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Auswirkungen einer umfassenden Intervention auf das kardiometabolische Risiko bei Kindern mit zentraler Adipositas (IGENOI)Adipositas (IGENOI)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Impacto de Una intervención Integral Sobre el Riesgo cardiometabólico en niños Con Obesidad Central: Estudio de Marcadores genéticos y epigenéticos

Zentrale Adipositas, die beim Metabolischen Syndrom (MS) auftritt, ist mit einem erhöhten Risiko einer Insulinresistenz (RI) verbunden. Ziel des Projektes ist es, die protektive Wirkung einer umfassenden Intervention (mediterrane Ernährung + körperliche Aktivität) in der Entwicklung von RI bei Kindern mit zentraler Adipositas anhand genetischer und epigenetischer Marker zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: 1) Anwendung eines umfassenden therapeutischen Ernährungsinterventionsprogramms zur Überwachung der leicht hypokalorischen Mittelmeerdiät (DM) zusammen mit erhöhter körperlicher Aktivität bei Kindern mit zentraler Adipositas (7-16 Jahre). 2) Messen Sie die Wirksamkeit dieses Programms, indem Sie Veränderungen der Körperzusammensetzung, des Lebensstils und der biologischen und molekularen Parameter (genetisch und epigenetisch) bewerten.

Methodik: Test randomisierter, längsschnittlicher, kontrollierter, zweijähriger Interventionsbereich, der eine Stichprobe von 120 Probanden von 7 bis 16 Jahren mit zentraler Adipositas vergleicht, die Wirkung von zwei Interventionen: a) intensiver Lebensstil mit reduziertem Kalorienverbrauch, körperliche Aktivität und Verhalten Therapie, b) nicht-intensiv mit gesunden Ernährungsempfehlungen nach den üblichen pädiatrischen Ratschlägen. Nach 2, 6, 12 und 24 Monaten nach der Nachsorge werden Änderungen bewertet: a) der HOMA-Index, Körperfett und die kardiovaskulären Risikofaktoren, b) Ernährung, Schlafmuster, körperliche Betätigung unter Verwendung von Fragebögen und Beschleunigungsmessern (Interventionsgruppe), und c) die Lebensqualität. genetische und epigenetische Marker werden durch Genotypisierung von SNPs-Genen im Zusammenhang mit RI bewertet; und die Analyse von: a) DNA-Methylierung in Genen im Zusammenhang mit Insulinresistenz, b) Expression von microRNAs und Zielgenen im Zusammenhang mit Insulinresistenz und c) Messung der Länge von Telomeren. Das therapeutische Programm besteht aus Einzelsitzungen und Gruppenworkshops für den Patienten und die Familie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • UNavarre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung des Kindes, Elternteils oder Erziehungsberechtigten. 3. Taillenumfang über dem 90. Perzentil. 4. Motivation und Bereitschaft, einer der beiden Gruppen zugeteilt zu werden, und tun ihr Möglichstes, um dem zugewiesenen Protokoll zu folgen.

5. Möglichkeit der Teilnahme an Tagen der Intensivphase (Woche 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8) und einmal im Monat bis 6 Monate später bei 4 Monaten und alle 6 Monate während des zweiten Jahres.

Ausschlusskriterien:

  1. Prädiabetes
  2. Vorhandensein anderer Krankheiten
  3. Pharmakotherapie
  4. Überwachung spezieller Diäten
  5. Lebensmittelintoleranz
  6. Regelmäßiger Alkoholkonsum
  7. Arzneimittel
  8. Psychische Erkrankungen oder Essstörungen
  9. Menschen ohne Telefon- oder Internetzugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lifestyle-Intervention
Intensives Follow-up in Bezug auf Lebensstilfaktoren mit reduzierter Kalorienzufuhr, körperlicher Aktivität und Verhaltenstherapie.
Sonstiges: Lifestyle-Intervention
Intensive Lebensstilumstellung mit kalorienreduzierter mediterraner Ernährung, körperlicher Aktivität und Verhaltenstherapie
Andere Namen:
  • Kein Eingriff
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Empfehlungen für eine gesunde Ernährung nach den üblichen pädiatrischen Ratschlägen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im HOMA-Index
Zeitfenster: Nach 2, 6, 12 und 24 Monaten nach der Nachuntersuchung
Änderungen werden im HOMA-Index bewertet
Nach 2, 6, 12 und 24 Monaten nach der Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
genetische und epigenetische Marker werden evaluiert
Zeitfenster: Nach 2, 6, 12 und 24 Monaten nach der Nachuntersuchung
genetische und epigenetische Marker werden durch Genotypisierung von SNPs-Genen im Zusammenhang mit RI bewertet; und die Analyse von: a) DNA-Methylierung in Genen im Zusammenhang mit Insulinresistenz, b) Expression von microRNAs und Zielgenen im Zusammenhang mit Insulinresistenz und c) Messung der Länge von Telomeren
Nach 2, 6, 12 und 24 Monaten nach der Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Mitarbeiter

University of Navarra

Ermittler

  • Studienleiter: Amelia Marti, PhD, University of Navarra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNavarre

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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