Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid van tDCS One-shot in UCP

7 augustus 2019 bijgewerkt door: IRCCS Fondazione Stella Maris

Een onderzoek naar de veiligheid en haalbaarheid van een sessie van transcraniële elektrische stimulatie (tDCS "One-shot") bij kinderen en jongvolwassenen met unilaterale hersenverlamming (UCP)

De studie heeft tot doel de veiligheid en de haalbaarheid van transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS)-sessies bij kinderen en jongvolwassenen met unilaterale cerebrale parese (UCP) te evalueren. In de tweede plaats is het de bedoeling om de effecten van tDCS (reëel versus schijn) te testen bij het verbeteren, op zeer korte termijn, van de functies van de bovenste ledematen (UL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Unilaterale cerebrale parese (UCP) vertegenwoordigt de meest voorkomende vorm van CP; de bovenste extremiteit (UL) is over het algemeen meer aangedaan dan de onderste extremiteit met een impact op de gebieden "activiteit" en "participatie". De niet-invasieve hersenstimulatietechnieken (NIBS), zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), lijken in staat neuronale plasticiteitsprocessen zelfs op latere leeftijd te moduleren, wat grote belangstelling wekt voor hun potentiële gevolgen op het gebied van revalidatie. De effecten van tDCS op het herstel van de motorische functie zijn meer onderzocht bij volwassenen, terwijl bij de pediatrische populatie studies naar veiligheid en werkzaamheid nog weinig en niet overtuigend zijn. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en de haalbaarheid van een tDCS-sessie bij kinderen en jongvolwassenen met UCP te evalueren, zowel op korte termijn als in de follow-up (tot 24 uur na de tDCS-sessie). In de tweede plaats is het de bedoeling om de effecten van tDCS (reëel versus schijnvertoning) te testen bij het verbeteren, op korte termijn, van UL-functies. Voor de studie zullen 6 kinderen (leeftijd 10-17 jaar) en 6 jongvolwassenen (leeftijd 18-28 jaar) met OHP worden aangeworven. Elke proefpersoon krijgt willekeurig een echte sessie en een schijnsessie van tDCS met BrainStim Stimulator. Voor (T0), onmiddellijk na (T1) en na 1 uur en een half (T2) na elke tDCS-sessie (echt of nep) worden hartslag, bloeddruk en UL-functies gemeten. Bovendien vult de proefpersoon ad hoc een veiligheidsvragenlijst in op T1 en T2 en, op afroep, 24 uur na de sessies (T3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italië
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 28 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische unilaterale hersenverlamming
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor tDCS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: echte tDCS
one-shot van echte tDCS-sessie (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 gedurende 20 minuten) met BrainStim Stimulator. De anode-elektrode wordt geplaatst in een primaire motorcortex (M1) van de ipsilesiehemisfeer (EEG 10/20-systeem), terwijl de kathode wordt geplaatst in het supraorbitale gebied (SO) van de contralaterale hemisfeer.
Apparaat: echte tDCS
one-shot van echte tDCS-sessie (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 gedurende 20 minuten) met BrainStim Stimulator.
Sham-vergelijker: Sham tDCS
eenmalige schijn-tDCS-sessie met BrainStim Stimulator (20 minuten). De montage van de elektroden zal worden geplaatst zoals in de experimentele sessie, d.w.z. de anode-elektrode zal worden geplaatst in een primaire motorcortex (M1) van de ipsilesionale hemisfeer (EEG 10/20-systeem), terwijl de kathode in het supraorbitale gebied (SO) van de contralaterale hemisfeer.
Apparaat: nep tDCS
eenmalige schijn-tDCS-sessie (20 minuten) met BrainStim Stimulator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt ingevuld direct na de tDCS-sessie (T1), anderhalf uur vanaf T1 (T2) en, op afroep, 24 uur na de tDCS-sessie (T3)
Voor kinderen en adolescenten zal een aangepaste en kindvriendelijke veiligheids- en verdraagbaarheidsvragenlijst worden gebruikt, terwijl voor jongvolwassenen een reeds voor deze evaluatie gebruikte vragenlijst zal worden voorgesteld. Om de veiligheid op de lange termijn te onderzoeken, is de vragenlijst verrijkt met vragen over slaapkwaliteit, stemming en activiteiten die na 24 uur tDCS-sessie moeten worden beantwoord
De vragenlijst wordt ingevuld direct na de tDCS-sessie (T1), anderhalf uur vanaf T1 (T2) en, op afroep, 24 uur na de tDCS-sessie (T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hartslag [hartslagen per minuut]
Tijdsspanne: Bij baseline (T0, vóór de tDCS-sessie), onmiddellijk na de tDCS-sessie (d.w.z. 20 minuten na T0), op anderhalf uur vanaf T1 (T2)
De hartslag wordt gemeten met een elektronisch apparaat.
Bij baseline (T0, vóór de tDCS-sessie), onmiddellijk na de tDCS-sessie (d.w.z. 20 minuten na T0), op anderhalf uur vanaf T1 (T2)
Veranderingen in bloeddruk [mmHg]
Tijdsspanne: Bij baseline (T0, vóór de tDCS-sessie), onmiddellijk na de tDCS-sessie (d.w.z. 20 minuten na T0), op anderhalf uur vanaf T1 (T2)
De bloeddruk wordt gemeten met een elektronisch apparaat.
Bij baseline (T0, vóór de tDCS-sessie), onmiddellijk na de tDCS-sessie (d.w.z. 20 minuten na T0), op anderhalf uur vanaf T1 (T2)
Wijzigingen in Box en Block Test (BBT)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0, vóór de tDCS-sessie), onmiddellijk na de tDCS-sessie (d.w.z. 20 minuten na T0), op anderhalf uur vanaf T1 (T2)
De BBT meet eenzijdige grove handvaardigheid; proefpersonen moeten één voor één het maximale aantal blokken binnen 60 seconden van het ene compartiment van een doos naar het andere verplaatsen. De test wordt eerst uitgevoerd met de dominante hand en daarna met de contralaterale hand. Voorafgaand aan het testen krijgt de patiënt een proefperiode van 15 seconden. ICF-domein: Activiteit
Bij baseline (T0, vóór de tDCS-sessie), onmiddellijk na de tDCS-sessie (d.w.z. 20 minuten na T0), op anderhalf uur vanaf T1 (T2)
Veranderingen in handgreep
Tijdsspanne: Bij baseline (T0, vóór de tDCS-sessie), onmiddellijk na de tDCS-sessie (d.w.z. 20 minuten na T0), op anderhalf uur vanaf T1 (T2)
De handgreep wordt gemeten met een dynamometer. De meting wordt eerst uitgevoerd met de dominante hand en daarna met de contralaterale hand.
Bij baseline (T0, vóór de tDCS-sessie), onmiddellijk na de tDCS-sessie (d.w.z. 20 minuten na T0), op anderhalf uur vanaf T1 (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Onderzoekers

  • Studie directeur: Giovanni Cioni, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris, Università di Pisa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Safety_tDCS1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemiplegie Cerebrale Parese

Klinische onderzoeken op echte tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren