Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja opioidowa dla MAB

18 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Alyssa Colwill, Oregon Health and Science University

Znieczulenie opioidowe dla MAB: randomizowana, kontrolowana próba

Naszym głównym celem będzie ustalenie, czy silny opioid, oksykodon, podawany w dawce zalecanej przy silnym bólu, oprócz ibuprofenu, zmniejsza maksymalną punktację bólu w porównaniu z ibuprofenem i placebo u kobiet poddawanych aborcji medycznej (MAB). Wyniki tego badania pomogą przyszłym świadczeniodawcom zrozumieć, czy przepisywanie opioidów jest ważnym uzupełnieniem kontroli bólu u kobiet poddawanych MAB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie 152 kobiety poddawane MAB. Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej doustnie oksykodon w dawce 10 mg w porównaniu z placebo i podzielone według wieku ciążowego (<7 tyg., 7-10 tyg.). Pierwszorzędowym wynikiem będzie maksymalna zgłaszana ocena bólu mierzona po 6-8 godzinach i 24 godzinach po podaniu mizoprostolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Poszukiwana planowa aborcja medyczna
  • W dobrym zdrowiu
  • Ciąża z wewnątrzmacicznym pęcherzykiem ciążowym do 10 0/7 tygodnia, datowana ultrasonograficznie
  • Możliwość i chęć odbierania wiadomości tekstowych przez telefon
  • Literatura w języku angielskim
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia zgody na warunki badania
  • Miej pomoc w domu; zakaz używania pojazdów mechanicznych podczas przyjmowania badanych leków

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępu do telefonu komórkowego i możliwości wysyłania wiadomości tekstowych
  • Niepowodzenie wczesnej ciąży
  • Przeciwwskazania do badanych leków: Oksykodon, Ibuprofen
  • Przeciwwskazania do aborcji medycznej Mifepristonem lub Misoprostolem
  • Historia używania metadonu lub heroiny
  • Spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Używał marihuany > 4 razy w tygodniu
  • Jakikolwiek opioid w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wiek ciążowy <7 tygodni
Kobiety w wieku ciążowym <7 tygodni zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej oksykodon w dawce 10 mg doustnie lub placebo
Lek: Oksykodon 10 mg doustnie
Oksykodon 10 mg doustnie podawany w celu uśmierzania bólu jako dodatek do standardowych leków pielęgnacyjnych u kobiet poddawanych aborcji medycznej
Inny: Placebo
Placebo podawane jako dodatek do leków stosowanych standardowo u kobiet poddawanych aborcji medycznej
Eksperymentalny: Wiek ciążowy 7-10 tydz
Kobiety w wieku ciążowym 7-10 tygodni zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej oksykodon w dawce 10 mg doustnie lub placebo
Lek: Oksykodon 10 mg doustnie
Oksykodon 10 mg doustnie podawany w celu uśmierzania bólu jako dodatek do standardowych leków pielęgnacyjnych u kobiet poddawanych aborcji medycznej
Inny: Placebo
Placebo podawane jako dodatek do leków stosowanych standardowo u kobiet poddawanych aborcji medycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna maksymalna zgłaszana przez siebie ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu mizoprostolu
Kobiety wysyłały SMS-y w dwóch ankietach w ciągu 24 godzin po podaniu mizoprostolu, wskazując maksymalny zgłaszany przez siebie wynik bólu w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (0 = brak bólu, 5 = umiarkowany ból i 10 = najgorszy możliwy ból).
24 godziny po podaniu mizoprostolu
<7 tygodni ciąży — maksymalna zgłaszana przez siebie ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu mizoprostolu
Kobiety wysyłały SMS-y w dwóch ankietach w ciągu 24 godzin po podaniu mizoprostolu, wskazując maksymalny zgłaszany przez siebie wynik bólu w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (0 = brak bólu, 5 = umiarkowany ból i 10 = najgorszy możliwy ból).
24 godziny po podaniu mizoprostolu
7-10 tydzień ciąży — maksymalna zgłaszana ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu mizoprostolu
Kobiety wysyłały SMS-y w dwóch ankietach w ciągu 24 godzin po podaniu mizoprostolu, wskazując maksymalny zgłaszany przez siebie wynik bólu w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (0 = brak bólu, 5 = umiarkowany ból i 10 = najgorszy możliwy ból).
24 godziny po podaniu mizoprostolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Society of Family Planning

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16845

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Oksykodon 10 mg doustnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj