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Analgesia oppioide per MAB

18 agosto 2019 aggiornato da: Alyssa Colwill, Oregon Health and Science University

Analgesia oppioide per MAB: uno studio controllato randomizzato

Il nostro obiettivo primario sarà determinare se un forte oppioide, l'ossicodone, somministrato a una dose raccomandata per il dolore severo in aggiunta all'ibuprofene, riduca i punteggi massimi del dolore rispetto all'ibuprofene e al placebo nelle donne sottoposte ad aborto farmacologico (MAB). I risultati di questo studio aiuteranno i futuri fornitori a capire se la prescrizione di oppioidi è un'aggiunta importante per il controllo del dolore nelle donne sottoposte a MAB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà 152 donne sottoposte a MAB. Le donne saranno randomizzate a ossicodone 10 mg per via orale rispetto al placebo e stratificate per età gestazionale (<7 settimane, 7-10 settimane). L'esito primario sarà il punteggio massimo del dolore riportato misurato a 6-8 ore e 24 ore dopo la somministrazione di misoprostolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Stati Uniti, 97005
        • Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • Cerco aborto medico elettivo
  • In buona salute
  • Gravidanza con sacco gestazionale intrauterino fino a 10 0/7 settimane, datata mediante ecografia
  • In grado e disposto a ricevere messaggi di testo tramite telefono
  • Letterato in inglese
  • In grado e disposto a dare il consenso informato e accettare i termini dello studio
  • Avere assistenza a casa; nessun uso di veicoli a motore durante l'assunzione dei farmaci oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di accesso al telefono cellulare e funzionalità di messaggistica
  • Fallimento precoce della gravidanza
  • Controindicazioni ai farmaci in studio: Ossicodone, Ibuprofene
  • Controindicazioni all'aborto medico con Mifepristone o Misoprostolo
  • Storia di uso di metadone o eroina
  • Ha bevuto alcolici nelle ultime 24 ore
  • Ha usato marijuana > 4 volte a settimana
  • Qualsiasi oppioide negli ultimi 30 giorni
  • Utilizzo di farmaci antidolorifici aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Età gestazionale <7 settimane
Le donne con un'età gestazionale <7 settimane saranno randomizzate a ossicodone 10 mg per via orale rispetto al placebo
Droga: Ossicodone 10 mg per via orale
Ossicodone 10 mg per via orale somministrato per il controllo del dolore in aggiunta ai farmaci standard di cura nelle donne sottoposte ad aborto farmacologico
Altro: Placebo
Placebo somministrato in aggiunta ai farmaci standard di cura nelle donne sottoposte ad aborto farmacologico
Sperimentale: Età gestazionale 7-10w0d
Le donne con un'età gestazionale 7-10w0d saranno randomizzate a ossicodone 10 mg per via orale vs placebo
Droga: Ossicodone 10 mg per via orale
Ossicodone 10 mg per via orale somministrato per il controllo del dolore in aggiunta ai farmaci standard di cura nelle donne sottoposte ad aborto farmacologico
Altro: Placebo
Placebo somministrato in aggiunta ai farmaci standard di cura nelle donne sottoposte ad aborto farmacologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio massimo complessivo del dolore auto-riportato
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di misoprostolo
Le donne inviano un messaggio di risposta attraverso due sondaggi entro 24 ore dalla somministrazione di misoprostolo indicando il punteggio massimo del dolore auto-riferito su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (0 = nessun dolore, 5 = dolore moderato e 10 = peggior dolore possibile).
24 ore dopo la somministrazione di misoprostolo
<7 settimane di gestazione - Punteggio massimo del dolore auto-riferito
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di misoprostolo
Le donne inviano un messaggio di risposta attraverso due sondaggi entro 24 ore dalla somministrazione di misoprostolo indicando il punteggio massimo del dolore auto-riferito su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (0 = nessun dolore, 5 = dolore moderato e 10 = peggior dolore possibile).
24 ore dopo la somministrazione di misoprostolo
7-10 settimane di gestazione - Punteggio massimo del dolore auto-riferito
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di misoprostolo
Le donne inviano un messaggio di risposta attraverso due sondaggi entro 24 ore dalla somministrazione di misoprostolo indicando il punteggio massimo del dolore auto-riferito su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (0 = nessun dolore, 5 = dolore moderato e 10 = peggior dolore possibile).
24 ore dopo la somministrazione di misoprostolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Society of Family Planning

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16845

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Ossicodone 10 mg per via orale

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