MAB 的阿片类镇痛
2019年8月18日 更新者：Alyssa Colwill、Oregon Health and Science University
MAB 的阿片类药物镇痛：一项随机对照试验
我们的主要目标是确定在接受药物流产 (MAB) 的女性中，与布洛芬和安慰剂相比，强阿片类药物羟考酮与布洛芬之外的重度疼痛推荐剂量是否能降低最大疼痛评分。
这项研究的结果将帮助未来的提供者了解处方阿片类药物是否是接受 MAB 的女性控制疼痛的重要辅助手段。
研究概览
详细说明
这项研究将包括 152 名接受 MAB 的女性。
女性将被随机分配到口服羟考酮 10mg 组和安慰剂组，并按胎龄（<7 周、7-10 周）分层。
主要结果将是米索前列醇给药后 6-8 小时和 24 小时测量的最大报告疼痛评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Beaverton、Oregon、美国、97005
- Site 1
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 寻求选择性药物流产
- 身体健康
- 宫内孕囊妊娠达 10 0/7 周，通过超声确定日期
- 能够并愿意通过电话接收短信
- 精通英语
- 能够并愿意给予知情同意并同意研究条款
- 在家里有帮助；服用研究药物期间不得使用机动车
排除标准：
- 无法使用手机和短信功能
- 早孕失败
- 研究药物的禁忌症：羟考酮、布洛芬
- 米非司酮或米索前列醇药物流产的禁忌症
- 美沙酮或海洛因使用史
- 过去 24 小时内饮酒
- 每周吸食大麻 >4 次
- 过去 30 天内服用过任何阿片类药物
- 使用额外的止痛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胎龄 <7 周
胎龄 <7 周的女性将随机接受口服羟考酮 10mg 与安慰剂
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羟考酮 10mg 口服用于药物流产妇女除标准护理药物外的疼痛控制
在接受药物流产的妇女中，除了标准护理药物外，还给予安慰剂
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实验性的：胎龄7-10w0d
胎龄为 7-10w0d 的女性将被随机分配到口服羟考酮 10mg 组和安慰剂组
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羟考酮 10mg 口服用于药物流产妇女除标准护理药物外的疼痛控制
在接受药物流产的妇女中，除了标准护理药物外，还给予安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体最大自我报告疼痛评分
大体时间：米索前列醇给药后 24 小时
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女性在米索前列醇给药后 24 小时内通过两项调查进行短信回复，表明她们在 11 点数字疼痛评定量表（0 = 无疼痛，5 = 中度疼痛，10 = 可能最严重的疼痛）中的最大自我报告疼痛评分。
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米索前列醇给药后 24 小时
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<妊娠 7 周 - 最大自我报告疼痛评分
大体时间：米索前列醇给药后 24 小时
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女性在米索前列醇给药后 24 小时内通过两项调查进行短信回复，表明她们在 11 点数字疼痛评定量表（0 = 无疼痛，5 = 中度疼痛，10 = 可能最严重的疼痛）中的最大自我报告疼痛评分。
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米索前列醇给药后 24 小时
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妊娠 7-10 周 - 最大自我报告疼痛评分
大体时间：米索前列醇给药后 24 小时
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女性在米索前列醇给药后 24 小时内通过两项调查进行短信回复，表明她们在 11 点数字疼痛评定量表（0 = 无疼痛，5 = 中度疼痛，10 = 可能最严重的疼痛）中的最大自我报告疼痛评分。
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米索前列醇给药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月18日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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