- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03147261
Impacto de la Intervención Integral sobre el Riesgo Cardiometabólico en Niños con Obesidad Central (IGENOI)Obesidad (IGENOI)
Impacto de Una intervención Integral Sobre el Riesgo cardiometabólico en niños Con Obesidad Central: Estudio de Marcadores genéticos y epigenéticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: 1) Aplicar un programa integral de intervención nutricional terapéutica para el seguimiento de la Dieta Mediterránea (DM) ligeramente hipocalórica junto con el aumento de la actividad física en niños con obesidad central de 7-16 años). 2) Medir la efectividad de este programa evaluando cambios en la composición corporal, estilo de vida y parámetros biológicos y moleculares (genéticos y epigenéticos).
Metodología: ensayo aleatorizado, longitudinal, controlado, intervención de campo de dos años comparando una muestra de 120 sujetos de 7 a 16 años con obesidad central, el efecto de dos intervenciones: a) intensiva sobre estilo de vida con una DM reducida en calorías, actividad física y conductual terapia, b) no intensiva con recomendaciones de dieta saludable siguiendo el consejo pediátrico habitual. A los 2, 6, 12 y 24 meses de seguimiento se evaluarán los cambios: a) el índice HOMA, la grasa corporal y los factores de riesgo cardiovascular, b) la dieta, el patrón de sueño, el ejercicio físico mediante cuestionarios y acelerómetros (grupo intervención), yc) la calidad de vida. se evaluarán marcadores genéticos y epigenéticos mediante el genotipado de genes SNPs relacionados con IR; y el análisis de: a) la metilación del ADN en genes relacionados con la resistencia a la insulina, b) la expresión de microRNAs y genes diana relacionados con la resistencia a la insulina yc) medir la longitud de los telómeros. El programa terapéutico constará de sesiones individuales y talleres grupales para el paciente y la familia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- UNavarre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Consentimiento informado firmado por el niño, padre o tutor. 3. Circunferencia de la cintura por encima del percentil 90 4. Motivación y disposición para ser asignado a cualquiera de los grupos y hacer todo lo posible para seguir el protocolo asignado.
5. Posibilidad de participación en días de fase intensiva (semana 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8) y una vez al mes hasta los 6 meses después a los 4 meses y cada 6 meses durante el segundo año.
Criterio de exclusión:
- prediabetes
- Presencia de otras enfermedades.
- Farmacoterapia
- Seguimiento de dietas especiales
- Intolerancia a la comida
- Consumo regular de alcohol
- Droga
- Enfermedad psiquiátrica o trastorno alimentario
- Personas sin teléfono ni acceso a Internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: intervención en el estilo de vida
Seguimiento intensivo en factores de estilo de vida con DM reducida en calorías, actividad física y terapia conductual.
|
Cambios intensivos en el estilo de vida con dieta mediterránea reducida en calorías, actividad física y terapia conductual
Otros nombres:
|
Sin intervención: Sin intervención
Recomendaciones de alimentación saludable siguiendo los consejos pediátricos habituales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en el índice HOMA
Periodo de tiempo: A los 2, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
|
los cambios se evaluarán en el índice HOMA
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A los 2, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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se evaluarán marcadores genéticos y epigenéticos
Periodo de tiempo: A los 2, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
|
se evaluarán marcadores genéticos y epigenéticos mediante el genotipado de genes SNPs relacionados con IR; y el análisis de: a) la metilación del ADN en genes relacionados con la resistencia a la insulina, b) la expresión de microRNAs y genes diana relacionados con la resistencia a la insulina y c) medir la longitud de los telómeros
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A los 2, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Amelia Marti, PhD, University of Navarra
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morell-Azanza L, Ojeda-Rodriguez A, Azcona-SanJulian MC, Zalba G, Marti A. Associations of telomere length with anthropometric and glucose changes after a lifestyle intervention in abdominal obese children. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Apr 12;30(4):694-700. doi: 10.1016/j.numecd.2019.12.002. Epub 2019 Dec 10.
- Morell-Azanza L, Ojeda-Rodriguez A, Ochotorena-Elicegui A, Martin-Calvo N, Chueca M, Marti A, Azcona-San Julian C. Changes in objectively measured physical activity after a multidisciplinary lifestyle intervention in children with abdominal obesity: a randomized control trial. BMC Pediatr. 2019 Apr 4;19(1):90. doi: 10.1186/s12887-019-1468-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNavarre
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