儿童癌症幸存者的基于游戏的身体活动
2024年3月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
评估对儿童癌症幸存者的基于游戏的身体活动干预：家庭试点研究的升级
这项研究将测试基于游戏的锻炼计划是否有助于提高儿童癌症幸存者的身体活动水平。
基于游戏的锻炼计划将涉及儿童癌症幸存者及其父母或照顾者的参与。
这项研究还将研究基于游戏的锻炼计划是否能改善儿童癌症幸存者的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
儿童癌症幸存者：
- 儿童癌症心脏毒性治疗史（蒽环类药物、胸部放疗、全身放疗）
- 停止所有全身性癌症治疗 ≥ 2 年
- 能够说和理解英语
- 能够完成所有协议评估
- 具有短信功能的移动设备
- 可以走动并能够执行所有学习要求
- 达到年龄 10-16 岁
- 有父母或法定监护人愿意作为二人组参加研究
- 愿意接收每日 SMS 短信提醒
- 目前每天至少锻炼 30 分钟（每周 5 天）
- ECOG 性能状态 0-1
父母/法定监护人：
- 接受心脏毒性治疗（蒽环类药物、胸部放疗、全身放疗）的儿童癌症幸存者的父母或法定监护人
- 10-16 岁儿童的父母或法定监护人，该儿童完成全身性癌症治疗至少 2 年
- 能够说和理解英语
- 能够完成所有协议评估
- 提供知情同意的能力
- 可以走动并能够执行所有学习要求
- 访问具有 SMS 短信功能的移动设备
- 儿童癌症幸存者的父母或法定监护人是否愿意作为二人组参与本研究
- 愿意接收每日 SMS 短信提醒
- ECOG 性能状态 0-1
排除标准：
幸存者或幸存者的父母/法定监护人，如果身体状况不佳，无法安全完成研究要求，则不符合本研究的资格。 这包括以下诊断：
- 严重持续性哮喘
- 已知有症状的冠状动脉疾病
- 影响持续身体活动的肌肉骨骼缺陷
- 研究者认为在研究过程中会危害参与者健康的任何医学或社会心理状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：儿童癌症幸存者和一位父母/法定监护人
该研究计划招募 30 名儿童癌症幸存者和每位幸存者的父母/法定监护人。
参与者将获得 Fitbit Inspire HR 可穿戴设备，以记录他们在干预前两周和六个月随访期间（3 个月干预和 3 个月随访）的步数。
|
评估步数
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预的可接受性
大体时间：3个月
|
（即，在 5 分李克特可接受性量表中，所有四个对 AIM 比率的回答均为 4 或 5）；
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步数
大体时间：3个月
|
FitBit 类设备的步数
|
3个月
|
|
每晚睡眠时间
大体时间：3个月
|
通过 FitBit 类设备
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danielle Friedman, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月7日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月10日
首次发布 (实际的)
2020年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Fitbit Inspire HR的临床试验
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University Hospital, Basel, Switzerland招聘中
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Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of Florida; University of Arkansas完全的