Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde analgesie voor MAB

18 augustus 2019 bijgewerkt door: Alyssa Colwill, Oregon Health and Science University

Opioïde analgesie voor MAB: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ons primaire doel zal zijn om te bepalen of een sterk opioïde, oxycodon, gegeven in een dosis die wordt aanbevolen voor ernstige pijn naast ibuprofen, de maximale pijnscores verlaagt in vergelijking met ibuprofen en placebo bij vrouwen die medische abortus (MAB) ondergaan. De resultaten van deze studie zullen toekomstige aanbieders helpen te begrijpen of het voorschrijven van opioïden een belangrijke aanvulling is voor pijnbeheersing bij vrouwen die MAB ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat 152 vrouwen die MAB ondergaan. Vrouwen worden gerandomiseerd naar oxycodon 10 mg oraal versus placebo en gestratificeerd naar zwangerschapsduur (<7 weken, 7-10 weken). Het primaire resultaat is de maximaal gerapporteerde pijnscore gemeten 6-8 uur en 24 uur na toediening van misoprostol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder
  • Op zoek naar electieve medische abortus
  • In goede gezondheid
  • Zwangerschap met intra-uteriene zwangerschapszak tot 10 0/7 weken, gedateerd door middel van echografie
  • In staat en bereid om sms-berichten via de telefoon te ontvangen
  • Geletterd in het Engels
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en akkoord te gaan met de studievoorwaarden
  • Hulp in huis hebben; geen gebruik van motorvoertuigen tijdens het gebruik van studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan toegang tot mobiele telefoons en sms-mogelijkheden
  • Vroege zwangerschapsmislukking
  • Contra-indicaties voor de studiemedicatie: Oxycodon, Ibuprofen
  • Contra-indicaties voor medische abortus met Mifepriston of Misoprostol
  • Geschiedenis van methadon- of heroïnegebruik
  • Alcohol gebruikt in de afgelopen 24 uur
  • Gebruikte marihuana >4 keer per week
  • Elke opioïde in de afgelopen 30 dagen
  • Extra pijnstillers gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zwangerschapsduur <7 weken
Vrouwen met een zwangerschapsduur <7 weken zullen worden gerandomiseerd naar oxycodon 10 mg oraal versus placebo
Geneesmiddel: Oxycodon 10 mg oraal
Oxycodon 10 mg oraal gegeven voor pijnbestrijding naast standaardzorgmedicatie bij vrouwen die een medische abortus ondergaan
Ander: Placebo
Placebo gegeven naast standaardzorgmedicatie bij vrouwen die een medische abortus ondergaan
Experimenteel: Zwangerschapsduur 7-10w0d
Vrouwen met een zwangerschapsduur van 7-10 w0d worden gerandomiseerd naar oxycodon 10 mg oraal versus placebo
Geneesmiddel: Oxycodon 10 mg oraal
Oxycodon 10 mg oraal gegeven voor pijnbestrijding naast standaardzorgmedicatie bij vrouwen die een medische abortus ondergaan
Ander: Placebo
Placebo gegeven naast standaardzorgmedicatie bij vrouwen die een medische abortus ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale maximale zelfgerapporteerde pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van misoprostol
Vrouwen sms'en antwoorden via twee enquêtes binnen 24 uur na toediening van misoprostol en geven hun maximale zelfgerapporteerde pijnscore aan op een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 = geen pijn, 5 = matige pijn en 10 = ergst mogelijke pijn).
24 uur na toediening van misoprostol
<7 weken zwangerschap - Maximale zelfgerapporteerde pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van misoprostol
Vrouwen sms'en antwoorden via twee enquêtes binnen 24 uur na toediening van misoprostol en geven hun maximale zelfgerapporteerde pijnscore aan op een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 = geen pijn, 5 = matige pijn en 10 = ergst mogelijke pijn).
24 uur na toediening van misoprostol
7-10 weken zwangerschap - Maximale zelfgerapporteerde pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van misoprostol
Vrouwen sms'en antwoorden via twee enquêtes binnen 24 uur na toediening van misoprostol en geven hun maximale zelfgerapporteerde pijnscore aan op een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 = geen pijn, 5 = matige pijn en 10 = ergst mogelijke pijn).
24 uur na toediening van misoprostol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

Society of Family Planning

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16845

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Oxycodon 10 mg oraal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren