UCP에서 tDCS One-shot의 안전성에 관한 연구
2019년 8월 7일 업데이트: IRCCS Fondazione Stella Maris
일측성 뇌성마비(UCP) 소아청소년의 경두개전기자극(tDCS "One-shot") 세션의 안전성 및 타당성에 관한 연구
이 연구는 일측성 뇌성마비(UCP)가 있는 어린이와 청소년을 대상으로 경두개 직류 자극(tDCS) 세션의 안전성과 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
두 번째로 tDCS(진짜 대 가짜)의 효과를 매우 단기적으로 개선하는 데 있어 상지(UL) 기능을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
편측성 뇌성마비(UCP)는 CP의 가장 빈번한 형태를 나타냅니다. 상지(UL)는 일반적으로 하지보다 "활동" 및 "참여" 영역에 더 많은 영향을 받습니다.
경두개 직류 자극(tDCS)과 같은 비침습적 뇌 자극 기술(NIBS)은 훨씬 더 늦은 나이에 신경 가소성 과정을 조절할 수 있는 것으로 나타나 재활 분야에서 잠재적인 결과에 대한 큰 관심을 끌고 있습니다.
운동 기능 회복에 대한 tDCS의 효과는 성인에서 더 많이 조사된 반면, 소아 인구에서 안전성과 효능에 대한 연구는 여전히 적고 결정적이지 않습니다.
이 연구는 단기 및 후속 조치(tDCS 세션 후 최대 24시간)에서 UCP가 있는 아동 및 청소년의 tDCS 세션의 안전성과 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
두 번째로 그것은 단기적으로 UL 기능을 개선하는 데 있어 tDCS(진짜 vs 가짜)의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구를 위해 UCP가 있는 6명의 어린이(10-17세)와 6명의 청년(18-28세)이 모집됩니다.
각 피험자는 BrainStim Stimulator를 사용한 tDCS의 실제 세션과 가짜 세션을 무작위로 받습니다.
각 tDCS 세션(실제 또는 가짜)에 대해 전(T0), 직후(T1) 및 1시간 반(T2) 후에 심박수, 혈압 및 UL 기능이 측정됩니다.
또한 피험자는 세션 후 24시간(T3)에 T1 및 T2와 통화 중 안전에 대한 특별 설문지를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Pisa
-
Calambrone, Pisa, 이탈리아
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 일측성 뇌성마비
- 동의
제외 기준:
- tDCS에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 tDCS
BrainStim Stimulator를 사용한 실제 tDCS 세션(1.5mA; 20분 동안 0.06mA/cm2)의 원샷.
양극 전극은 동측 반구(EEG 10/20 시스템)의 1차 운동 피질(M1)에 배치되고 음극은 반대측 반구의 안와상 영역(SO)에 배치됩니다.
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BrainStim Stimulator를 사용한 실제 tDCS 세션(1.5mA; 20분 동안 0.06mA/cm2)의 원샷.
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
BrainStim Stimulator를 사용한 가짜 tDCS 세션의 원샷(20분).
전극의 몽타주는 실험 세션에서와 같이 배치됩니다. 즉, 양극 전극은 동측 반구(EEG 10/20 시스템)의 기본 운동 피질(M1)에 배치되고 음극은 안와상 영역(SO)에 배치됩니다. 반대쪽 반구.
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BrainStim Stimulator를 사용한 가짜 tDCS 세션(20분)의 원샷.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 이상 반응의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 설문지는 tDCS 세션(T1) 직후, T1(T2)에서 1시간 30분, tDCS 세션(T3)에서 24시간 후에 작성됩니다.
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적응되고 아동 친화적인 안전 및 내약성 설문지는 아동과 청소년에게 사용되며, 청년에게는 이 평가에 이미 사용된 설문지가 제안됩니다.
장기적인 안전성을 알아보기 위해 tDCS 세션 24시간 후에 응답해야 하는 수면의 질, 기분 및 활동에 대한 질문으로 설문지가 풍부해집니다.
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설문지는 tDCS 세션(T1) 직후, T1(T2)에서 1시간 30분, tDCS 세션(T3)에서 24시간 후에 작성됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수 변화[분당 심박수]
기간: 기준선(T0, tDCS 세션 전), tDCS 세션 직후(즉, T0 후 20분), T1에서 1시간 30분(T2)
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심박수는 전자 장치로 측정됩니다.
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기준선(T0, tDCS 세션 전), tDCS 세션 직후(즉, T0 후 20분), T1에서 1시간 30분(T2)
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혈압의 변화[mmHg]
기간: 기준선(T0, tDCS 세션 전), tDCS 세션 직후(즉, T0 후 20분), T1에서 1시간 30분(T2)
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전자 장치로 혈압을 측정합니다.
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기준선(T0, tDCS 세션 전), tDCS 세션 직후(즉, T0 후 20분), T1에서 1시간 30분(T2)
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상자 및 블록 테스트(BBT)의 변경 사항
기간: 기준선(T0, tDCS 세션 전), tDCS 세션 직후(즉, T0 후 20분), T1에서 1시간 30분(T2)
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BBT는 일방적인 손재주를 측정합니다. 피험자는 60초 이내에 상자의 한 구획에서 다른 구획으로 최대 블록 수를 하나씩 이동해야 합니다.
테스트는 주로 사용하는 손으로 먼저 수행한 다음 반대쪽 손으로 수행합니다.
환자는 테스트 전에 15초의 시험 기간이 허용됩니다.
ICF 도메인: 활동
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기준선(T0, tDCS 세션 전), tDCS 세션 직후(즉, T0 후 20분), T1에서 1시간 30분(T2)
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핸드 그립의 변화
기간: 기준선(T0, tDCS 세션 전), tDCS 세션 직후(즉, T0 후 20분), T1에서 1시간 30분(T2)
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핸드 그립은 동력계로 측정됩니다.
측정은 주로 사용하는 손으로 먼저 수행한 다음 반대쪽 손으로 수행합니다.
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기준선(T0, tDCS 세션 전), tDCS 세션 직후(즉, T0 후 20분), T1에서 1시간 30분(T2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Giovanni Cioni, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris, Università di Pisa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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