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Analgesia opioide para MAB

18 de agosto de 2019 actualizado por: Alyssa Colwill, Oregon Health and Science University

Analgesia opioide para MAB: un ensayo controlado aleatorio

Nuestro objetivo principal será determinar si un opioide fuerte, la oxicodona, administrado en una dosis recomendada para el dolor intenso además del ibuprofeno, disminuye las puntuaciones máximas de dolor en comparación con el ibuprofeno y el placebo en mujeres que se someten a un aborto con medicamentos (MAB). Los resultados de este estudio ayudarán a los futuros proveedores a comprender si la prescripción de opioides es un complemento importante para el control del dolor en mujeres que se someten a MAB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluirá a 152 mujeres que se someten a MAB. Las mujeres serán aleatorizadas para recibir 10 mg de oxicodona oral versus placebo y estratificadas por edad gestacional (<7 semanas, 7-10 semanas). El resultado primario será la puntuación máxima de dolor informada medida a las 6-8 horas y 24 horas después de la administración de misoprostol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Estados Unidos, 97005
        • Site 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Buscando un aborto médico electivo
  • En buena salud
  • Embarazo con saco gestacional intrauterino hasta 10 0/7 semanas, datado por ecografía
  • Capaz y dispuesto a recibir mensajes de texto por teléfono
  • alfabetizar en ingles
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y aceptar los términos del estudio
  • Tener asistencia en casa; sin uso de vehículos motorizados mientras toma los medicamentos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Falta de acceso a teléfonos celulares y capacidades de mensajes de texto.
  • Fracaso temprano del embarazo
  • Contraindicaciones para los medicamentos del estudio: oxicodona, ibuprofeno
  • Contraindicaciones del aborto con medicamentos con Mifepristona o Misoprostol
  • Historial de uso de metadona o heroína
  • Consumo de alcohol en las últimas 24 horas
  • Usaba marihuana >4 veces por semana
  • Cualquier opioide en los últimos 30 días
  • Usar analgésicos adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Edad gestacional <7 semanas
Las mujeres con una edad gestacional <7 semanas serán aleatorizadas para recibir 10 mg de oxicodona oral versus placebo
Droga: Oxicodona 10 mg oral
Oxicodona de 10 mg por vía oral administrada para el control del dolor además de los medicamentos de atención estándar en mujeres que se someten a un aborto con medicamentos
Otro: Placebo
Placebo administrado además de los medicamentos de atención estándar en mujeres que se someten a un aborto con medicamentos
Experimental: Edad gestacional 7-10w0d
Las mujeres con una edad gestacional de 7 a 10 días se asignarán al azar a oxicodona de 10 mg por vía oral frente a placebo.
Droga: Oxicodona 10 mg oral
Oxicodona de 10 mg por vía oral administrada para el control del dolor además de los medicamentos de atención estándar en mujeres que se someten a un aborto con medicamentos
Otro: Placebo
Placebo administrado además de los medicamentos de atención estándar en mujeres que se someten a un aborto con medicamentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje general máximo de dolor autoinformado
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de misoprostol
Las mujeres respondieron por mensaje de texto a través de dos encuestas dentro de las 24 horas posteriores a la administración de misoprostol indicando su puntaje máximo de dolor autoinformado en una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos (0 = sin dolor, 5 = dolor moderado y 10 = el peor dolor posible).
24 horas después de la administración de misoprostol
<7 semanas de gestación - Puntaje máximo de dolor autoinformado
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de misoprostol
Las mujeres respondieron por mensaje de texto a través de dos encuestas dentro de las 24 horas posteriores a la administración de misoprostol indicando su puntaje máximo de dolor autoinformado en una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos (0 = sin dolor, 5 = dolor moderado y 10 = el peor dolor posible).
24 horas después de la administración de misoprostol
7-10 semanas de gestación: puntaje máximo de dolor autoinformado
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de misoprostol
Las mujeres respondieron por mensaje de texto a través de dos encuestas dentro de las 24 horas posteriores a la administración de misoprostol indicando su puntaje máximo de dolor autoinformado en una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos (0 = sin dolor, 5 = dolor moderado y 10 = el peor dolor posible).
24 horas después de la administración de misoprostol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Society of Family Planning

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16845

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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