Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om sikkerhet ved tDCS One-shot i UCP

7. august 2019 oppdatert av: IRCCS Fondazione Stella Maris

En studie om sikkerhet og gjennomførbarhet av en økt med transkraniell elektrisk stimulering (tDCS "One-shot") hos barn og unge voksne med unilateral cerebral parese (UCP)

Studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av transkraniell Direct Current Stimulation (tDCS) økt hos barn og unge voksne med Unilateral Cerebral Parese (UCP). Sekundært tar den sikte på å teste effekten av tDCS (ekte vs sham) for å forbedre, på svært kort sikt, øvre lemmer (UL) funksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Unilateral Cerebral Parese (UCP) representerer den hyppigste formen for CP; overekstremiteten (UL) er generelt mer påvirket enn underekstremiteten med påvirkning i "aktivitet" og "deltakelse" områder. De ikke-invasive hjernestimuleringsteknikkene (NIBS), som transkraniell direktestrømstimulering (tDCS), ser ut til å kunne modulere nevronale plastisitetsprosesser enda mer sent i alderen og tiltrekker seg stor interesse for deres potensielle nedfall innen rehabiliteringsfeltet. Effektene av tDCS i utvinning av motorisk funksjon er mer undersøkt hos voksne, mens studier på sikkerhet og effekt i den pediatriske populasjonen fortsatt er få og ikke avgjørende. Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av tDCS-sesjon hos barn og unge voksne med UCP både på kort sikt og i oppfølging (opptil 24 timer etter tDCS-økten). Sekundært har det som mål å teste effekten av tDCS (ekte vs sham) for å forbedre, på kort sikt, UL-funksjoner. Til studien vil 6 barn (i alderen 10-17 år) og 6 unge voksne (i alderen 18-28 år) med UCP rekrutteres. Hvert forsøksperson mottar, tilfeldig, en ekte økt og en falsk økt med tDCS med BrainStim Stimulator. Før (T0), umiddelbart etter (T1) og etter 1 og en halv time (T2) til hver tDCS-økt (ekte eller falske) hjertefrekvens, vil blodtrykk og UL-funksjoner bli målt. I tillegg fyller forsøkspersonen ut et ad hoc-spørreskjema om sikkerhet ved T1 og T2 og på vakt 24 timer etter øktene (T3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italia
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 28 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk ensidig cerebral parese
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for tDCS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ekte tDCS
ett skudd av ekte tDCS-økt (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 i 20 minutter) med BrainStim Stimulator. Anodeelektroden plasseres i en primær motorisk cortex (M1) av ipsilesional hemisfære (EEG 10/20-system), mens katoden er plassert i den supraorbitale regionen (SO) av den kontralaterale halvkulen.
Enhet: ekte tDCS
ett skudd av ekte tDCS-økt (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 i 20 minutter) med BrainStim Stimulator.
Sham-komparator: Sham tDCS
one-shot of sham tDCS-økt med BrainStim Stimulator (20 minutter). Montasjen av elektrodene vil bli plassert som i den eksperimentelle økten, dvs. at anodeelektroden vil bli plassert i en primær motorisk cortex (M1) av ipsilesional hemisfære (EEG 10/20-system), mens katoden i den supraorbitale regionen (SO) av kontralateral halvkule.
Enhet: falske tDCS
one-shot of sham tDCS-økt (20 minutter) med BrainStim Stimulator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Spørreskjemaet fylles ut umiddelbart etter tDCS-sesjonen (T1), 1 og en halv time fra T1 (T2) og, på vakt, 24 timer fra tDCS-sesjonen (T3)
Et tilpasset og barnevennlig sikkerhets- og tolerabilitetsspørreskjema vil bli brukt for barn og ungdom, mens det for unge voksne vil bli foreslått et spørreskjema som allerede er brukt til denne evalueringen. For å utforske den langsiktige sikkerheten er spørreskjemaet beriket med spørsmål om søvnkvalitet, humør og aktiviteter som skal besvares etter 24 timer med tDCS-økt
Spørreskjemaet fylles ut umiddelbart etter tDCS-sesjonen (T1), 1 og en halv time fra T1 (T2) og, på vakt, 24 timer fra tDCS-sesjonen (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjertefrekvens [hjerteslag per minutt]
Tidsramme: Ved baseline (T0, før tDCS-økten), umiddelbart etter tDCS-økten (dvs. 20 minutter etter T0), 1 og en halv time fra T1 (T2)
Pulsen vil bli målt med en elektronisk enhet.
Ved baseline (T0, før tDCS-økten), umiddelbart etter tDCS-økten (dvs. 20 minutter etter T0), 1 og en halv time fra T1 (T2)
Endringer i blodtrykk [mmHg]
Tidsramme: Ved baseline (T0, før tDCS-økten), umiddelbart etter tDCS-økten (dvs. 20 minutter etter T0), 1 og en halv time fra T1 (T2)
Blodtrykket vil bli målt med en elektronisk enhet.
Ved baseline (T0, før tDCS-økten), umiddelbart etter tDCS-økten (dvs. 20 minutter etter T0), 1 og en halv time fra T1 (T2)
Endringer i Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Ved baseline (T0, før tDCS-økten), umiddelbart etter tDCS-økten (dvs. 20 minutter etter T0), 1 og en halv time fra T1 (T2)
BBT måler ensidig grov-manuell fingerferdighet; forsøkspersoner må flytte, én etter én, det maksimale antallet blokker fra en avdeling i en boks til en annen innen 60 sekunder. Testen utføres først med den dominerende hånden og deretter med den kontralaterale. Pasienten får en prøveperiode på 15 sekunder før testing. ICF-domene: Aktivitet
Ved baseline (T0, før tDCS-økten), umiddelbart etter tDCS-økten (dvs. 20 minutter etter T0), 1 og en halv time fra T1 (T2)
Endringer i håndgrep
Tidsramme: Ved baseline (T0, før tDCS-økten), umiddelbart etter tDCS-økten (dvs. 20 minutter etter T0), 1 og en halv time fra T1 (T2)
Håndgrepet vil bli målt med et dynamometer. Målingen utføres først med den dominerende hånden og deretter med den kontralaterale.
Ved baseline (T0, før tDCS-økten), umiddelbart etter tDCS-økten (dvs. 20 minutter etter T0), 1 og en halv time fra T1 (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Etterforskere

  • Studieleder: Giovanni Cioni, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris, Università di Pisa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Safety_tDCS1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemiplegisk cerebral parese

Kliniske studier på ekte tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere