Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om säkerheten för tDCS One-shot i UCP

7 augusti 2019 uppdaterad av: IRCCS Fondazione Stella Maris

En studie om säkerhet och genomförbarhet av en session av transkraniell elektrisk stimulering (tDCS "One-shot") hos barn och unga vuxna med unilateral cerebral pares (UCP)

Studien syftar till att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) session hos barn och unga vuxna med unilateral cerebral pares (UCP). Sekundärt syftar det till att testa effekterna av tDCS (real vs sham) för att på mycket kort sikt förbättra övre extremiteternas (UL) funktioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Unilateral cerebral pares (UCP) representerar den vanligaste formen av CP; den övre extremiteten (UL) är generellt mer påverkad än den nedre extremiteten med en påverkan i "aktivitets" och "deltagande" områden. De icke-invasiva hjärnstimuleringsteknikerna (NIBS), såsom transkraniell likströmsstimulering (tDCS), verkar kunna modulera neuronala plasticitetsprocesser ännu mer sent i åldern, vilket lockar stort intresse för deras potentiella nedfall inom rehabiliteringsområdet. Effekterna av tDCS för återhämtning av motorisk funktion har mer undersökts hos vuxna, medan studier av säkerhet och effekt i den pediatriska populationen fortfarande är få och inte avgörande. Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av tDCS-session hos barn och unga vuxna med UCP både på kort sikt och i uppföljning (upp till 24 timmar efter tDCS-sessionen). Sekundärt syftar det till att testa effekterna av tDCS (real vs sham) för att på kort sikt förbättra UL-funktioner. För studien kommer 6 barn (i åldern 10-17 år) och 6 unga vuxna (i åldern 18-28 år) med UCP att rekryteras. Varje försöksperson får, slumpmässigt, en riktig session och en skensession av tDCS med BrainStim Stimulator. Före (T0), omedelbart efter (T1) och efter 1 och en halv timme (T2) till varje tDCS-session (riktig eller sken) kommer hjärtfrekvensen att mätas blodtryck och UL-funktioner. Dessutom fyller ämnet i ett ad hoc-enkät om säkerhet vid T1 och T2 och, på jour, 24 timmar efter sessionerna (T3).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italien
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 28 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk unilateral cerebral pares
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Eventuell kontraindikation för tDCS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: riktiga tDCS
en shot av riktig tDCS-session (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 i 20 minuter) med BrainStim Stimulator. Anodelektroden placeras i en primär motorisk cortex (M1) av ipsilesional hemisfär (EEG 10/20-system), medan katoden är placerad i den supraorbitala regionen (SO) av den kontralaterala hemisfären.
Enhet: riktiga tDCS
en shot av riktig tDCS-session (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 i 20 minuter) med BrainStim Stimulator.
Sham Comparator: Sham tDCS
one-shot of sham tDCS session med BrainStim Stimulator (20 minuter). Monteringen av elektroderna kommer att placeras som i experimentsessionen, dvs anodelektroden kommer att placeras i en primär motorisk cortex (M1) av ipsilesional hemisfär (EEG 10/20-systemet), medan katoden i den supraorbitala regionen (SO) av kontralateral hemisfär.
Enhet: bluff tDCS
one-shot of sham tDCS session (20 minuter) med BrainStim Stimulator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akuta behandlingsbiverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i omedelbart efter tDCS-sessionen (T1), 1 och en halv timme från T1 (T2) och på jour, 24 timmar från tDCS-sessionen (T3)
Ett anpassat och barnvänligt frågeformulär om säkerhet och tolerabilitet kommer att användas för barn och ungdomar, medan för unga vuxna kommer ett frågeformulär som redan används för denna utvärdering att föreslås. För att utforska den långsiktiga säkerheten är frågeformuläret berikat med frågor om sömnkvalitet, humör och aktiviteter som ska besvaras efter 24 timmars tDCS-session
Frågeformuläret kommer att fyllas i omedelbart efter tDCS-sessionen (T1), 1 och en halv timme från T1 (T2) och på jour, 24 timmar från tDCS-sessionen (T3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärtfrekvens [hjärtslag per minut]
Tidsram: Vid baslinjen (T0, före tDCS-sessionen), omedelbart efter tDCS-sessionen (dvs. 20 minuter efter T0), 1 och en halv timme från T1 (T2)
Pulsen kommer att mätas med en elektronisk enhet.
Vid baslinjen (T0, före tDCS-sessionen), omedelbart efter tDCS-sessionen (dvs. 20 minuter efter T0), 1 och en halv timme från T1 (T2)
Förändringar i blodtryck [mmHg]
Tidsram: Vid baslinjen (T0, före tDCS-sessionen), omedelbart efter tDCS-sessionen (dvs. 20 minuter efter T0), 1 och en halv timme från T1 (T2)
Blodtrycket kommer att mätas med en elektronisk apparat.
Vid baslinjen (T0, före tDCS-sessionen), omedelbart efter tDCS-sessionen (dvs. 20 minuter efter T0), 1 och en halv timme från T1 (T2)
Ändringar i box- och blocktest (BBT)
Tidsram: Vid baslinjen (T0, före tDCS-sessionen), omedelbart efter tDCS-sessionen (dvs. 20 minuter efter T0), 1 och en halv timme från T1 (T2)
BBT mäter ensidig grov-manuell skicklighet; försökspersoner måste flytta, ett efter ett, det maximala antalet block från ett fack i en låda till ett annat inom 60 sekunder. Testet kommer att utföras först med den dominerande handen och därefter med den kontralaterala. Patienten tillåts en 15-sekunders provperiod före testning. ICF-domän: Aktivitet
Vid baslinjen (T0, före tDCS-sessionen), omedelbart efter tDCS-sessionen (dvs. 20 minuter efter T0), 1 och en halv timme från T1 (T2)
Förändringar i handgrepp
Tidsram: Vid baslinjen (T0, före tDCS-sessionen), omedelbart efter tDCS-sessionen (dvs. 20 minuter efter T0), 1 och en halv timme från T1 (T2)
Handgreppet kommer att mätas med en dynamometer. Mätningen kommer att utföras först med den dominerande handen och därefter med den kontralaterala.
Vid baslinjen (T0, före tDCS-sessionen), omedelbart efter tDCS-sessionen (dvs. 20 minuter efter T0), 1 och en halv timme från T1 (T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Utredare

  • Studierektor: Giovanni Cioni, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris, Università di Pisa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Safety_tDCS1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemiplegisk cerebral pares

Kliniska prövningar på riktiga tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera