Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattavan toimenpiteen vaikutus sydänmetaboliseen riskiin lapsilla, joilla on keskuslihavuus (IGENOI) lihavuus (IGENOI)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Impacto de Una intervención Integral Sobre el Riesgo cardiometabólico en niños Con Obesidad Central: Estudio de Marcadores geneticos y epigenéticos

Metabolisessa oireyhtymässä (MS) esiintyvä keskuslihavuus liittyy lisääntyneeseen insuliiniresistenssin (RI) riskiin. Projektin tavoitteena on arvioida geneettisten ja epigeneettisten markkerien pohjalta kokonaisvaltaisen intervention (Välimeren ruokavalio + fyysinen aktiivisuus) suojaavaa vaikutusta RI:n kehittymiseen keskuslihavilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: 1) Käytä kattavaa terapeuttista ravitsemusohjelmaa valvoaksesi Välimeren ruokavalion (DM) vähäkalorisuutta ja lisääntynyttä fyysistä aktiivisuutta 7-16-vuotiailla lapsilla, joilla on keskuslihavuus. 2) Mittaa tämän ohjelman tehokkuutta arvioimalla muutoksia kehon koostumuksessa, elämäntavoissa sekä biologisissa ja molekyyliparametreissa (geneettiset ja epigeneettiset).

Metodologia: testaa satunnaistettua, pitkittäissuuntaista, kontrolloitua, kahden vuoden interventiokenttää, jossa verrataan 120 7–16-vuotiaan koehenkilön otosta, joilla on keskuslihavuus, kahden intervention vaikutus: a) intensiivinen elämäntapaan, vähäkalorinen DM, fyysinen aktiivisuus ja käyttäytyminen terapia, b) ei-intensiivinen terveellisen ruokavalion suositusten kanssa noudattaen tavanomaisia ​​lastenlääkärin ohjeita. 2, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua seurannasta arvioidaan muutoksia: a) HOMA-indeksi, kehon rasva ja kardiovaskulaariset riskitekijät, b) ruokavalio, unirytmit, fyysinen harjoittelu kyselylomakkeilla ja kiihtyvyysmittareilla (interventioryhmä), ja c) elämänlaatu. geneettisiä ja epigeneettisiä markkereita arvioidaan genotyypitämällä RI:hen liittyvät SNP-geenit; ja analysoidaan: a) DNA:n metylaatiota insuliiniresistenssiin liittyvissä geeneissä, b) insuliiniresistenssiin liittyvien mikro-RNA:iden ja kohdegeenien ilmentymistä ja c) telomeerien pituuden mittaamista. Terapeuttinen ohjelma koostuu yksittäisistä istunnoista ja ryhmätyöpajoista potilaalle ja perheelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • UNavarre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Lapsen, vanhemman tai huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus. 3. vyötärön ympärysmitta yli 90. prosenttipisteen 4. Motivaatio ja halu tulla kohdelluksi jompaankumpaan ryhmään ja tehdä kaikkensa noudattaakseen annettua protokollaa.

5. Mahdollisuus osallistua intensiivisen vaiheen päivinä (viikko 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8) ja kerran kuukaudessa 6 kuukauden kuluttua 4 kuukauden välein ja 6 kuukauden välein toisen vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pre-diabetes
  2. Muiden sairauksien esiintyminen
  3. Lääketerapia
  4. Erikoisruokavalioiden seuranta
  5. Ruoka-intoleranssi
  6. Säännöllinen alkoholin käyttö
  7. Lääke
  8. Psykiatrinen sairaus tai syömishäiriö
  9. Ihmiset, joilla ei ole puhelinta tai Internetiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: elämäntapa interventio
Intensiivinen seuranta elämäntapatekijöissä vähäkalorisella DM:llä, fyysisellä aktiivisuudella ja käyttäytymisterapialla.
Muut: Interventio elämäntapaan
Intensiiviset elämäntapojen muutokset vähäkalorisella välimerellisellä ruokavaliolla, fyysisellä aktiivisuudella ja käyttäytymisterapialla
Muut nimet:
  • Ei väliintuloa
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Terveellisen ruokavalion suositukset tavanomaisten lastenlääkärin ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset HOMA-indeksissä
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua seurannasta
muutokset arvioidaan HOMA-indeksissä
2, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua seurannasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
geneettiset ja epigeneettiset markkerit arvioidaan
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua seurannasta
geneettisiä ja epigeneettisiä markkereita arvioidaan genotyypitämällä RI:hen liittyvät SNP-geenit; ja analysoidaan: a) DNA:n metylaatiota insuliiniresistenssiin liittyvissä geeneissä, b) insuliiniresistenssiin liittyvien mikro-RNA:iden ja kohdegeenien ilmentymistä ja c) telomeerien pituuden mittaamista
2, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua seurannasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Yhteistyökumppanit

University of Navarra

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Amelia Marti, PhD, University of Navarra

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNavarre

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten liikalihavuus

Kliiniset tutkimukset Interventio elämäntapaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa