Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af omfattende intervention på kardiometabolisk risiko hos børn med central fedme (IGENOI) fedme (IGENOI)

8. maj 2024 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Impacto de Una intervención Integral Sobre el Riesgo cardiometabólico en niños Con Obesidad Central: Estudio de Marcadores geneticos y epigenéticos

Central fedme, til stede i det metaboliske syndrom (MS), er forbundet med øget risiko for insulinresistens (RI). Formålet med projektet er at evaluere den beskyttende effekt af omfattende intervention (middelhavskost + fysisk aktivitet) i udviklingen af ​​RI hos børn med central fedme baseret på genetiske og epigenetiske markører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: 1) Anvende et omfattende terapeutisk ernæringsinterventionsprogram til overvågning af middelhavsdiæten (DM) let hypokalorisk sammen med øget fysisk aktivitet hos børn med central fedme 7-16 år). 2) Mål effektiviteten af ​​dette program ved at vurdere ændringer i kropssammensætning, livsstil og biologiske og molekylære parametre (genetiske og epigenetiske).

Metode: test randomiseret, longitudinalt, kontrolleret, to-årigt interventionsfelt, der sammenligner en prøve på 120 forsøgspersoner fra 7 til 16 år med central fedme, effekten af ​​to interventioner: a) intensiv på livsstil med reduceret kalorieindhold DM, fysisk aktivitet og adfærdsmæssige terapi, b) ikke-intensiv med sunde kostanbefalinger efter de sædvanlige pædiatriske råd. 2, 6, 12 og 24 måneder efter opfølgning vil ændringer blive vurderet: a) HOMA-indekset, kropsfedt og de kardiovaskulære risikofaktorer, b) kost, søvnmønstre, fysisk træning ved hjælp af spørgeskemaer og accelerometre (interventionsgruppe), og c) livskvalitet. genetiske og epigenetiske markører vil blive evalueret ved at genotypebestemme SNPs gener relateret til RI; og analyse af: a) DNA-methylering i gener relateret til insulinresistens, b) ekspression af mikroRNA'er og målgener relateret til insulinresistens og c) måle længden af ​​telomerer. Det terapeutiske program vil bestå af individuelle sessioner og gruppeworkshops for patienten og familien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • UNavarre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke fra barnet, forælderen eller værgen. 3. taljeomkreds over 90. percentilen 4. Motivation og vilje til at blive tildelt begge grupper, og gøre deres yderste for at følge den tildelte protokol.

5. Mulighed for involvering i dage med intensiv fase (uge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8) og en gang om måneden indtil 6 måneder senere ved 4 måneder og hver 6. måned i løbet af det andet år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præ-diabetes
  2. Tilstedeværelse af andre sygdomme
  3. Farmakoterapi
  4. Overvågning af specielle diæter
  5. Fødevareintolerance
  6. Regelmæssigt alkoholforbrug
  7. Medicin
  8. Psykiatrisk sygdom eller spiseforstyrrelse
  9. Mennesker uden telefon eller internetadgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: livsstilsintervention
Intensiv opfølgning i livsstilsfaktorer med reduceret kalorieindhold, fysisk aktivitet og adfærdsterapi.
Andet: Livsstilsintervention
Intensive ændringer i livsstil med middelhavsdiæt med reduceret kalorieindhold, fysisk aktivitet og adfærdsterapi
Andre navne:
  • Ingen indgriben
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Sunde kostanbefalinger efter de sædvanlige pædiatriske råd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i HOMA-indekset
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 måneder efter opfølgning
ændringer vil blive vurderet i HOMA-indekset
2, 6, 12 og 24 måneder efter opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genetiske og epigenetiske markører vil blive evalueret
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 måneder efter opfølgning
genetiske og epigenetiske markører vil blive evalueret ved at genotypebestemme SNPs gener relateret til RI; og analyse af: a) DNA-methylering i gener relateret til insulinresistens, b) ekspression af mikroRNA'er og målgener relateret til insulinresistens og c) måle længden af ​​telomerer
2, 6, 12 og 24 måneder efter opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbejdspartnere

University of Navarra

Efterforskere

  • Studieleder: Amelia Marti, PhD, University of Navarra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNavarre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner