Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidanalgesi for MAB

18. august 2019 opdateret af: Alyssa Colwill, Oregon Health and Science University

Opioidanalgesi for MAB: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Vores primære mål vil være at bestemme, om et stærkt opioid, oxycodon, givet i en dosis, der anbefales til svær smerte ud over ibuprofen, reducerer maksimale smertescore sammenlignet med ibuprofen og placebo hos kvinder, der gennemgår medicinsk abort (MAB). Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe fremtidige udbydere med at forstå, om ordinering af opioider er et vigtigt supplement til smertekontrol hos kvinder, der gennemgår MAB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte 152 kvinder, der gennemgår MAB. Kvinder vil blive randomiseret til oxycodon 10 mg oral versus placebo og stratificeret efter gestationsalder (<7 uger, 7-10 uger). Det primære resultat vil være maksimal rapporteret smertescore målt 6-8 timer og 24 timer efter misoprostol administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Søger elektiv medicinsk abort
  • Ved godt helbred
  • Graviditet med intrauterin svangerskabssæk op til 10 0/7 uger, dateret ved ultralyd
  • Kan og har lyst til at modtage sms'er via telefon
  • Læsere på engelsk
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke og acceptere studievilkårene
  • Få hjælp i hjemmet; ingen brug af motorkøretøjer, mens du tager undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende adgang til mobiltelefon og sms-funktioner
  • Tidlig graviditetssvigt
  • Kontraindikationer til undersøgelsesmedicinen: Oxycodon, Ibuprofen
  • Kontraindikationer til medicinsk abort med Mifepriston eller Misoprostol
  • Historie om metadon eller heroinbrug
  • Brugt alkohol inden for de seneste 24 timer
  • Brugt marihuana >4 gange om ugen
  • Ethvert opioid inden for de seneste 30 dage
  • Brug af yderligere smertestillende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Svangerskabsalder <7 uger
Kvinder med en gestationsalder <7 uger vil blive randomiseret til oxycodon 10 mg oral vs. placebo
Medicin: Oxycodon 10 mg oralt
Oxycodon 10mg oral givet til smertekontrol ud over standardbehandlingsmedicin til kvinder, der gennemgår medicinsk abort
Andet: Placebo
Placebo givet som supplement til standardbehandlingsmedicin til kvinder, der gennemgår medicinsk abort
Eksperimentel: Svangerskabsalder 7-10w0d
Kvinder med en svangerskabsalder 7-10w0d vil blive randomiseret til oxycodon 10mg oral versus placebo
Medicin: Oxycodon 10 mg oralt
Oxycodon 10mg oral givet til smertekontrol ud over standardbehandlingsmedicin til kvinder, der gennemgår medicinsk abort
Andet: Placebo
Placebo givet som supplement til standardbehandlingsmedicin til kvinder, der gennemgår medicinsk abort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet maksimal selvrapporteret smertescore
Tidsramme: 24 timer efter misoprostol administration
Kvinder tekstsvar gennem to undersøgelser inden for 24 timer efter misoprostol-administration, der angiver deres maksimale selvrapporterede smertescore på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (0 = ingen smerte, 5 = moderat smerte og 10 = værst mulig smerte).
24 timer efter misoprostol administration
<7 ugers svangerskab - maksimal selvrapporteret smertescore
Tidsramme: 24 timer efter misoprostol administration
Kvinder tekstsvar gennem to undersøgelser inden for 24 timer efter misoprostol-administration, der angiver deres maksimale selvrapporterede smertescore på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (0 = ingen smerte, 5 = moderat smerte og 10 = værst mulig smerte).
24 timer efter misoprostol administration
7-10 ugers svangerskab - Maksimal selvrapporteret smertescore
Tidsramme: 24 timer efter misoprostol administration
Kvinder tekstsvar gennem to undersøgelser inden for 24 timer efter misoprostol-administration, der angiver deres maksimale selvrapporterede smertescore på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (0 = ingen smerte, 5 = moderat smerte og 10 = værst mulig smerte).
24 timer efter misoprostol administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Society of Family Planning

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16845

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Oxycodon 10 mg oralt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner