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Analgesia opioide para MAB

18 de agosto de 2019 atualizado por: Alyssa Colwill, Oregon Health and Science University

Analgesia opioide para MAB: um estudo controlado randomizado

Nosso objetivo principal será determinar se um opioide forte, a oxicodona, administrado na dose recomendada para dor intensa, além do ibuprofeno, diminui os escores máximos de dor em comparação com o ibuprofeno e o placebo em mulheres submetidas ao aborto medicamentoso (MAB). Os resultados deste estudo ajudarão os futuros provedores a entender se a prescrição de opioides é um complemento importante para o controle da dor em mulheres submetidas a MAB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá 152 mulheres submetidas a MAB. As mulheres serão randomizadas para oxicodona 10mg oral versus placebo e estratificadas por idade gestacional (<7 semanas, 7-10 semanas). O resultado primário será a pontuação máxima de dor relatada medida em 6-8 horas e 24 horas após a administração do misoprostol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Estados Unidos, 97005
        • Site 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Buscando aborto médico eletivo
  • Em boa saúde
  • Gravidez com saco gestacional intrauterino até 10 0/7 semanas, datado por ultrassonografia
  • Capaz e disposto a receber mensagens de texto via telefone
  • alfabetizado em ingles
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado e concordar com os termos do estudo
  • Tenha assistência em casa; nenhum uso de veículo motorizado enquanto estiver tomando os medicamentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Falta de acesso a recursos de telefone celular e mensagens de texto
  • Falha na gravidez precoce
  • Contra-indicações para os medicamentos do estudo: oxicodona, ibuprofeno
  • Contra-indicações ao aborto medicamentoso com Mifepristona ou Misoprostol
  • Histórico de uso de metadona ou heroína
  • Usou álcool nas últimas 24 horas
  • Usou maconha > 4 vezes por semana
  • Qualquer opioide nos últimos 30 dias
  • Usando medicamentos adicionais para a dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Idade gestacional < 7 semanas
Mulheres com idade gestacional <7 semanas serão randomizadas para oxicodona 10mg oral versus placebo
Medicamento: Oxicodona 10mg via oral
Oxicodona 10mg oral administrada para controle da dor, além dos medicamentos padrão de tratamento em mulheres submetidas a aborto medicamentoso
Outro: Placebo
Placebo administrado em adição aos medicamentos padrão de tratamento em mulheres submetidas a aborto medicamentoso
Experimental: Idade gestacional 7-10w0d
Mulheres com idade gestacional de 7 a 10 dias serão randomizadas para oxicodona 10mg oral versus placebo
Medicamento: Oxicodona 10mg via oral
Oxicodona 10mg oral administrada para controle da dor, além dos medicamentos padrão de tratamento em mulheres submetidas a aborto medicamentoso
Outro: Placebo
Placebo administrado em adição aos medicamentos padrão de tratamento em mulheres submetidas a aborto medicamentoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação máxima geral de dor auto-relatada
Prazo: 24 horas após a administração do misoprostol
As respostas das mulheres por meio de duas pesquisas dentro de 24 horas após a administração do misoprostol, indicando sua pontuação máxima de dor autorreferida em uma escala numérica de dor de 11 pontos (0 = sem dor, 5 = dor moderada e 10 = pior dor possível).
24 horas após a administração do misoprostol
<7 semanas de gestação - pontuação máxima de dor autorrelatada
Prazo: 24 horas após a administração do misoprostol
As respostas das mulheres por meio de duas pesquisas dentro de 24 horas após a administração do misoprostol, indicando sua pontuação máxima de dor autorreferida em uma escala numérica de dor de 11 pontos (0 = sem dor, 5 = dor moderada e 10 = pior dor possível).
24 horas após a administração do misoprostol
7-10 semanas de gestação - pontuação máxima de dor autorrelatada
Prazo: 24 horas após a administração do misoprostol
As respostas das mulheres por meio de duas pesquisas dentro de 24 horas após a administração do misoprostol, indicando sua pontuação máxima de dor autorreferida em uma escala numérica de dor de 11 pontos (0 = sem dor, 5 = dor moderada e 10 = pior dor possível).
24 horas após a administração do misoprostol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Society of Family Planning

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16845

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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