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Impacto de la Intervención Integral sobre el Riesgo Cardiometabólico en Niños con Obesidad Central (IGENOI)Obesidad (IGENOI)

Impacto de Una intervención Integral Sobre el Riesgo cardiometabólico en niños Con Obesidad Central: Estudio de Marcadores genéticos y epigenéticos

La obesidad central, presente en el síndrome metabólico (SM), se asocia con un mayor riesgo de resistencia a la insulina (IR). El objetivo del proyecto es evaluar el efecto protector de una intervención integral (dieta mediterránea + actividad física) en el desarrollo de IR en niños con obesidad central en base a marcadores genéticos y epigenéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos: 1) Aplicar un programa integral de intervención nutricional terapéutica para el seguimiento de la Dieta Mediterránea (DM) ligeramente hipocalórica junto con el aumento de la actividad física en niños con obesidad central de 7-16 años). 2) Medir la efectividad de este programa evaluando cambios en la composición corporal, estilo de vida y parámetros biológicos y moleculares (genéticos y epigenéticos).

Metodología: ensayo aleatorizado, longitudinal, controlado, intervención de campo de dos años comparando una muestra de 120 sujetos de 7 a 16 años con obesidad central, el efecto de dos intervenciones: a) intensiva sobre estilo de vida con una DM reducida en calorías, actividad física y conductual terapia, b) no intensiva con recomendaciones de dieta saludable siguiendo el consejo pediátrico habitual. A los 2, 6, 12 y 24 meses de seguimiento se evaluarán los cambios: a) el índice HOMA, la grasa corporal y los factores de riesgo cardiovascular, b) la dieta, el patrón de sueño, el ejercicio físico mediante cuestionarios y acelerómetros (grupo intervención), yc) la calidad de vida. se evaluarán marcadores genéticos y epigenéticos mediante el genotipado de genes SNPs relacionados con IR; y el análisis de: a) la metilación del ADN en genes relacionados con la resistencia a la insulina, b) la expresión de microRNAs y genes diana relacionados con la resistencia a la insulina yc) medir la longitud de los telómeros. El programa terapéutico constará de sesiones individuales y talleres grupales para el paciente y la familia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • UNavarre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado por el niño, padre o tutor. 3. Circunferencia de la cintura por encima del percentil 90 4. Motivación y disposición para ser asignado a cualquiera de los grupos y hacer todo lo posible para seguir el protocolo asignado.

5. Posibilidad de participación en días de fase intensiva (semana 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8) y una vez al mes hasta los 6 meses después a los 4 meses y cada 6 meses durante el segundo año.

Criterio de exclusión:

  1. prediabetes
  2. Presencia de otras enfermedades.
  3. Farmacoterapia
  4. Seguimiento de dietas especiales
  5. Intolerancia a la comida
  6. Consumo regular de alcohol
  7. Droga
  8. Enfermedad psiquiátrica o trastorno alimentario
  9. Personas sin teléfono ni acceso a Internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención en el estilo de vida
Seguimiento intensivo en factores de estilo de vida con DM reducida en calorías, actividad física y terapia conductual.
Cambios intensivos en el estilo de vida con dieta mediterránea reducida en calorías, actividad física y terapia conductual
Otros nombres:
  • Sin intervención
Sin intervención: Sin intervención
Recomendaciones de alimentación saludable siguiendo los consejos pediátricos habituales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el índice HOMA
Periodo de tiempo: A los 2, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
los cambios se evaluarán en el índice HOMA
A los 2, 6, 12 y 24 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
se evaluarán marcadores genéticos y epigenéticos
Periodo de tiempo: A los 2, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
se evaluarán marcadores genéticos y epigenéticos mediante el genotipado de genes SNPs relacionados con IR; y el análisis de: a) la metilación del ADN en genes relacionados con la resistencia a la insulina, b) la expresión de microRNAs y genes diana relacionados con la resistencia a la insulina y c) medir la longitud de los telómeros
A los 2, 6, 12 y 24 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Amelia Marti, PhD, University of Navarra

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UNavarre

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención en el estilo de vida

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