Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus turvallisuudesta tDCS One-shot in UCP

keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: IRCCS Fondazione Stella Maris

Tutkimus transkraniaalisen sähköstimulaation (tDCS "One-shot") turvallisuudesta ja toteutettavuudesta lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on unilateral cerebral halvaus (UCP)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) turvallisuutta ja toteutettavuutta lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on unilateral cerebral halvaus (UCP). Toissijaisesti sen tarkoituksena on testata tDCS:n (real vs sham) vaikutuksia Upper Limb (UL) -toimintojen parantamiseen erittäin lyhyellä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unilateral Cerebral Parsy (UCP) edustaa yleisintä CP:n muotoa; yläraaja (UL) kärsii yleensä enemmän kuin alaraaja, mikä vaikuttaa "aktiivisuus" ja "osallistuminen" alueilla. Ei-invasiiviset aivojen stimulaatiotekniikat (NIBS), kuten transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), näyttävät pystyvän moduloimaan hermosolujen plastisuusprosesseja vielä myöhäisemmällä iällä, mikä herättää suurta kiinnostusta niiden mahdollisesta seurauksesta kuntoutuksen alalla. tDCS:n vaikutuksia motoristen toimintojen palautumiseen on tutkittu enemmän aikuisilla, kun taas lapsiväestössä turvallisuutta ja tehoa koskevat tutkimukset ovat vielä vähäisiä eivätkä ratkaisevia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tDCS-istunnon turvallisuutta ja toteutettavuutta lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on UCP sekä lyhyellä aikavälillä että seurannassa (jopa 24 tuntia tDCS-istunnon jälkeen). Toissijaisena tavoitteena on testata tDCS:n (real vs sham) vaikutuksia UL-toimintojen parantamiseen lyhyellä aikavälillä. Tutkimukseen rekrytoidaan 6 lasta (10-17-vuotiaita) ja 6 nuorta aikuista (18-28-vuotiaat), joilla on UCP. Jokainen koehenkilö saa satunnaisesti todellisen istunnon ja näennäisen tDCS-istunnon BrainStim Stimulatorilla. Verenpaine ja UL-toiminnot mitataan ennen (T0), välittömästi sen jälkeen (T1) ja puolentoista tunnin kuluttua (T2) jokaiseen tDCS-istuntoon (oikea tai vale) syke. Lisäksi koehenkilö täyttää ad hoc -kyselylomakkeen turvallisuudesta T1:ssä ja T2:ssa sekä päivystykseen 24 tuntia istuntojen jälkeen (T3).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italia
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 28 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen yksipuolinen aivovamma
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki tDCS:n vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: todellinen tDCS
yksi otos oikeasta tDCS-istunnosta (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 20 minuuttia) BrainStim Stimulatorilla. Anodielektrodi sijoitetaan ipsilesionaalisen pallonpuoliskon (EEG 10/20 -järjestelmä) ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1), kun taas katodi sijoitetaan kontralateraalisen puolipallon supraorbitaaliseen alueeseen (SO).
Laite: todellinen tDCS
yksi otos oikeasta tDCS-istunnosta (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 20 minuuttia) BrainStim Stimulatorilla.
Huijausvertailija: Sham tDCS
yksi otos vale-tDCS-istunnosta BrainStim Stimulatorilla (20 minuuttia). Elektrodien asennus sijoitetaan kuten kokeellisessa istunnossa, eli anodielektrodi sijoitetaan ipsilesionaalisen aivopuoliskon primääriseen motoriseen aivokuoreen (M1) (EEG 10/20 -järjestelmä), kun taas katodi aivopuoliskon supraorbitaaliseen alueeseen (SO) kontralateraalinen puolipallo.
Laite: huijaus tDCS
yksi otos vale-tDCS-istunnosta (20 minuuttia) BrainStim Stimulatorilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetään välittömästi tDCS-istunnon jälkeen (T1), puolitoista tuntia T1:stä (T2) ja päivystyksessä 24 tunnin kuluttua tDCS-istunnosta (T3)
Lapsille ja nuorille käytetään mukautettua ja lapsiystävällistä turvallisuus- ja siedettävyyskyselylomaketta, kun taas nuorille aikuisille ehdotetaan tähän arviointiin jo käytettyä kyselylomaketta. Pitkän aikavälin turvallisuuden tutkimiseksi kyselylomake on rikastettu unen laatua, mielialaa ja toimintaa koskevilla kysymyksillä, joihin vastataan 24 tunnin tDCS-istunnon jälkeen
Kyselylomake täytetään välittömästi tDCS-istunnon jälkeen (T1), puolitoista tuntia T1:stä (T2) ja päivystyksessä 24 tunnin kuluttua tDCS-istunnosta (T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sykkeessä [sykettä minuutissa]
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0, ennen tDCS-istuntoa), välittömästi tDCS-istunnon jälkeen (eli 20 minuuttia T0:n jälkeen), 1 ja puoli tuntia T1:stä (T2)
Syke mitataan elektronisella laitteella.
Lähtötilanteessa (T0, ennen tDCS-istuntoa), välittömästi tDCS-istunnon jälkeen (eli 20 minuuttia T0:n jälkeen), 1 ja puoli tuntia T1:stä (T2)
Verenpaineen muutokset [mmHg]
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0, ennen tDCS-istuntoa), välittömästi tDCS-istunnon jälkeen (eli 20 minuuttia T0:n jälkeen), 1 ja puoli tuntia T1:stä (T2)
Verenpaine mitataan elektronisella laitteella.
Lähtötilanteessa (T0, ennen tDCS-istuntoa), välittömästi tDCS-istunnon jälkeen (eli 20 minuuttia T0:n jälkeen), 1 ja puoli tuntia T1:stä (T2)
Muutokset laatikko- ja lohkotestissä (BBT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0, ennen tDCS-istuntoa), välittömästi tDCS-istunnon jälkeen (eli 20 minuuttia T0:n jälkeen), 1 ja puoli tuntia T1:stä (T2)
BBT mittaa yksipuolista karkeaa käden taitoa; koehenkilöiden on siirrettävä yksi kerrallaan enimmäismäärä lohkoja laatikon osastosta toiseen 60 sekunnin sisällä. Testi suoritetaan ensin dominoivalla kädellä ja sen jälkeen kontralateraalisella kädellä. Potilaalle annetaan 15 sekunnin koeaika ennen testausta. ICF-toimialue: Toiminta
Lähtötilanteessa (T0, ennen tDCS-istuntoa), välittömästi tDCS-istunnon jälkeen (eli 20 minuuttia T0:n jälkeen), 1 ja puoli tuntia T1:stä (T2)
Muutoksia kädensijassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0, ennen tDCS-istuntoa), välittömästi tDCS-istunnon jälkeen (eli 20 minuuttia T0:n jälkeen), 1 ja puoli tuntia T1:stä (T2)
Kädensija mitataan dynamometrillä. Mittaus suoritetaan ensin hallitsevalla kädellä ja sen jälkeen kontralateraalisella kädellä.
Lähtötilanteessa (T0, ennen tDCS-istuntoa), välittömästi tDCS-istunnon jälkeen (eli 20 minuuttia T0:n jälkeen), 1 ja puoli tuntia T1:stä (T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Fondazione Stella Maris

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Giovanni Cioni, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris, Università di Pisa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Safety_tDCS1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemipleginen aivovamma

Kliiniset tutkimukset todellinen tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa