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MAB에 대한 오피오이드 진통제

2019년 8월 18일 업데이트: Alyssa Colwill, Oregon Health and Science University

MAB에 대한 오피오이드 진통제: 무작위 대조 시험

우리의 주요 목표는 이부프로펜과 함께 심한 통증에 권장되는 용량으로 투여된 강력한 오피오이드, 옥시코돈이 의료 낙태(MAB)를 겪고 있는 여성의 이부프로펜 및 위약에 비해 최대 통증 점수를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구의 결과는 미래의 제공자가 오피오이드 처방이 MAB를 겪는 여성의 통증 조절을 위한 중요한 보조제인지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 MAB를 겪고 있는 152명의 여성이 포함됩니다. 여성은 경구용 옥시코돈 10mg과 위약으로 무작위 배정되고 재태 연령(7주 미만, 7-10주)에 따라 계층화됩니다. 1차 결과는 미소프로스톨 투여 후 6-8시간 및 24시간에 측정된 보고된 최대 통증 점수입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

172

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, 미국, 97005
        • Site 1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 선택적 의료 낙태를 찾고
  • 건강하게
  • 초음파로 날짜가 지정된 최대 10 0/7주 자궁 내 임신낭이 있는 임신
  • 전화로 문자 메시지를 받을 수 있고 받을 의향이 있는 자
  • 영어로 읽기
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 조건에 동의할 수 있고 의향이 있음
  • 집에서 도움을 받으십시오. 연구 약물을 복용하는 동안 자동차 사용 금지

제외 기준:

  • 휴대폰 및 문자 기능에 대한 액세스 부족
  • 초기 임신 실패
  • 연구 약물에 대한 금기 사항: 옥시코돈, 이부프로펜
  • Mifepristone 또는 Misoprostol을 사용한 의료 낙태에 대한 금기 사항
  • 메타돈 또는 ​​헤로인 사용 이력
  • 지난 24시간 동안 사용한 알코올
  • 마리화나를 일주일에 4회 이상 사용함
  • 지난 30일 동안의 모든 오피오이드
  • 추가 진통제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재태 연령 <7주
재태 주령이 7주 미만인 여성은 옥시코돈 10mg 경구와 위약으로 무작위 배정됩니다.
의약품: 옥시코돈 10mg 경구
옥시코돈 10mg 경구는 의료 낙태를 받는 여성의 표준 치료 약물 외에 통증 조절을 위해 제공됩니다.
다른: 위약
의료 낙태를 받는 여성에게 표준 치료 약물에 추가로 제공되는 위약
실험적: 재태 연령 7-10w0d
재태 연령이 7-10주인 여성은 옥시코돈 10mg 경구와 위약으로 무작위 배정됩니다.
의약품: 옥시코돈 10mg 경구
옥시코돈 10mg 경구는 의료 낙태를 받는 여성의 표준 치료 약물 외에 통증 조절을 위해 제공됩니다.
다른: 위약
의료 낙태를 받는 여성에게 표준 치료 약물에 추가로 제공되는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 최대 자가 보고 통증 점수
기간: 미소프로스톨 투여 24시간 후
여성은 미소프로스톨 투여 후 24시간 이내에 2개의 설문 조사를 통해 11점 숫자 통증 평가 척도(0 = 통증 없음, 5 = 중간 통증, 10 = 가능한 최악의 통증)에서 최대 자기 보고 통증 점수를 나타내는 응답을 문자로 보냅니다.
미소프로스톨 투여 24시간 후
임신 7주 미만 - 최대 자가 보고 통증 점수
기간: 미소프로스톨 투여 24시간 후
여성은 미소프로스톨 투여 후 24시간 이내에 2개의 설문 조사를 통해 11점 숫자 통증 평가 척도(0 = 통증 없음, 5 = 중간 통증, 10 = 가능한 최악의 통증)에서 최대 자기 보고 통증 점수를 나타내는 응답을 문자로 보냅니다.
미소프로스톨 투여 24시간 후
임신 7~10주 - 자가 보고 최대 통증 점수
기간: 미소프로스톨 투여 24시간 후
여성은 미소프로스톨 투여 후 24시간 이내에 2개의 설문 조사를 통해 11점 숫자 통증 평가 척도(0 = 통증 없음, 5 = 중간 통증, 10 = 가능한 최악의 통증)에서 최대 자기 보고 통증 점수를 나타내는 응답을 문자로 보냅니다.
미소프로스톨 투여 24시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

협력자

Society of Family Planning

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16845

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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