Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van uitgebreide interventie op het cardiometabolische risico bij kinderen met centrale obesitas (IGENOI) Obesitas (IGENOI)

8 mei 2024 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Impacto de Una intervención Integral Sobre el Riesgo cardiometabólico en niños Con Obesidad Central: Estudio de Marcadores genéticos en epigeneticos

Centrale obesitas, aanwezig in het metabool syndroom (MS), wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op insulineresistentie (RI). Het doel van het project is het evalueren van het beschermende effect van uitgebreide interventie (mediterraan dieet + fysieke activiteit) in de ontwikkeling van RI bij kinderen met centrale obesitas op basis van genetische en epigenetische markers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: 1) Een alomvattend therapeutisch voedingsinterventieprogramma toepassen voor het monitoren van het Mediterrane Dieet (DM) licht hypocalorisch samen met verhoogde lichamelijke activiteit bij kinderen met centrale obesitas van 7-16 jaar). 2) Meet de effectiviteit van dit programma door veranderingen in lichaamssamenstelling, levensstijl en biologische en moleculaire parameters (genetisch en epigenetisch) te beoordelen.

Methodologie: test gerandomiseerde, longitudinale, gecontroleerde, tweejarige interventieveldvergelijking van een steekproef van 120 proefpersonen van 7 tot 16 jaar met centrale obesitas, het effect van twee interventies: a) intensief op levensstijl met een verminderde calorie DM, fysieke activiteit en gedrag therapie, b) niet-intensief met aanbevelingen voor gezonde voeding volgens het gebruikelijke pediatrische advies. Op 2, 6, 12 en 24 maanden na follow-up worden veranderingen beoordeeld: a) de HOMA-index, lichaamsvet en de cardiovasculaire risicofactoren, b) voeding, slaappatroon, lichaamsbeweging met behulp van vragenlijsten en versnellingsmeters (interventiegroep), en c) de kwaliteit van leven. genetische en epigenetische markers zullen geëvalueerd worden door genotypering van SNPs-genen gerelateerd aan RI; en de analyse van: a) DNA-methylatie in genen gerelateerd aan insulineresistentie, b) expressie van microRNA's en doelgenen gerelateerd aan insulineresistentie en c) het meten van de lengte van telomeren. Het therapeutische programma zal bestaan ​​uit individuele sessies en groepsworkshops voor de patiënt en de familie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • UNavarre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming door het kind, ouder of voogd. 3. Middelomtrek boven het 90e percentiel 4. Motivatie en bereidheid om aan een van beide groepen te worden toegewezen en hun uiterste best te doen om het toegewezen protocol te volgen.

5. Mogelijkheid om deel te nemen aan dagen van intensieve fase (week 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8) en een keer per maand tot 6 maanden later op 4 maanden en elke 6 maanden gedurende het tweede jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Pre-diabetes
  2. Aanwezigheid van andere ziekten
  3. Farmacotherapie
  4. Controle van speciale diëten
  5. Voedsel-allergie
  6. Regelmatig alcoholgebruik
  7. Geneesmiddel
  8. Psychiatrische ziekte of eetstoornis
  9. Mensen zonder telefoon of internet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: leefstijlinterventie
Intensieve follow-up bij leefstijlfactoren met een verminderde calorie DM, fysieke activiteit en gedragstherapie.
Ander: Leefstijlinterventie
Intensieve veranderingen in levensstijl met een caloriearm mediterraan dieet, fysieke activiteit en gedragstherapie
Andere namen:
  • Geen tussenkomst
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Aanbevelingen voor gezonde voeding volgens het gebruikelijke pediatrische advies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de HOMA-index
Tijdsspanne: Op 2, 6, 12 en 24 maanden na de follow-up
veranderingen worden beoordeeld in de HOMA-index
Op 2, 6, 12 en 24 maanden na de follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genetische en epigenetische merkers zullen geëvalueerd worden
Tijdsspanne: Op 2, 6, 12 en 24 maanden na de follow-up
genetische en epigenetische markers zullen geëvalueerd worden door genotypering van SNPs-genen gerelateerd aan RI; en de analyse van: a) DNA-methylatie in genen gerelateerd aan insulineresistentie, b) expressie van microRNA's en doelgenen gerelateerd aan insulineresistentie en c) meten van de lengte van telomeren
Op 2, 6, 12 en 24 maanden na de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Medewerkers

University of Navarra

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amelia Marti, PhD, University of Navarra

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNavarre

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leefstijlinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren