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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03137940
Eine Studie zur Sicherheit von tDCS One-Shot bei UCP
7. August 2019 aktualisiert von: IRCCS Fondazione Stella Maris
Eine Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit einer Sitzung zur transkraniellen Elektrostimulation (tDCS „One-Shot“) bei Kindern und jungen Erwachsenen mit einseitiger Zerebralparese (UCP)
Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer Sitzung zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Kindern und jungen Erwachsenen mit einseitiger Zerebralparese (UCP) zu bewerten.
Zweitens zielt es darauf ab, die Auswirkungen von tDCS (echt vs. Schein) auf die kurzfristige Verbesserung der Funktionen der oberen Extremitäten (UL) zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die einseitige Zerebralparese (UCP) stellt die häufigste Form der CP dar; Die obere Extremität (UL) ist im Allgemeinen stärker betroffen als die untere Extremität, mit Auswirkungen auf die Bereiche „Aktivität“ und „Teilhabe“.
Die nicht-invasiven Hirnstimulationstechniken (NIBS), wie etwa die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), scheinen in der Lage zu sein, neuronale Plastizitätsprozesse noch später im Alter zu modulieren, was aufgrund ihrer möglichen Auswirkungen auf den Bereich der Rehabilitation großes Interesse auf sich zieht.
Die Auswirkungen von tDCS auf die Wiederherstellung der motorischen Funktion wurden bei Erwachsenen stärker untersucht, während es in der pädiatrischen Bevölkerung noch wenige und nicht schlüssige Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit gibt.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer tDCS-Sitzung bei Kindern und jungen Erwachsenen mit UCP sowohl kurzfristig als auch im Follow-up (bis zu 24 Stunden nach der tDCS-Sitzung) zu bewerten.
Zweitens zielt es darauf ab, die Auswirkungen von tDCS (echt vs. Schein) auf die kurzfristige Verbesserung der UL-Funktionen zu testen.
Für die Studie werden 6 Kinder (im Alter von 10–17 Jahren) und 6 junge Erwachsene (im Alter von 18–28 Jahren) mit UCP rekrutiert.
Jeder Proband erhält nach dem Zufallsprinzip eine echte tDCS-Sitzung und eine Scheinsitzung mit dem BrainStim-Stimulator.
Vor (T0), unmittelbar nach (T1) und nach anderthalb Stunden (T2) nach jeder tDCS-Sitzung (echt oder vorgetäuscht) werden Herzfrequenz, Blutdruck und UL-Funktionen gemessen.
Darüber hinaus füllt der Proband einen Ad-hoc-Fragebogen zur Sicherheit bei T1 und T2 sowie auf Abruf 24 Stunden nach den Sitzungen (T3) aus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italien
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 28 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische einseitige Zerebralparese
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Irgendeine Kontraindikation für tDCS
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: echtes tDCS
One-Shot einer echten tDCS-Sitzung (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 für 20 Minuten) mit BrainStim-Stimulator.
Die Anodenelektrode wird im primären motorischen Kortex (M1) der ipsilesionalen Hemisphäre (EEG 10/20-System) platziert, während die Kathode im supraorbitalen Bereich (SO) der kontralateralen Hemisphäre platziert wird.
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One-Shot einer echten tDCS-Sitzung (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 für 20 Minuten) mit BrainStim-Stimulator.
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
One-Shot einer Schein-tDCS-Sitzung mit dem BrainStim-Stimulator (20 Minuten).
Die Montage der Elektroden erfolgt wie in der experimentellen Sitzung, d. h. die Anodenelektrode wird in einem primären motorischen Kortex (M1) der ipsilesionalen Hemisphäre (EEG 10/20-System) platziert, während die Kathode in der supraorbitalen Region (SO) der kontralaterale Hemisphäre.
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One-Shot einer Schein-tDCS-Sitzung (20 Minuten) mit dem BrainStim-Stimulator.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Der Fragebogen wird unmittelbar nach der tDCS-Sitzung (T1), eineinhalb Stunden nach T1 (T2) und auf Abruf 24 Stunden nach der tDCS-Sitzung (T3) ausgefüllt.
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Für Kinder und Jugendliche wird ein angepasster und kindgerechter Sicherheits- und Verträglichkeitsfragebogen verwendet, während für junge Erwachsene ein bereits für diese Bewertung verwendeter Fragebogen vorgeschlagen wird.
Um die langfristige Sicherheit zu untersuchen, wird der Fragebogen mit Fragen zur Schlafqualität, Stimmung und Aktivitäten angereichert, die nach 24 Stunden tDCS-Sitzung beantwortet werden sollen
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Der Fragebogen wird unmittelbar nach der tDCS-Sitzung (T1), eineinhalb Stunden nach T1 (T2) und auf Abruf 24 Stunden nach der tDCS-Sitzung (T3) ausgefüllt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Herzfrequenz [Herzschläge pro Minute]
Zeitfenster: Zu Beginn (T0, vor der tDCS-Sitzung), unmittelbar nach der tDCS-Sitzung (d. h. 20 Minuten nach T0), anderthalb Stunden nach T1 (T2)
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Die Herzfrequenz wird mit einem elektronischen Gerät gemessen.
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Zu Beginn (T0, vor der tDCS-Sitzung), unmittelbar nach der tDCS-Sitzung (d. h. 20 Minuten nach T0), anderthalb Stunden nach T1 (T2)
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Blutdruckveränderungen [mmHg]
Zeitfenster: Zu Beginn (T0, vor der tDCS-Sitzung), unmittelbar nach der tDCS-Sitzung (d. h. 20 Minuten nach T0), anderthalb Stunden nach T1 (T2)
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Der Blutdruck wird mit einem elektronischen Gerät gemessen.
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Zu Beginn (T0, vor der tDCS-Sitzung), unmittelbar nach der tDCS-Sitzung (d. h. 20 Minuten nach T0), anderthalb Stunden nach T1 (T2)
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Änderungen beim Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Zu Beginn (T0, vor der tDCS-Sitzung), unmittelbar nach der tDCS-Sitzung (d. h. 20 Minuten nach T0), anderthalb Stunden nach T1 (T2)
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Der BBT misst die einseitige grob-manuelle Geschicklichkeit; Die Probanden müssen innerhalb von 60 Sekunden die maximale Anzahl an Blöcken einen nach dem anderen von einem Fach einer Kiste in ein anderes bewegen.
Der Test wird zunächst mit der dominanten Hand und anschließend mit der Gegenseite durchgeführt.
Dem Patienten wird vor dem Test eine Probezeit von 15 Sekunden gewährt.
ICF-Domäne: Aktivität
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Zu Beginn (T0, vor der tDCS-Sitzung), unmittelbar nach der tDCS-Sitzung (d. h. 20 Minuten nach T0), anderthalb Stunden nach T1 (T2)
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Veränderungen im Handgriff
Zeitfenster: Zu Beginn (T0, vor der tDCS-Sitzung), unmittelbar nach der tDCS-Sitzung (d. h. 20 Minuten nach T0), anderthalb Stunden nach T1 (T2)
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Der Handgriff wird mit einem Dynamometer gemessen.
Die Messung wird zunächst mit der dominanten Hand und anschließend mit der kontralateralen Hand durchgeführt.
|
Zu Beginn (T0, vor der tDCS-Sitzung), unmittelbar nach der tDCS-Sitzung (d. h. 20 Minuten nach T0), anderthalb Stunden nach T1 (T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Giovanni Cioni, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris, Università di Pisa
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Safety_tDCS1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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