Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kompleksowej interwencji na ryzyko kardiometaboliczne u dzieci z otyłością ośrodkową (IGENOI)Otyłość (IGENOI)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Impacto de Una intervención Integral Sobre el Riesgo cardiometabólico en niños Con Obesidad Central: Estudio de Marcadores genéticos y epigenéticos

Otyłość centralna, występująca w zespole metabolicznym (SM), wiąże się ze zwiększonym ryzykiem insulinooporności (RI). Celem projektu jest ocena efektu ochronnego kompleksowej interwencji (dieta śródziemnomorska + aktywność fizyczna) w rozwoju RI u dzieci z otyłością centralną na podstawie markerów genetycznych i epigenetycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: 1) Zastosowanie kompleksowego programu terapeutycznej interwencji żywieniowej w monitorowaniu diety śródziemnomorskiej (DM) lekko hipokalorycznej wraz ze zwiększoną aktywnością fizyczną u dzieci z otyłością centralną w wieku 7-16 lat). 2) Zmierzyć skuteczność tego programu, oceniając zmiany w składzie ciała, stylu życia oraz parametrach biologicznych i molekularnych (genetycznych i epigenetycznych).

Metodologia: test randomizowany, podłużny, kontrolowany, dwuletni teren interwencyjny, porównujący próbę 120 osób w wieku od 7 do 16 lat z otyłością brzuszną, wpływ dwóch interwencji: a) intensywnego stylu życia z obniżoną kalorycznością DM, aktywności fizycznej i terapia, b) nieintensywna z zaleceniami zdrowej diety zgodnie z zaleceniami pediatry. Po 2, 6, 12 i 24 miesiącach od wizyty kontrolnej zostaną ocenione zmiany: a) wskaźnika HOMA, tkanki tłuszczowej oraz czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, b) diety, wzorców snu, aktywności fizycznej za pomocą kwestionariuszy i akcelerometrów (grupa interwencyjna), oraz c) jakość życia. markery genetyczne i epigenetyczne zostaną ocenione poprzez genotypowanie genów SNP związanych z RI; oraz analiza: a) metylacji DNA w genach związanych z insulinoopornością, b) ekspresji mikroRNA i docelowych genów związanych z insulinoopornością oraz c) pomiaru długości telomerów. Program terapeutyczny będzie się składał z sesji indywidualnych oraz warsztatów grupowych dla pacjenta i jego rodziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • UNavarre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Świadoma zgoda podpisana przez dziecko, rodzica lub opiekuna. 3. Obwód w pasie powyżej 90 percentyla 4. Motywacja i chęć przydzielenia do którejkolwiek z grup oraz dołożenie wszelkich starań, aby postępować zgodnie z przypisanym protokołem.

5. Możliwość uczestnictwa w dniach fazy intensywnej (tydzień 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8) oraz raz w miesiącu do 6 miesięcy później po 4 miesiącach i co 6 miesięcy w drugim roku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan przedcukrzycowy
  2. Obecność innych chorób
  3. Farmakoterapia
  4. Monitorowanie specjalnych diet
  5. Nietolerancja pokarmowa
  6. Regularne spożywanie alkoholu
  7. Lek
  8. Choroba psychiczna lub zaburzenie odżywiania
  9. Osoby bez telefonu i dostępu do Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja w styl życia
Intensywna obserwacja czynników związanych ze stylem życia z obniżoną kalorią DM, aktywnością fizyczną i terapią behawioralną.
Inny: Interwencja stylu życia
Intensywne zmiany stylu życia z dietą śródziemnomorską o obniżonej kaloryczności, aktywnością fizyczną i terapią behawioralną
Inne nazwy:
  • Brak interwencji
Brak interwencji: Brak interwencji
Zalecenia dotyczące zdrowej diety zgodne ze zwykłymi poradami pediatrycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany indeksu HOMA
Ramy czasowe: Po 2, 6, 12 i 24 miesiącach od obserwacji
zmiany będą oceniane w indeksie HOMA
Po 2, 6, 12 i 24 miesiącach od obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenione zostaną markery genetyczne i epigenetyczne
Ramy czasowe: Po 2, 6, 12 i 24 miesiącach od obserwacji
markery genetyczne i epigenetyczne zostaną ocenione poprzez genotypowanie genów SNP związanych z RI; oraz analiza: a) metylacji DNA w genach związanych z insulinoopornością, b) ekspresji mikroRNA i docelowych genów związanych z insulinoopornością oraz c) pomiaru długości telomerów
Po 2, 6, 12 i 24 miesiącach od obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Współpracownicy

University of Navarra

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amelia Marti, PhD, University of Navarra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNavarre

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj