Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidanalgesi för MAB

18 augusti 2019 uppdaterad av: Alyssa Colwill, Oregon Health and Science University

Opioidanalgesi för MAB: En randomiserad kontrollerad studie

Vårt primära mål kommer att vara att avgöra om en stark opioid, oxikodon, som ges i en dos som rekommenderas för svår smärta utöver ibuprofen minskar maximal smärtpoäng jämfört med ibuprofen och placebo hos kvinnor som genomgår medicinsk abort (MAB). Resultaten av denna studie kommer att hjälpa framtida leverantörer att förstå huruvida förskrivning av opioider är ett viktigt komplement för smärtkontroll hos kvinnor som genomgår MAB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att omfatta 152 kvinnor som genomgår MAB. Kvinnor kommer att randomiseras till oxikodon 10 mg oralt jämfört med placebo och stratifieras efter graviditetsålder (<7 veckor, 7-10 veckor). Det primära resultatet kommer att vara maximalt rapporterat smärtpoäng mätt 6-8 timmar och 24 timmar efter administrering av misoprostol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

172

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Söker elektiv medicinsk abort
  • I bra hälsa
  • Graviditet med intrauterin graviditetspåse upp till 10 0/7 veckor, daterad med ultraljud
  • Kan och vill ta emot sms via telefon
  • Läskunnig på engelska
  • Kan och vill ge informerat samtycke och samtycker till studievillkoren
  • Ha hjälp hemma; ingen användning av motorfordon när du tar studiemediciner

Exklusions kriterier:

  • Brist på tillgång till mobiltelefon och sms-funktioner
  • Tidig graviditetssvikt
  • Kontraindikationer till studiemedicinerna: Oxykodon, Ibuprofen
  • Kontraindikationer för medicinsk abort med Mifepriston eller Misoprostol
  • Historik om metadon eller heroin
  • Har använt alkohol under de senaste 24 timmarna
  • Använder marijuana >4 gånger i veckan
  • Någon opioid under de senaste 30 dagarna
  • Använder ytterligare smärtstillande mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Graviditetsålder <7 veckor
Kvinnor med en graviditetsålder <7 veckor kommer att randomiseras till oxikodon 10 mg oralt jämfört med placebo
Läkemedel: Oxykodon 10 mg oralt
Oxykodon 10 mg oralt givet för smärtkontroll utöver standardmediciner för kvinnor som genomgår medicinsk abort
Övrig: Placebo
Placebo ges utöver standardmediciner till kvinnor som genomgår medicinsk abort
Experimentell: Graviditetsålder 7-10w0d
Kvinnor med en graviditetsålder 7-10w0d kommer att randomiseras till oxikodon 10 mg oralt jämfört med placebo
Läkemedel: Oxykodon 10 mg oralt
Oxykodon 10 mg oralt givet för smärtkontroll utöver standardmediciner för kvinnor som genomgår medicinsk abort
Övrig: Placebo
Placebo ges utöver standardmediciner till kvinnor som genomgår medicinsk abort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt maximalt självrapporterat smärtresultat
Tidsram: 24 timmar efter administrering av misoprostol
Kvinnor sms:ar genom två undersökningar inom 24 timmar efter administrering av misoprostol, vilket indikerar deras maximala självrapporterade smärtpoäng på en 11-punkts numerisk smärtskala (0 = ingen smärta, 5 = måttlig smärta och 10 = värsta möjliga smärta).
24 timmar efter administrering av misoprostol
<7 veckors graviditet - maximalt självrapporterat smärtresultat
Tidsram: 24 timmar efter administrering av misoprostol
Kvinnor sms:ar genom två undersökningar inom 24 timmar efter administrering av misoprostol, vilket indikerar deras maximala självrapporterade smärtpoäng på en 11-punkts numerisk smärtskala (0 = ingen smärta, 5 = måttlig smärta och 10 = värsta möjliga smärta).
24 timmar efter administrering av misoprostol
7-10 veckors graviditet - maximalt självrapporterat smärtresultat
Tidsram: 24 timmar efter administrering av misoprostol
Kvinnor sms:ar genom två undersökningar inom 24 timmar efter administrering av misoprostol, vilket indikerar deras maximala självrapporterade smärtpoäng på en 11-punkts numerisk smärtskala (0 = ingen smärta, 5 = måttlig smärta och 10 = värsta möjliga smärta).
24 timmar efter administrering av misoprostol

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

Society of Family Planning

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16845

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Oxykodon 10 mg oralt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera