Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv komplexní intervence na kardiometabolické riziko u dětí s centrální obezitou (IGENOI) obezitou (IGENOI)

8. května 2024 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Impacto de Una intervención Integral Sobre el Riesgo cardiometabólico en niños Con Obesidad Central: Estudio de Marcadores genéticos y epigenéticos

Centrální obezita, přítomná u metabolického syndromu (MS), je spojena se zvýšeným rizikem inzulinové rezistence (RI). Cílem projektu je na základě genetických a epigenetických markerů zhodnotit ochranný efekt komplexní intervence (středomořská strava + pohybová aktivita) na rozvoj RI u dětí s centrální obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: 1) Aplikovat komplexní intervenční program terapeutické výživy pro sledování Středomořské diety (DM) mírně hypokalorické spolu se zvýšenou fyzickou aktivitou u dětí s centrální obezitou 7-16 let). 2) Změřte účinnost tohoto programu posouzením změn tělesného složení, životního stylu a biologických a molekulárních parametrů (genetických a epigenetických).

Metodika: test randomizovaný, longitudinální, kontrolovaný, dvouletý intervenční terén srovnávající vzorek 120 subjektů od 7 do 16 let s centrální obezitou, vliv dvou intervencí: a) intenzivní na životní styl se sníženým kalorickým DM , fyzickou aktivitu a chování terapie, b) neintenzivní s doporučeními zdravé výživy podle obvyklých pediatrických doporučení. Za 2, 6, 12 a 24 měsíců po sledování budou hodnoceny změny: a) index HOMA, tělesný tuk a kardiovaskulární rizikové faktory, b) strava, spánkový režim, fyzické cvičení pomocí dotazníků a akcelerometrů (intervenční skupina), a c) kvalitu života. genetické a epigenetické markery budou hodnoceny genotypizací SNP genů souvisejících s RI; a analýza: a) metylace DNA v genech souvisejících s inzulínovou rezistencí, b) exprese mikroRNA a cílových genů souvisejících s inzulínovou rezistencí ac) měření délky telomer. Terapeutický program se bude skládat z individuálních sezení a skupinových workshopů pro pacienta a rodinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • UNavarre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas dítětem, rodičem nebo opatrovníkem. 3. obvod pasu nad 90. percentilem 4. Motivace a ochota být zařazen do kterékoli skupiny a udělat vše pro to, aby dodrželi přidělený protokol.

5. Možnost zapojení ve dnech intenzivní fáze (týden 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8) a 1x měsíčně až o 6 měsíců později ve 4 měsících a každých 6 měsíců během druhého roku.

Kritéria vyloučení:

  1. Prediabetes
  2. Přítomnost jiných onemocnění
  3. Farmakoterapie
  4. Sledování speciálních diet
  5. Potravinová intolerance
  6. Pravidelná konzumace alkoholu
  7. Lék
  8. Psychiatrické onemocnění nebo poruchy příjmu potravy
  9. Lidé bez telefonu nebo internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah do životního stylu
Intenzivní sledování faktorů životního stylu se sníženým kalorickým DM, fyzické aktivity a behaviorální terapie.
Jiný: Intervence do životního stylu
Intenzivní změny životního stylu s nízkokalorickou středomořskou stravou, fyzickou aktivitou a behaviorální terapií
Ostatní jména:
  • Žádný zásah
Žádný zásah: Žádný zásah
Doporučení zdravé výživy podle obvyklých pediatrických doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v indexu HOMA
Časové okno: Po 2, 6, 12 a 24 měsících po kontrole
změny budou posuzovány v indexu HOMA
Po 2, 6, 12 a 24 měsících po kontrole

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
budou hodnoceny genetické a epigenetické markery
Časové okno: Po 2, 6, 12 a 24 měsících po kontrole
genetické a epigenetické markery budou hodnoceny genotypizací SNP genů souvisejících s RI; a analýza: a) metylace DNA v genech souvisejících s inzulinovou rezistencí, b) exprese mikroRNA a cílových genů souvisejících s inzulinovou rezistencí a c) měření délky telomer
Po 2, 6, 12 a 24 měsících po kontrole

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Spolupracovníci

University of Navarra

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amelia Marti, PhD, University of Navarra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNavarre

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit