Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az átfogó beavatkozás hatása a központi elhízással (IGENOI) szenvedő gyermekek kardiometabolikus kockázatára (IGENOI)

2024. május 8. frissítette: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Impacto de Una intervención Integral Sobre el Riesgo cardiometabólico en niños Con Obesidad Central: Estudio de Marcadores geneticos y epigenéticos

A metabolikus szindrómában (MS) jelenlévő központi elhízás az inzulinrezisztencia (RI) fokozott kockázatával jár. A projekt célja, hogy genetikai és epigenetikai markerek alapján értékelje az átfogó beavatkozás (mediterrán étrend + fizikai aktivitás) védő hatását a központi elhízásban szenvedő gyermekek RI kialakulásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok: 1) Átfogó terápiás táplálkozási intervenciós program alkalmazása a mediterrán diéta (DM) enyhén kalóriaszegény és fokozott fizikai aktivitásának monitorozására 7-16 éves centrális elhízással küzdő gyermekeknél). 2) Mérje meg a program hatékonyságát a testösszetétel, az életmód, valamint a biológiai és molekuláris paraméterek (genetikai és epigenetikai) változásainak felmérésével.

Módszertan: randomizált, longitudinális, kontrollált, kétéves beavatkozási mező, 120, 7-16 év közötti, központi elhízásban szenvedő alanyból álló minta összehasonlításával, két beavatkozás hatása: a) intenzív életmódra csökkentett kalóriatartalmú DM, fizikai aktivitás és viselkedés terápia, b) nem intenzív, egészséges táplálkozási ajánlásokkal a szokásos gyermekorvosi tanácsokat követve. A követés után 2, 6, 12 és 24 hónappal a változások értékelésére kerül sor: a) a HOMA index, a testzsír és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők, b) az étrend, az alvási szokások, a testmozgás kérdőívek és gyorsulásmérők segítségével (beavatkozási csoport), és c) az életminőség. a genetikai és epigenetikai markereket az RI-vel kapcsolatos SNP-gének genotipizálásával értékelik; valamint: a) DNS-metiláció az inzulinrezisztenciával kapcsolatos génekben, b) az inzulinrezisztenciával kapcsolatos mikroRNS-ek és célgének expressziója és c) a telomerek hosszának mérése. A terápiás program egyéni foglalkozásokból és csoportos workshopokból áll a páciens és a család számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • UNavarre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. A gyermek, szülő vagy gyám által aláírt, tájékozott beleegyezés. 3. derékbőség a 90. percentilis felett 4. Motiváció és hajlandóság, hogy bármelyik csoportba besorolják, és mindent megtesznek a hozzárendelt protokoll követése érdekében.

5. Bevonási lehetőség az intenzív szakasz napjain (0., 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét) és havonta egyszer, 6 hónap múlva 4 hónapban, a második évben pedig 6 havonta.

Kizárási kritériumok:

  1. Pre-diabétesz
  2. Egyéb betegségek jelenléte
  3. Farmakoterápia
  4. Speciális diéták figyelése
  5. Ételintolerancia
  6. Rendszeres alkoholfogyasztás
  7. Drog
  8. Pszichiátriai betegség vagy étkezési zavar
  9. Telefon- vagy internet-hozzáférés nélküli emberek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: életmódbeli beavatkozás
Életmódbeli tényezők intenzív nyomon követése csökkentett kalóriatartalmú DM-vel, fizikai aktivitással és viselkedésterápiával.
Egyéb: Életmódbeli beavatkozás
Intenzív életmódváltás csökkentett kalóriatartalmú mediterrán diétával, fizikai aktivitással és viselkedésterápiával
Más nevek:
  • Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Egészséges táplálkozási ajánlások a szokásos gyermekorvosi tanácsokat követve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változások a HOMA indexben
Időkeret: 2, 6, 12 és 24 hónappal az utánkövetés után
a változásokat a HOMA index értékeli
2, 6, 12 és 24 hónappal az utánkövetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
genetikai és epigenetikai markereket értékelni kell
Időkeret: 2, 6, 12 és 24 hónappal az utánkövetés után
a genetikai és epigenetikai markereket az RI-vel kapcsolatos SNP-gének genotipizálásával értékelik; valamint: a) DNS-metiláció az inzulinrezisztenciával kapcsolatos génekben, b) az inzulinrezisztenciával kapcsolatos mikroRNS-ek és célgének expressziója és c) a telomerek hosszának mérése
2, 6, 12 és 24 hónappal az utánkövetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Együttműködők

University of Navarra

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Amelia Marti, PhD, University of Navarra

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UNavarre

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori elhízás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel