Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av omfattande insatser på kardiometabolisk risk hos barn med central fetma (IGENOI) fetma (IGENOI)

8 maj 2024 uppdaterad av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Impacto de Una intervención Integral Sobre el Riesgo cardiometabólico en niños Con Obesidad Central: Estudio de Marcadores genéticos y epigenéticos

Central fetma, närvarande i det metabola syndromet (MS), är associerad med ökad risk för insulinresistens (RI). Målet med projektet är att utvärdera den skyddande effekten av omfattande intervention (Medelhavskost + fysisk aktivitet) i utvecklingen av RI hos barn med central fetma baserat på genetiska och epigenetiska markörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: 1) Tillämpa ett omfattande terapeutiskt näringsinterventionsprogram för att övervaka medelhavsdieten (DM) lätt hypokalorisk tillsammans med ökad fysisk aktivitet hos barn med central fetma 7-16 år). 2) Mät effektiviteten av detta program genom att bedöma förändringar i kroppssammansättning, livsstil och biologiska och molekylära parametrar (genetiska och epigenetiska).

Metod: testa randomiserat, longitudinellt, kontrollerat, tvåårigt interventionsfält som jämför ett urval av 120 försökspersoner från 7 till 16 år med central fetma, effekten av två interventioner: a) intensiv på livsstil med minskat kaloriinnehåll, fysisk aktivitet och beteende. terapi, b) icke-intensiv med hälsosamma kostrekommendationer enligt de vanliga pediatriska råden. 2, 6, 12 och 24 månader efter uppföljningen kommer förändringar att bedömas: a) HOMA-index, kroppsfett och kardiovaskulära riskfaktorer, b) kost, sömnmönster, fysisk träning med hjälp av frågeformulär och accelerometrar (interventionsgrupp), och c) livskvalitet. genetiska och epigenetiska markörer kommer att utvärderas genom genotypning av SNPs gener relaterade till RI; och analys av: a) DNA-metylering i gener relaterade till insulinresistens, b) uttryck av mikroRNA och målgener relaterade till insulinresistens och c) mäta längden på telomerer. Det terapeutiska programmet kommer att bestå av individuella sessioner och gruppworkshops för patienten och familjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • UNavarre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke av barnet, föräldern eller vårdnadshavaren. 3. midjeomkrets över den 90:e percentilen 4. Motivation och vilja att tilldelas endera gruppen, och göra sitt yttersta för att följa det tilldelade protokollet.

5. Möjlighet till inblandning i dagar av intensiv fas (vecka 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8) och en gång i månaden till 6 månader senare vid 4 månader och var 6:e ​​månad under det andra året.

Exklusions kriterier:

  1. Pre-diabetes
  2. Förekomst av andra sjukdomar
  3. Farmakoterapi
  4. Övervakning av specialdieter
  5. Matintolerans
  6. Regelbunden alkoholkonsumtion
  7. Läkemedel
  8. Psykiatrisk sjukdom eller ätstörning
  9. Människor utan telefon eller internet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: livsstilsintervention
Intensiv uppföljning av livsstilsfaktorer med minskat kaloriinnehåll, fysisk aktivitet och beteendeterapi.
Övrig: Livsstilsintervention
Intensiva livsstilsförändringar med medelhavskost med reducerad kaloriinnehåll, fysisk aktivitet och beteendeterapi
Andra namn:
  • Inget ingripande
Inget ingripande: Inget ingripande
Rekommendationer för hälsosam kost enligt de vanliga pediatriska råden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i HOMA-index
Tidsram: Vid 2, 6, 12 och 24 månader efter uppföljning
förändringar kommer att bedömas i HOMA-index
Vid 2, 6, 12 och 24 månader efter uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genetiska och epigenetiska markörer kommer att utvärderas
Tidsram: Vid 2, 6, 12 och 24 månader efter uppföljning
genetiska och epigenetiska markörer kommer att utvärderas genom genotypning av SNPs gener relaterade till RI; och analys av: a) DNA-metylering i gener relaterade till insulinresistens, b) uttryck av mikroRNA och målgener relaterade till insulinresistens och c) mäta längden på telomerer
Vid 2, 6, 12 och 24 månader efter uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbetspartners

University of Navarra

Utredare

  • Studierektor: Amelia Marti, PhD, University of Navarra

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UNavarre

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk fetma

Kliniska prövningar på Livsstilsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera