Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опиоидная анальгезия при МАБ

18 августа 2019 г. обновлено: Alyssa Colwill, Oregon Health and Science University

Опиоидная анальгезия при МАБ: рандомизированное контролируемое исследование

Наша основная цель будет заключаться в том, чтобы определить, снижает ли сильный опиоид оксикодон в дозе, рекомендованной при сильной боли в дополнение к ибупрофену, максимальные баллы боли по сравнению с ибупрофеном и плацебо у женщин, перенесших медикаментозный аборт (МАБ). Результаты этого исследования помогут будущим поставщикам медицинских услуг понять, является ли назначение опиоидов важным дополнением к контролю боли у женщин, перенесших МАБ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании примут участие 152 женщины, перенесшие МАБ. Женщины будут рандомизированы для приема оксикодона 10 мг перорально по сравнению с плацебо и стратифицированы по гестационному возрасту (<7 недель, 7-10 недель). Первичной конечной точкой будет максимальная зарегистрированная оценка боли, измеренная через 6-8 часов и 24 часа после введения мизопростола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Ищу плановый медикаментозный аборт
  • В добром здравии
  • Беременность с внутриматочной плодностью до 10 0/7 недель, датированная по УЗИ
  • Умение и желание получать текстовые сообщения по телефону
  • грамотный на английском языке
  • Способны и готовы дать информированное согласие и согласиться с условиями исследования
  • иметь помощь на дому; не пользоваться автомобилем во время приема исследуемых препаратов

Критерий исключения:

  • Отсутствие доступа к мобильному телефону и возможностям текстовых сообщений
  • Срыв беременности на ранних сроках
  • Противопоказания к исследуемым препаратам: Оксикодон, Ибупрофен.
  • Противопоказания к медикаментозному аборту мифепристоном или мизопростолом
  • История употребления метадона или героина
  • Употреблял алкоголь за последние 24 часа
  • Употреблял марихуану >4 раз в неделю
  • Любой опиоид за последние 30 дней
  • Использование дополнительных обезболивающих препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гестационный возраст <7 недель
Женщины с гестационным возрастом <7 недель будут рандомизированы для приема оксикодона 10 мг перорально по сравнению с плацебо.
Лекарство: Оксикодон 10 мг перорально
Оксикодон 10 мг перорально для снятия боли в дополнение к стандартным лекарственным препаратам для женщин, перенесших медикаментозный аборт.
Другой: Плацебо
Плацебо, назначаемое в дополнение к стандартным препаратам для лечения женщин, перенесших медикаментозный аборт
Экспериментальный: Гестационный возраст 7-10w0d
Женщины с гестационным возрастом 7-10 недель будут рандомизированы для приема оксикодона 10 мг перорально по сравнению с плацебо.
Лекарство: Оксикодон 10 мг перорально
Оксикодон 10 мг перорально для снятия боли в дополнение к стандартным лекарственным препаратам для женщин, перенесших медикаментозный аборт.
Другой: Плацебо
Плацебо, назначаемое в дополнение к стандартным препаратам для лечения женщин, перенесших медикаментозный аборт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая максимальная оценка боли по самооценке
Временное ограничение: Через 24 часа после введения мизопростола
Женщины отправляют текстовые ответы в рамках двух опросов в течение 24 часов после приема мизопростола с указанием их максимальной оценки боли по 11-балльной числовой шкале оценки боли (0 = отсутствие боли, 5 = умеренная боль и 10 = сильная возможная боль).
Через 24 часа после введения мизопростола
<7 недель беременности - максимальная оценка боли по самооценке
Временное ограничение: Через 24 часа после введения мизопростола
Женщины отправляют текстовые ответы в рамках двух опросов в течение 24 часов после приема мизопростола с указанием их максимальной оценки боли по 11-балльной числовой шкале оценки боли (0 = отсутствие боли, 5 = умеренная боль и 10 = сильная возможная боль).
Через 24 часа после введения мизопростола
7-10 неделя беременности - максимальная оценка боли по самооценке
Временное ограничение: Через 24 часа после введения мизопростола
Женщины отправляют текстовые ответы в рамках двух опросов в течение 24 часов после приема мизопростола с указанием их максимальной оценки боли по 11-балльной числовой шкале оценки боли (0 = отсутствие боли, 5 = умеренная боль и 10 = сильная возможная боль).
Через 24 часа после введения мизопростола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

Society of Family Planning

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16845

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксикодон 10 мг перорально

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться