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综合干预对中心性肥胖 (IGENOI) 肥胖儿童心脏代谢风险的影响 (IGENOI)

2024年5月8日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Impacto de Una intervención Integral Sobre el Riesgo cardiometabólico en niños Con Obesidad Central：Estudio de Marcadores genéticos y epigenéticos

代谢综合征 (MS) 中存在的中心性肥胖与胰岛素抵抗 (RI) 的风险增加有关。 该项目的目的是评估综合干预（地中海饮食+身体活动）对基于遗传和表观遗传标记的中心性肥胖儿童 RI 发展的保护作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：1) 应用综合治疗性营养干预计划监测 7-16 岁向心性肥胖儿童的地中海饮食 (DM) 略微低热量并增加体力活动）。 2) 通过评估身体成分、生活方式以及生物和分子参数（遗传和表观遗传）的变化来衡量该计划的有效性。

方法：测试随机、纵向、受控、为期两年的干预领域，比较 120 名 7 至 16 岁中心性肥胖受试者的样本，两种干预措施的效果：a) 强化生活方式，减少卡路里 DM、身体活动和行为治疗，b) 遵循儿科常规建议的非强化健康饮食建议。 在随访后第 2、6、12 和 24 个月时，将评估以下变化：a) HOMA 指数、体脂和心血管危险因素，b) 饮食、睡眠模式、使用问卷和加速度计进行的体育锻炼（干预组）， c) 生活质量。 将通过对与 RI 相关的 SNP 基因进行基因分型来评估遗传和表观遗传标记；以及以下分析：a) 与胰岛素抵抗相关的基因中的 DNA 甲基化，b) 与胰岛素抵抗相关的 microRNA 和靶基因的表达，以及 c) 测量端粒的长度。 治疗计划将包括针对患者和家庭的个别会议和小组研讨会。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • UNavarre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

1. 儿童、父母或监护人签署知情同意书。 3. 腰围高于第 90 个百分位数 4. 被分配到任一组的动机和意愿，并尽最大努力遵守分配的方案。

5. 在强化阶段的几天（第 0、1、2、3、4、5、6、7 和 8 周）和每月一次，直到 6 个月后的第 4 个月和第二年每 6 个月参与的可能性。

排除标准：

  1. 糖尿病前期
  2. 存在其他疾病
  3. 药物治疗
  4. 监测特殊饮食
  5. 食物不耐受
  6. 经常饮酒
  7. 药品
  8. 精神疾病或饮食失调
  9. 没有电话或互联网接入的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：生活方式干预
通过减少卡路里 DM、身体活动和行为疗法对生活方式因素进行深入跟进。
其他：生活方式干预
通过减少卡路里的地中海饮食、身体活动和行为疗法来彻底改变生活方式
其他名称：
  • 无干预
无干预：无干预
遵循儿科常规建议的健康饮食建议

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HOMA指数的变化
大体时间：随访后第2、6、12和24个月
变化将在 HOMA 索引中进行评估
随访后第2、6、12和24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将评估遗传和表观遗传标记
大体时间：随访后第2、6、12和24个月
将通过对与 RI 相关的 SNP 基因进行基因分型来评估遗传和表观遗传标记；以及以下分析：a) 与胰岛素抵抗相关的基因中的 DNA 甲基化，b) 与胰岛素抵抗相关的 microRNA 和靶基因的表达，以及 c) 测量端粒的长度
随访后第2、6、12和24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

合作者

University of Navarra

调查人员

  • 研究主任：Amelia Marti, PhD、University of Navarra

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月1日

研究完成 (实际的)

2024年5月7日

研究注册日期

首次提交

2017年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月5日

首次发布 (实际的)

2017年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UNavarre

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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