Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden ved tDCS One-shot i UCP

7. august 2019 opdateret af: IRCCS Fondazione Stella Maris

En undersøgelse af sikkerhed og gennemførlighed af en session af transkraniel elektrisk stimulering (tDCS "One-shot") hos børn og unge voksne med unilateral cerebral parese (UCP)

Undersøgelsen har til formål at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) session hos børn og unge voksne med Unilateral Cerebral Parese (UCP). Sekundært sigter det mod at teste virkningerne af tDCS (real vs sham) til at forbedre, på meget kort sigt, øvre lemmer (UL) funktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unilateral cerebral parese (UCP) repræsenterer den hyppigste form for CP; overekstremiteterne (UL) er generelt mere påvirket end underekstremiteterne med påvirkning i "aktivitets" og "deltagelses" områder. De ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker (NIBS), såsom transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS), ser ud til at kunne modulere neuronale plasticitetsprocesser endnu mere sent i alderen, hvilket tiltrækker stor interesse for deres potentielle nedfald inden for rehabiliteringsområdet. Effekterne af tDCS i genopretning af motorisk funktion er mere undersøgt hos voksne, mens undersøgelser af sikkerhed og effekt i den pædiatriske befolkning stadig er få og ikke afgørende. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​tDCS-session hos børn og unge voksne med UCP både på kort sigt og i opfølgning (op til 24 timer efter tDCS-sessionen). Sekundært sigter det mod at teste virkningerne af tDCS (real vs sham) til at forbedre, på kort sigt, UL-funktioner. Til undersøgelsen vil 6 børn (i alderen 10-17 år) og 6 unge voksne (i alderen 18-28 år) med UCP blive rekrutteret. Hvert emne modtager tilfældigt en rigtig session og en falsk session af tDCS med BrainStim Stimulator. Før (T0), umiddelbart efter (T1) og efter 1 og en halv time (T2) til hver tDCS-session (rigtig eller falsk) puls, vil blodtryk og UL-funktioner blive målt. Desuden udfylder forsøgspersonen et ad hoc-spørgeskema om sikkerhed på T1 og T2 og vagt 24 timer efter sessionerne (T3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italien
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 28 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk Unilateral Cerebral Parese
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for tDCS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ægte tDCS
one-shot af ægte tDCS-session (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 i 20 minutter) med BrainStim Stimulator. Anodeelektroden er placeret i en primær motorisk cortex (M1) af ipsilesional hemisfære (EEG 10/20 system), mens katoden er placeret i den supraorbitale region (SO) af den kontralaterale halvkugle.
Enhed: ægte tDCS
one-shot af ægte tDCS-session (1,5 mA; 0,06 mA/cm2 i 20 minutter) med BrainStim Stimulator.
Sham-komparator: Sham tDCS
one-shot of sham tDCS session med BrainStim Stimulator (20 minutter). Monteringen af ​​elektroderne vil blive placeret som i forsøgssessionen, dvs. at anodeelektroden placeres i en primær motorisk cortex (M1) af ipsilesional halvkugle (EEG 10/20 system), mens katoden i det supraorbitale område (SO) af kontralateral halvkugle.
Enhed: sham tDCS
one-shot of sham tDCS session (20 minutter) med BrainStim Stimulator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akutte behandlingshændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Spørgeskemaet udfyldes umiddelbart efter tDCS-sessionen (T1), halvanden time fra T1 (T2) og vagt 24 timer efter tDCS-sessionen (T3)
Et tilpasset og børnevenligt sikkerheds- og tolerabilitetsspørgeskema vil blive brugt til børn og unge, mens der til unge voksne vil blive foreslået et spørgeskema, der allerede er brugt til denne evaluering. For at udforske den langsigtede sikkerhed er spørgeskemaet beriget med spørgsmål om søvnkvalitet, humør og aktiviteter, der skal besvares efter 24 timers tDCS-session
Spørgeskemaet udfyldes umiddelbart efter tDCS-sessionen (T1), halvanden time fra T1 (T2) og vagt 24 timer efter tDCS-sessionen (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i puls [hjerteslag pr. minut]
Tidsramme: Ved baseline (T0, før tDCS-sessionen), umiddelbart efter tDCS-sessionen (dvs. 20 minutter efter T0), 1 og en halv time fra T1 (T2)
Pulsen vil blive målt med en elektronisk enhed.
Ved baseline (T0, før tDCS-sessionen), umiddelbart efter tDCS-sessionen (dvs. 20 minutter efter T0), 1 og en halv time fra T1 (T2)
Ændringer i blodtryk [mmHg]
Tidsramme: Ved baseline (T0, før tDCS-sessionen), umiddelbart efter tDCS-sessionen (dvs. 20 minutter efter T0), 1 og en halv time fra T1 (T2)
Blodtrykket vil blive målt med en elektronisk enhed.
Ved baseline (T0, før tDCS-sessionen), umiddelbart efter tDCS-sessionen (dvs. 20 minutter efter T0), 1 og en halv time fra T1 (T2)
Ændringer i Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Ved baseline (T0, før tDCS-sessionen), umiddelbart efter tDCS-sessionen (dvs. 20 minutter efter T0), 1 og en halv time fra T1 (T2)
BBT måler ensidig grov-manuel fingerfærdighed; forsøgspersoner skal flytte, én efter én, det maksimale antal blokke fra et rum i en boks til et andet inden for 60 sekunder. Testen udføres først med den dominerende hånd og derefter med den kontralaterale. Patienten får lov til en 15-sekunders prøveperiode før testen. ICF-domæne: Aktivitet
Ved baseline (T0, før tDCS-sessionen), umiddelbart efter tDCS-sessionen (dvs. 20 minutter efter T0), 1 og en halv time fra T1 (T2)
Ændringer i håndgreb
Tidsramme: Ved baseline (T0, før tDCS-sessionen), umiddelbart efter tDCS-sessionen (dvs. 20 minutter efter T0), 1 og en halv time fra T1 (T2)
Håndgrebet vil blive målt med et dynamometer. Målingen udføres først med den dominerende hånd og derefter med den kontralaterale.
Ved baseline (T0, før tDCS-sessionen), umiddelbart efter tDCS-sessionen (dvs. 20 minutter efter T0), 1 og en halv time fra T1 (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Efterforskere

  • Studieleder: Giovanni Cioni, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris, Università di Pisa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Safety_tDCS1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiplegisk cerebral parese

Kliniske forsøg med ægte tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner