Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázová studie o bezpečnosti tDCS v UCP

7. srpna 2019 aktualizováno: IRCCS Fondazione Stella Maris

Studie o bezpečnosti a proveditelnosti relace transkraniální elektrické stimulace (tDCS "One-shot") u dětí a mladých dospělých s jednostrannou mozkovou obrnou (UCP)

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) u dětí a mladých dospělých s unilaterální mozkovou obrnou (UCP). Sekundárně se zaměřuje na testování účinků tDCS (skutečný vs sham) ve velmi krátkodobém zlepšení funkcí horní končetiny (UL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Unilaterální mozková obrna (UCP) představuje nejčastější formu CP; horní končetina (UL) je obecně více postižena než dolní končetina s dopadem v oblastech „aktivity“ a „účasti“. Zdá se, že neinvazivní techniky mozkové stimulace (NIBS), jako je transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS), jsou schopné modulovat procesy neuronální plasticity ještě více v pozdním věku a přitahují velký zájem pro jejich potenciální dopad v oblasti rehabilitace. Účinky tDCS na obnovu motorických funkcí byly více prozkoumány u dospělých, zatímco u pediatrické populace je studií bezpečnosti a účinnosti stále málo a nejsou průkazné. Tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a proveditelnost relace tDCS u dětí a mladých dospělých s UCP jak v krátkodobém horizontu, tak v následném sledování (až 24 hodin po relaci tDCS). Sekundárně se zaměřuje na testování účinků tDCS (skutečný vs sham) na krátkodobé zlepšení funkcí UL. Pro studii bude přijato 6 dětí (ve věku 10-17 let) a 6 mladých dospělých (ve věku 18-28 let) s UCP. Každý subjekt náhodně obdrží skutečnou relaci a falešnou relaci tDCS se stimulátorem BrainStim. Před (T0), bezprostředně po (T1) a po 1 hodině a půl (T2) každé relaci tDCS (skutečné nebo předstírané) bude měřena srdeční frekvence, krevní tlak a funkce UL. Kromě toho subjekt vyplní ad hoc dotazník o bezpečnosti v T1 a T2 a na zavolání 24 hodin po sezení (T3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Itálie
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 28 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická jednostranná mozková obrna
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace pro tDCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skutečné tDCS
jednorázová skutečná relace tDCS (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 po dobu 20 minut) se stimulátorem BrainStim. Anodová elektroda je umístěna v primární motorické kůře (M1) ipsilezionální hemisféry (systém EEG 10/20), zatímco katoda je umístěna v supraorbitální oblasti (SO) kontralaterální hemisféry.
Přístroj: skutečné tDCS
jednorázová skutečná relace tDCS (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 po dobu 20 minut) se stimulátorem BrainStim.
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
jednorázová simulace tDCS sezení se stimulátorem BrainStim (20 minut). Montáž elektrod bude umístěna jako v experimentálním sezení, tj. anodová elektroda bude umístěna v primární motorické kůře (M1) ipsilezionální hemisféry (systém EEG 10/20), zatímco katoda v supraorbitální oblasti (SO) kontralaterální hemisféra.
Přístroj: falešné tDCS
jednorázové simulované sezení tDCS (20 minut) se stimulátorem BrainStim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Dotazník bude vyplněn ihned po sezení tDCS (T1), 1 hodinu a půl od T1 (T2) a na výzvu 24 hodin od sezení tDCS (T3)
Pro děti a dospívající bude použit přizpůsobený a pro děti vhodný dotazník bezpečnosti a snášenlivosti, zatímco pro mladé dospělé bude navržen dotazník již použitý pro toto hodnocení. Pro prozkoumání dlouhodobé bezpečnosti je dotazník obohacen o otázky týkající se kvality spánku, nálady a aktivit, na které je třeba odpovědět po 24 hodinách sezení tDCS.
Dotazník bude vyplněn ihned po sezení tDCS (T1), 1 hodinu a půl od T1 (T2) a na výzvu 24 hodin od sezení tDCS (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdeční frekvence [tepy za minutu]
Časové okno: Na začátku (T0, před relací tDCS), bezprostředně po relaci tDCS (tj. 20 minut po T0), za 1 hodinu a půl od T1 (T2)
Tepová frekvence bude měřena elektronickým zařízením.
Na začátku (T0, před relací tDCS), bezprostředně po relaci tDCS (tj. 20 minut po T0), za 1 hodinu a půl od T1 (T2)
Změny krevního tlaku [mmHg]
Časové okno: Na začátku (T0, před relací tDCS), bezprostředně po relaci tDCS (tj. 20 minut po T0), za 1 hodinu a půl od T1 (T2)
Krevní tlak bude měřen elektronickým zařízením.
Na začátku (T0, před relací tDCS), bezprostředně po relaci tDCS (tj. 20 minut po T0), za 1 hodinu a půl od T1 (T2)
Změny v Box and Block Test (BBT)
Časové okno: Na začátku (T0, před relací tDCS), bezprostředně po relaci tDCS (tj. 20 minut po T0), za 1 hodinu a půl od T1 (T2)
BBT měří jednostrannou hrubou manuální zručnost; subjekty musí jeden po druhém přesunout maximální počet bloků z jedné přihrádky krabice do druhé během 60 sekund. Test bude proveden nejprve s dominantní rukou a poté s kontralaterální. Pacientovi je před testováním umožněno 15sekundové zkušební období. Doména ICF: Aktivita
Na začátku (T0, před relací tDCS), bezprostředně po relaci tDCS (tj. 20 minut po T0), za 1 hodinu a půl od T1 (T2)
Změny v uchopení rukou
Časové okno: Na začátku (T0, před relací tDCS), bezprostředně po relaci tDCS (tj. 20 minut po T0), za 1 hodinu a půl od T1 (T2)
Rukojeť bude měřena dynamometrem. Měření bude provedeno nejprve dominantní rukou a poté kontralaterální.
Na začátku (T0, před relací tDCS), bezprostředně po relaci tDCS (tj. 20 minut po T0), za 1 hodinu a půl od T1 (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giovanni Cioni, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris, Università di Pisa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Safety_tDCS1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemiplegická mozková obrna

Klinické studie na skutečné tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit