Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opioidní analgezie pro MAB

18. srpna 2019 aktualizováno: Alyssa Colwill, Oregon Health and Science University

Opioidní analgezie pro MAB: Randomizovaná kontrolovaná studie

Naším primárním cílem bude zjistit, zda silný opioid, oxykodon, podávaný v dávce doporučené pro silnou bolest spolu s ibuprofenem, snižuje maximální skóre bolesti ve srovnání s ibuprofenem a placebem u žen podstupujících lékařský potrat (MAB). Výsledky této studie pomohou budoucím poskytovatelům porozumět tomu, zda je předepisování opioidů důležitým doplňkem pro kontrolu bolesti u žen podstupujících MAB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat 152 žen podstupujících MAB. Ženy budou randomizovány k oxykodonu 10 mg perorálně oproti placebu a budou stratifikovány podle gestačního věku (< 7 týdnů, 7-10 týdnů). Primárním výsledkem bude maximální hlášené skóre bolesti měřené 6-8 hodin a 24 hodin po podání misoprostolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Hledá volitelný lékařský potrat
  • Ve zdraví
  • Těhotenství s nitroděložním gestačním váčkem do 10 0/7 týdne, datováno ultrazvukem
  • Schopný a ochotný přijímat textové zprávy přes telefon
  • Znalost angličtiny
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas a souhlasit s podmínkami studie
  • Mít pomoc doma; zákaz používání motorových vozidel při užívání studijních léků

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek přístupu k mobilnímu telefonu a možnostem psaní SMS
  • Předčasné selhání těhotenství
  • Kontraindikace studovaných léků: Oxykodon, Ibuprofen
  • Kontraindikace lékařského potratu s Mifepristonem nebo Misoprostolem
  • Historie užívání metadonu nebo heroinu
  • Užil alkohol za posledních 24 hodin
  • Užil marihuanu >4krát týdně
  • Jakýkoli opioid za posledních 30 dní
  • Použití dalších léků proti bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gestační věk <7 týdnů
Ženy s gestačním věkem < 7 týdnů budou randomizovány k oxykodonu 10 mg perorálně oproti placebu
Lék: Oxykodon 10 mg perorálně
Oxykodon 10 mg perorálně podávaný k potlačení bolesti jako doplněk ke standardní péči u žen podstupujících lékařský potrat
Jiný: Placebo
Placebo podávané jako doplněk ke standardní péči u žen podstupujících lékařský potrat
Experimentální: Gestační věk 7-10w0d
Ženy s gestačním věkem 7-10 dní budou randomizovány do skupiny s oxykodonem 10 mg perorálně vs.
Lék: Oxykodon 10 mg perorálně
Oxykodon 10 mg perorálně podávaný k potlačení bolesti jako doplněk ke standardní péči u žen podstupujících lékařský potrat
Jiný: Placebo
Placebo podávané jako doplněk ke standardní péči u žen podstupujících lékařský potrat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové maximální skóre bolesti hlášené samo o sobě
Časové okno: 24 hodin po podání misoprostolu
Odpovědi žen prostřednictvím dvou průzkumů během 24 hodin po podání misoprostolu ukazující jejich maximální samy hlášené skóre bolesti na 11bodové číselné stupnici pro hodnocení bolesti (0 = žádná bolest, 5 = střední bolest a 10 = nejhorší možná bolest).
24 hodin po podání misoprostolu
<7 týdnů gestace – maximální skóre bolesti hlášené sami
Časové okno: 24 hodin po podání misoprostolu
Odpovědi žen prostřednictvím dvou průzkumů během 24 hodin po podání misoprostolu ukazující jejich maximální samy hlášené skóre bolesti na 11bodové číselné stupnici pro hodnocení bolesti (0 = žádná bolest, 5 = střední bolest a 10 = nejhorší možná bolest).
24 hodin po podání misoprostolu
7-10 týdnů gestace – maximální skóre bolesti hlášené sami
Časové okno: 24 hodin po podání misoprostolu
Odpovědi žen prostřednictvím dvou průzkumů během 24 hodin po podání misoprostolu ukazující jejich maximální samy hlášené skóre bolesti na 11bodové číselné stupnici pro hodnocení bolesti (0 = žádná bolest, 5 = střední bolest a 10 = nejhorší možná bolest).
24 hodin po podání misoprostolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Society of Family Planning

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16845

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Oxykodon 10 mg perorálně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit