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IGENOI(중앙 비만) 비만 아동의 심혈관 대사 위험에 대한 포괄적 중재의 영향 (IGENOI)

2024년 5월 8일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Impacto de Una intervención Integral Sobre el Riesgo cardiometabólico en niños Con Obesidad Central: Estudio de Marcadores genéticos y epigenéticos

대사 증후군(MS)에 존재하는 중심 비만은 인슐린 저항성(RI)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 프로젝트의 목표는 유전적 및 후생유전학적 마커를 기반으로 중심 비만 아동의 RI 발달에 대한 포괄적인 개입(지중해 식단 + 신체 활동)의 보호 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: 1) 7-16세의 중앙부 비만 아동의 증가된 신체 활동과 함께 약간 저칼로리인 지중해 식단(DM)을 모니터링하기 위한 포괄적인 치료 영양 개입 프로그램을 적용합니다. 2) 체성분, 생활방식, 생물학적 및 분자적 매개변수(유전적 및 후성유전적)의 변화를 평가하여 이 프로그램의 효과를 측정합니다.

방법론: 중앙 비만이 있는 7세에서 16세 사이의 120명의 피험자 샘플을 비교하는 무작위, 종단, 통제, 2년 개입 필드 테스트, 두 개입의 효과: a) 감소된 칼로리 DM, 신체 활동 및 행동 치료, b) 일반적인 소아과 조언에 따른 건강한 식이 권장 사항이 포함된 비집중적 치료. 후속 조치 후 2, 6, 12 및 24개월에 변경 사항을 평가합니다. c) 삶의 질. 유전적 및 후생적 마커는 RI와 관련된 SNP 유전자를 유전자형 분석하여 평가할 것입니다. 및 분석: a) 인슐린 저항성과 관련된 유전자의 DNA 메틸화, b) 마이크로RNA 및 인슐린 저항성과 관련된 표적 유전자의 발현 및 c) 텔로미어의 길이 측정. 치료 프로그램은 환자와 가족을 위한 개별 세션과 그룹 워크샵으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • UNavarre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 아동, 부모 또는 보호자가 사전 동의서에 서명했습니다. 3. 허리 둘레가 90번째 백분위수 이상 4. 각 그룹에 할당되고 할당된 프로토콜을 따르기 위해 최선을 다하는 동기 및 의지.

5. 집중 단계(0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주 및 8주)의 참여 가능성 및 4개월 이후부터 6개월까지 한 달에 한 번, 두 번째 해에는 6개월마다.

제외 기준:

  1. 당뇨병 전단계
  2. 다른 질병의 존재
  3. 약물 요법
  4. 특별 식단 모니터링
  5. 음식 과민증
  6. 규칙적인 음주
  7. 의약품
  8. 정신 질환 또는 섭식 장애
  9. 전화나 인터넷에 접속할 수 없는 사람들

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라이프 스타일 개입
감소된 칼로리 DM, 신체 활동 및 행동 요법으로 라이프스타일 요인에 대한 집중적인 후속 조치.
다른: 라이프스타일 개입
저칼로리 지중해 식단, 신체 활동 및 행동 요법을 통한 집중적인 라이프스타일 변화
다른 이름들:
  • 개입 없음
간섭 없음: 개입 없음
일반적인 소아과 조언에 따른 건강한 식단 권장 사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HOMA 지수의 변화
기간: 추적 관찰 후 2, 6, 12 및 24개월에
변경 사항은 HOMA 지수에서 평가됩니다.
추적 관찰 후 2, 6, 12 및 24개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전 및 후생유전학적 마커가 평가될 것입니다.
기간: 추적 관찰 후 2, 6, 12 및 24개월에
유전적 및 후생적 마커는 RI와 관련된 SNP 유전자를 유전자형 분석하여 평가할 것입니다. 및 분석: a) 인슐린 저항성과 관련된 유전자의 DNA 메틸화, b) 마이크로RNA 및 인슐린 저항성과 관련된 표적 유전자의 발현 및 c) 텔로미어의 길이 측정
추적 관찰 후 2, 6, 12 및 24개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

협력자

University of Navarra

수사관

  • 연구 책임자: Amelia Marti, PhD, University of Navarra

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UNavarre

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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