Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комплексного вмешательства на кардиометаболический риск у детей с центральным ожирением (IGENOI)Ожирение (IGENOI)

17 мая 2022 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Impacto de Una intervención Integral Sobre el Riesgo Cardiometabólico en niños Con Obesidad Central: Estudio de Marcadores genéticos y epigenéticos

Центральное ожирение, присутствующее при метаболическом синдроме (МС), связано с повышенным риском инсулинорезистентности (РИ). Цель проекта — оценить протективный эффект комплексного вмешательства (средиземноморская диета + физическая активность) в развитии РИ у детей с центральным ожирением на основе генетических и эпигенетических маркеров.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задачи: 1) Применить комплексную программу лечебного питания для наблюдения за средиземноморской диетой (СД) с небольшой гипокалорией наряду с повышенной физической активностью у детей с центральным ожирением (7-16 лет). 2) Измерить эффективность этой программы, оценив изменения состава тела, образа жизни и биологических и молекулярных параметров (генетических и эпигенетических).

Методология: тестовое рандомизированное, лонгитюдное, контролируемое, двухлетнее поле вмешательства, сравнивающее выборку из 120 субъектов от 7 до 16 лет с центральным ожирением, влияние двух вмешательств: а) интенсивного на образ жизни со сниженной калорийностью СД, физической активностью и поведенческими терапия, б) неинтенсивная с рекомендациями по здоровому питанию в соответствии с обычными рекомендациями педиатра. Через 2, 6, 12 и 24 месяца после наблюдения будут оцениваться изменения: а) индекса HOMA, жировых отложений и сердечно-сосудистых факторов риска, б) диеты, режима сна, физических упражнений с использованием опросников и акселерометров (группа вмешательства), в) качество жизни. генетические и эпигенетические маркеры будут оцениваться путем генотипирования генов SNP, связанных с РИ; и анализ: а) метилирования ДНК в генах, связанных с резистентностью к инсулину, б) экспрессии микроРНК и генов-мишеней, связанных с резистентностью к инсулину, и в) измерения длины теломер. Терапевтическая программа будет состоять из индивидуальных занятий и групповых занятий для пациента и его семьи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • UNavarre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие ребенка, родителя или опекуна. 3. Окружность талии выше 90-го процентиля. 4. Мотивация и готовность быть отнесенными к любой группе и делать все возможное, чтобы следовать назначенному протоколу.

5. Возможность участия в дни интенсивной фазы (неделя 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8) и один раз в месяц до 6 месяцев, позже в 4 месяца и каждые 6 месяцев в течение второго года.

Критерий исключения:

  1. Преддиабет
  2. Наличие других заболеваний
  3. Фармакотерапия
  4. Мониторинг специальных диет
  5. Пищевая непереносимость
  6. Регулярное употребление алкоголя
  7. Лекарство
  8. Психическое заболевание или расстройство пищевого поведения
  9. Люди без телефона или доступа в Интернет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вмешательство в образ жизни
Интенсивное наблюдение за факторами образа жизни со сниженной калорийностью СД, физической активностью и поведенческой терапией.
Другой: Вмешательство в образ жизни
Интенсивные изменения образа жизни с пониженной калорийностью средиземноморской диеты, физической активностью и поведенческой терапией.
Другие имена:
  • Без вмешательства
Без вмешательства: Без вмешательства
Рекомендации по здоровому питанию в соответствии с обычными педиатрическими рекомендациями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения в индексе HOMA
Временное ограничение: Через 2, 6, 12 и 24 месяца после наблюдения
изменения будут оцениваться в индексе HOMA
Через 2, 6, 12 и 24 месяца после наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
будут оцениваться генетические и эпигенетические маркеры
Временное ограничение: Через 2, 6, 12 и 24 месяца после наблюдения
генетические и эпигенетические маркеры будут оцениваться путем генотипирования генов SNP, связанных с РИ; и анализ: а) метилирования ДНК в генах, связанных с резистентностью к инсулину, б) экспрессии микроРНК и генов-мишеней, связанных с резистентностью к инсулину, и в) измерения длины теломер.
Через 2, 6, 12 и 24 месяца после наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Соавторы

University of Navarra

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amelia Marti, PhD, University of Navarra

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNavarre

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться