Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidanalgesi for MAB

18. august 2019 oppdatert av: Alyssa Colwill, Oregon Health and Science University

Opioidanalgesi for MAB: En randomisert kontrollert prøvelse

Vårt primære mål vil være å finne ut om et sterkt opioid, oksykodon, gitt i en dose anbefalt for sterke smerter i tillegg til ibuprofen reduserer maksimal smerteskår sammenlignet med ibuprofen og placebo hos kvinner som gjennomgår medisinsk abort (MAB). Resultatene av denne studien vil hjelpe fremtidige leverandører til å forstå om forskrivning av opioider er et viktig supplement for smertekontroll hos kvinner som gjennomgår MAB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere 152 kvinner som gjennomgår MAB. Kvinner vil bli randomisert til oksykodon 10 mg oral versus placebo og stratifisert etter svangerskapsalder (<7 uker, 7-10 uker). Det primære resultatet vil være maksimal rapportert smertescore målt 6-8 timer og 24 timer etter misoprostoladministrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Forente stater, 97005
        • Site 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Søker elektiv medisinsk abort
  • Ved god helse
  • Graviditet med intrauterin svangerskapssekk opptil 10 0/7 uker, datert med ultralyd
  • Kan og har lyst til å motta tekstmeldinger på telefon
  • Kunne skrive på engelsk
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke og godta studievilkårene
  • Ha hjelp hjemme; ingen bruk av motorkjøretøy mens du tar studiemedisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på tilgang til mobiltelefon og tekstmeldinger
  • Tidlig svangerskapssvikt
  • Kontraindikasjoner til studiemedisinene: Oksykodon, Ibuprofen
  • Kontraindikasjoner for medisinsk abort med Mifepriston eller Misoprostol
  • Historie om metadon- eller heroinbruk
  • Brukt alkohol de siste 24 timene
  • Brukte marihuana >4 ganger i uken
  • Eventuelle opioider de siste 30 dagene
  • Bruk av ekstra smertestillende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Svangerskapsalder <7 uker
Kvinner med svangerskapsalder <7 uker vil randomiseres til oksykodon 10 mg oral vs placebo
Legemiddel: Oksykodon 10 mg oralt
Oksykodon 10 mg oral gitt for smertekontroll i tillegg til standardmedisiner hos kvinner som gjennomgår medisinsk abort
Annen: Placebo
Placebo gitt i tillegg til standardmedisiner hos kvinner som gjennomgår medisinsk abort
Eksperimentell: Svangerskapsalder 7-10w0d
Kvinner med svangerskapsalder 7-10w0d vil randomiseres til oksykodon 10 mg oral vs placebo
Legemiddel: Oksykodon 10 mg oralt
Oksykodon 10 mg oral gitt for smertekontroll i tillegg til standardmedisiner hos kvinner som gjennomgår medisinsk abort
Annen: Placebo
Placebo gitt i tillegg til standardmedisiner hos kvinner som gjennomgår medisinsk abort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet maksimal selvrapportert smertescore
Tidsramme: 24 timer etter misoprostoladministrasjon
Kvinner tekstsvar gjennom to undersøkelser innen 24 timer etter misoprostoladministrasjon som indikerer deres maksimale selvrapporterte smertescore på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (0 = ingen smerte, 5 = moderat smerte og 10 = verst mulig smerte).
24 timer etter misoprostoladministrasjon
<7 uker med svangerskap - Maksimal selvrapportert smertescore
Tidsramme: 24 timer etter misoprostoladministrasjon
Kvinner tekstsvar gjennom to undersøkelser innen 24 timer etter misoprostoladministrasjon som indikerer deres maksimale selvrapporterte smertescore på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (0 = ingen smerte, 5 = moderat smerte og 10 = verst mulig smerte).
24 timer etter misoprostoladministrasjon
7-10 ukers svangerskap - Maksimal selvrapportert smertescore
Tidsramme: 24 timer etter misoprostoladministrasjon
Kvinner tekstsvar gjennom to undersøkelser innen 24 timer etter misoprostoladministrasjon som indikerer deres maksimale selvrapporterte smertescore på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (0 = ingen smerte, 5 = moderat smerte og 10 = verst mulig smerte).
24 timer etter misoprostoladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Society of Family Planning

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16845

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Oksykodon 10 mg oralt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere