesji tDCS (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 przez 20 minut) ze stymulatorem BrainStim. Elektrodę anodową umieszcza się w pierwszorzędowej korze ruchowej (M1) półkuli ipsilesional (układ EEG 10/20), natomiast katodę w okolicy nadoczodołowej (SO) półkuli przeciwnej.
Urządzenie: prawdziwy tDCS
jedno ujęcie rzeczywistej sesji tDCS (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 przez 20 minut) ze stymulatorem BrainStim.
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
jednorazowa pozorowana sesja tDCS ze Stymulatorem BrainStim (20 minut). Montaż elektrod zostanie umieszczony jak w sesji eksperymentalnej, tj. elektroda anodowa zostanie umieszczona w pierwszorzędowej korze ruchowej (M1) półkuli ipsilesional (system EEG 10/20), natomiast katoda w okolicy nadoczodołowej (SO) półkula kontralateralna.
Urządzenie: fałszywy tDCS
jednorazowa pozorowana sesja tDCS (20 minut) ze stymulatorem BrainStim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Ankieta zostanie wypełniona bezpośrednio po sesji tDCS (T1), półtorej godziny od T1 (T2) oraz na wezwanie po 24 godzinach od sesji tDCS (T3)
W przypadku dzieci i młodzieży zostanie zastosowany dostosowany i przyjazny dla dzieci kwestionariusz dotyczący bezpieczeństwa i tolerancji, natomiast w przypadku młodych dorosłych zostanie zaproponowany kwestionariusz już wykorzystany do tej oceny. Aby zbadać długoterminowe bezpieczeństwo, kwestionariusz jest wzbogacony o pytania dotyczące jakości snu, nastroju i czynności, na które należy odpowiedzieć po 24 godzinach sesji tDCS
Ankieta zostanie wypełniona bezpośrednio po sesji tDCS (T1), półtorej godziny od T1 (T2) oraz na wezwanie po 24 godzinach od sesji tDCS (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany tętna [uderzeń serca na minutę]
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0, przed sesją tDCS), bezpośrednio po sesji tDCS (tj. 20 minut po T0), w półtorej godziny od T1 (T2)
Tętno będzie mierzone za pomocą urządzenia elektronicznego.
Na linii podstawowej (T0, przed sesją tDCS), bezpośrednio po sesji tDCS (tj. 20 minut po T0), w półtorej godziny od T1 (T2)
Zmiany ciśnienia krwi [mmHg]
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0, przed sesją tDCS), bezpośrednio po sesji tDCS (tj. 20 minut po T0), w półtorej godziny od T1 (T2)
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą urządzenia elektronicznego.
Na linii podstawowej (T0, przed sesją tDCS), bezpośrednio po sesji tDCS (tj. 20 minut po T0), w półtorej godziny od T1 (T2)
Zmiany w teście pudełkowym i blokowym (BBT)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0, przed sesją tDCS), bezpośrednio po sesji tDCS (tj. 20 minut po T0), w półtorej godziny od T1 (T2)
BBT mierzy jednostronną zręczność manualną brutto; badani muszą przenieść, jeden po drugim, maksymalną liczbę klocków z jednego przedziału pudełka do drugiego w ciągu 60 sekund. Badanie zostanie przeprowadzone najpierw ręką dominującą, a następnie przeciwstronną. Pacjent ma 15-sekundowy okres próbny przed badaniem. Domena ICF: Aktywność
Na linii podstawowej (T0, przed sesją tDCS), bezpośrednio po sesji tDCS (tj. 20 minut po T0), w półtorej godziny od T1 (T2)
Zmiany w rękojeści
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0, przed sesją tDCS), bezpośrednio po sesji tDCS (tj. 20 minut po T0), w półtorej godziny od T1 (T2)
Chwyt dłoni będzie mierzony za pomocą dynamometru. Pomiar zostanie przeprowadzony najpierw ręką dominującą, a następnie przeciwstronną.
Na linii podstawowej (T0, przed sesją tDCS), bezpośrednio po sesji tDCS (tj. 20 minut po T0), w półtorej godziny od T1 (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Giovanni Cioni, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris, Università di Pisa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Safety_tDCS1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemiplegiczne porażenie mózgowe

Badania kliniczne na prawdziwy tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj