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Analgésie opioïde pour MAB

18 août 2019 mis à jour par: Alyssa Colwill, Oregon Health and Science University

Analgésie opioïde pour MAB : un essai contrôlé randomisé

Notre objectif principal sera de déterminer si un opioïde fort, l'oxycodone, administré à une dose recommandée pour la douleur intense en plus de l'ibuprofène diminue les scores de douleur maximale par rapport à l'ibuprofène et au placebo chez les femmes subissant un avortement médicamenteux (MAB). Les résultats de cette étude aideront les futurs prestataires à comprendre si la prescription d'opioïdes est un complément important pour le contrôle de la douleur chez les femmes subissant un MAB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprendra 152 femmes subissant MAB. Les femmes seront randomisées pour recevoir de l'oxycodone 10 mg par voie orale par rapport à un placebo et seront stratifiées selon l'âge gestationnel (<7 semaines, 7-10 semaines). Le résultat principal sera le score de douleur maximal rapporté mesuré 6 à 8 heures et 24 heures après l'administration du misoprostol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, États-Unis, 97005
        • Site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Demander un avortement médicamenteux électif
  • En bonne santé
  • Grossesse avec sac gestationnel intra-utérin jusqu'à 10 0/7 semaines, datée par échographie
  • Capable et disposé à recevoir des SMS par téléphone
  • Littéraire en anglais
  • Capable et désireux de donner un consentement éclairé et d'accepter les termes de l'étude
  • Avoir de l'aide à domicile; pas d'utilisation de véhicule à moteur pendant la prise des médicaments à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Manque d'accès au téléphone cellulaire et aux capacités de textos
  • Échec de grossesse précoce
  • Contre-indications aux médicaments à l'étude : Oxycodone, Ibuprofène
  • Contre-indications à l'avortement médicamenteux avec Mifepristone ou Misoprostol
  • Antécédents de consommation de méthadone ou d'héroïne
  • A consommé de l'alcool au cours des dernières 24 heures
  • Consommation de marijuana > 4 fois par semaine
  • Tout opioïde au cours des 30 derniers jours
  • Utilisation d'analgésiques supplémentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Âge gestationnel <7 semaines
Les femmes dont l'âge gestationnel est < 7 semaines seront randomisées pour recevoir de l'oxycodone 10 mg par voie orale contre un placebo
Médicament: Oxycodone 10 mg par voie orale
Oxycodone 10 mg administré par voie orale pour le contrôle de la douleur en plus des médicaments de référence chez les femmes subissant un avortement médicamenteux
Autre: Placebo
Placebo administré en plus des médicaments de référence chez les femmes subissant un avortement médicamenteux
Expérimental: Âge gestationnel 7-10w0d
Les femmes dont l'âge gestationnel est compris entre 7 et 10 semaines et 0 jours seront randomisées pour recevoir de l'oxycodone 10 mg par voie orale contre un placebo
Médicament: Oxycodone 10 mg par voie orale
Oxycodone 10 mg administré par voie orale pour le contrôle de la douleur en plus des médicaments de référence chez les femmes subissant un avortement médicamenteux
Autre: Placebo
Placebo administré en plus des médicaments de référence chez les femmes subissant un avortement médicamenteux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score global maximal de douleur autodéclarée
Délai: 24 heures après l'administration du misoprostol
Les femmes ont répondu par SMS à deux enquêtes dans les 24 heures suivant l'administration du misoprostol, indiquant leur score maximal de douleur autodéclarée sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points (0 = pas de douleur, 5 = douleur modérée et 10 = pire douleur possible).
24 heures après l'administration du misoprostol
<7 semaines de gestation – Score maximal de douleur autodéclarée
Délai: 24 heures après l'administration du misoprostol
Les femmes ont répondu par SMS à deux enquêtes dans les 24 heures suivant l'administration du misoprostol, indiquant leur score maximal de douleur autodéclarée sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points (0 = pas de douleur, 5 = douleur modérée et 10 = pire douleur possible).
24 heures après l'administration du misoprostol
7-10 semaines de gestation – Score maximal de douleur autodéclarée
Délai: 24 heures après l'administration du misoprostol
Les femmes ont répondu par SMS à deux enquêtes dans les 24 heures suivant l'administration du misoprostol, indiquant leur score maximal de douleur autodéclarée sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points (0 = pas de douleur, 5 = douleur modérée et 10 = pire douleur possible).
24 heures après l'administration du misoprostol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Society of Family Planning

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16845

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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