Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av omfattende intervensjon på kardiometabolsk risiko hos barn med sentral fedme (IGENOI) fedme (IGENOI)

8. mai 2024 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Impacto de Una intervención Integral Sobre el Riesgo cardiometabólico en niños Con Obesidad Central: Estudio de Marcadores genéticos y epigenéticos

Sentral fedme, tilstede i metabolsk syndrom (MS), er assosiert med økt risiko for insulinresistens (RI). Målet med prosjektet er å evaluere den beskyttende effekten av omfattende intervensjon (middelhavskost + fysisk aktivitet) i utviklingen av RI hos barn med sentral overvekt basert på genetiske og epigenetiske markører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: 1) Anvende et omfattende terapeutisk ernæringsintervensjonsprogram for overvåking av middelhavsdietten (DM) lett hypokalorisk sammen med økt fysisk aktivitet hos barn med sentral overvekt 7-16 år). 2) Mål effektiviteten til dette programmet ved å vurdere endringer i kroppssammensetning, livsstil og biologiske og molekylære parametere (genetiske og epigenetiske).

Metodikk: test randomisert, longitudinelt, kontrollert, to-årig intervensjonsfelt som sammenligner et utvalg på 120 forsøkspersoner fra 7 til 16 år med sentral fedme, effekten av to intervensjoner: a) intensiv på livsstil med redusert kalori DM, fysisk aktivitet og atferd terapi, b) ikke-intensiv med sunne kostholdsanbefalinger etter vanlige pediatriske råd. 2, 6, 12 og 24 måneder etter oppfølging vil endringer bli vurdert: a) HOMA-indeksen, kroppsfett og kardiovaskulære risikofaktorer, b) kosthold, søvnmønster, fysisk trening ved hjelp av spørreskjemaer og akselerometre (intervensjonsgruppe), og c) livskvalitet. genetiske og epigenetiske markører vil bli evaluert ved å genotype SNPs gener relatert til RI; og analyse av: a) DNA-metylering i gener relatert til insulinresistens, b) ekspresjon av mikroRNA og målgener relatert til insulinresistens og c) måle lengden på telomerer. Det terapeutiske programmet vil bestå av individuelle sesjoner og gruppeworkshops for pasienten og familien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • UNavarre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke fra barn, forelder eller foresatt. 3. midjeomkrets over 90. persentilen 4. Motivasjon og vilje til å bli tildelt en av gruppene, og gjøre sitt ytterste for å følge tildelt protokoll.

5. Mulighet for involvering i dager med intensiv fase (uke 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8) og en gang i måneden til 6 måneder senere ved 4 måneder og hver 6. måned i løpet av det andre året.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pre-diabetes
  2. Tilstedeværelse av andre sykdommer
  3. Farmakoterapi
  4. Overvåking av spesielle dietter
  5. Matintoleranse
  6. Regelmessig alkoholforbruk
  7. Legemiddel
  8. Psykiatrisk sykdom eller spiseforstyrrelse
  9. Folk uten telefon- eller internettilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: livsstilsintervensjon
Intensiv oppfølging av livsstilsfaktorer med redusert kalori-DM, fysisk aktivitet og atferdsterapi.
Annen: Livsstilsintervensjon
Intensive endringer i livsstil med middelhavsdiett med redusert kaloriinnhold, fysisk aktivitet og atferdsterapi
Andre navn:
  • Ingen inngrep
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Sunt kostholdsanbefalinger følger de vanlige pediatriske rådene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i HOMA-indeksen
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 måneder etter oppfølging
endringer vil bli vurdert i HOMA-indeksen
2, 6, 12 og 24 måneder etter oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
genetiske og epigenetiske markører vil bli evaluert
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 måneder etter oppfølging
genetiske og epigenetiske markører vil bli evaluert ved å genotype SNPs gener relatert til RI; og analyse av: a) DNA-metylering i gener relatert til insulinresistens, b) ekspresjon av mikroRNA og målgener relatert til insulinresistens og c) måle lengden på telomerer
2, 6, 12 og 24 måneder etter oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbeidspartnere

University of Navarra

Etterforskere

  • Studieleder: Amelia Marti, PhD, University of Navarra

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNavarre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk fedme

Kliniske studier på Livsstilsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere